好酸球性食道炎における食物導入促進に対するデュピルマブの有効性

包含基準:

1. 6歳から25歳までの男性または女性

2. 最新の国際コンセンサス定義に基づく好酸球性食道炎の診断 (Dellon et al, Gastroenterology 2019)

   a) 好酸球性食道炎のコンセンサス基準を満たす高倍率視野あたりの好酸球のピーク数が 15 を超える内視鏡検査の履歴 1

3. -過去2年間の次の基準に基づく、牛乳、卵、大豆、または小麦のいずれかによるEoEの履歴

   1. 単一の食物を追加すると、食道好酸球増加症が悪化する (15 eos/hpf を超える増加) または
   2. 生検の正常化につながる単一の食品の除去 (食道好酸球増加症は 6 eos/hpf 未満を示した) および
   3. -過去12か月間の食品の導入と症状に基づく、牛乳、卵、大豆、または小麦のいずれかによるEoEの履歴
4. 体重 > 10kg
5. -研究を通じてプロトンポンプ阻害剤（PPI）療法の安定した用量を維持する能力
6. 11 歳以上の少女は、尿/血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
7. 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。

除外基準:

1. 気管食道瘻、炎症性腸疾患、バレット病、または消化管の他の重大な炎症性疾患
2. -他の臓器系における好酸球浸潤の生検証拠
3. 重要な食道処置の履歴。 硬化療法または食道切除術
4. -過去3か月間の全身免疫抑制剤の使用
5. 9.5 mm の内視鏡検査を食道に通すことができないと定義される狭口径食道
6. 過去 12 か月間に導入された食物 (牛乳、卵、大豆、または小麦) に対する IgE 介在性反応
7. 生物学的分子による治療（例： オマリズマブ、インフリキシマブ) 過去 12 か月
8. -麻酔/鎮静を受ける重大なリスクをもたらす可能性のある要因
9. -任意の食品に対する任意のタイプの免疫療法（経口免疫療法、舌下免疫療法、特定の経口寛容誘導）を受けている被験者 訪問1の3か月前。
10. -皮膚テストまたは履歴に基づくアクティブなIgEを介した牛乳、卵、小麦、または大豆アレルギー（これらの食品が食事に戻されている場合）.
11. -デュピルマブに対するアレルギーまたは既知の過敏症。
12. -明らかに過度の不安を持ち、上部内視鏡検査および生検の条件に対処する可能性が低い被験者（または被験者の両親）。
13. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、この研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある過去または現在の疾患には、活動性自己免疫障害、免疫不全、悪性腫瘍、制御されていない疾患（高血圧、精神医学（特に不安）、心臓）、またはその他の障害（例：肝臓、胃腸、腎臓、心血管、肺疾患、または血液疾患）。
14. -訪問1の3か月前の別の臨床介入研究への参加。
15. -プロトコルおよびプロトコル要件に従うことができない被験者。
16. -実験的な薬物または治療を受けている被験者。
17. -英語を読む/理解できない、またはプロトコルとプロトコルの要件に従うことができない被験者。