Eficácia do Dupilumabe na Introdução Alimentar Facilitada na Esofagite Eosinofílica

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 6 a 25 anos

2. Diagnóstico de Esofagite Eosinofílica com base na definição de consenso internacional mais recente (Dellon et al, Gastroenterologia 2019)

   a) Histórico de endoscopia com uma contagem de pico de >15 eosinófilos por campo de alta potência atendendo aos critérios de consenso para Esofagite Eosinofílica1

3. História de EEo induzida por leite, ovo, soja ou trigo com base nos seguintes critérios nos últimos dois anos

   1. A adição de um único alimento leva à exacerbação da eosinofilia esofágica (aumento superior a 15 eos/hpf) ou
   2. A remoção de um único alimento levou à normalização da biópsia (eosinofilia esofágica mostrou menos de 6 eos/hpf) E
   3. História de EEo induzida por leite, ovo, soja ou trigo com base na introdução do alimento e sintomas nos últimos 12 meses
4. Peso > 10 kg
5. Capacidade de permanecer em dose estável de terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP) durante todo o estudo
6. Meninas > 11 anos de idade devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo.
7. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão:

1. Fístulas traqueoesofágicas, doença inflamatória intestinal, doença de Barrett ou outra doença inflamatória significativa do trato gastrointestinal
2. Evidência de biópsia de infiltração eosinofílica em qualquer outro sistema orgânico
3. História de procedimentos esofágicos significativos, por ex. escleroterapia ou esofagectomia
4. Uso de imunossupressor sistêmico nos últimos 3 meses
5. Esôfago de calibre estreito definido como a incapacidade de passar uma endoscopia de 9,5 mm para o esôfago
6. Reação mediada por IgE a alimentos (leite, ovo, soja ou trigo) sendo introduzidos nos últimos 12 meses
7. Terapia com molécula biológica (por exemplo, omalizumabe, infliximabe) nos últimos 12 meses
8. Quaisquer fatores que possam representar um risco significativo para a realização de anestesia/sedação
9. Indivíduos submetidos a qualquer tipo de imunoterapia para qualquer alimento (imunoterapia oral, imunoterapia sublingual, indução de tolerância oral específica) dentro de 3 meses antes da Visita 1.
10. Alergia a leite, ovo, trigo ou soja mediada por IgE ativa com base em teste cutâneo ou histórico (se esses alimentos estiverem sendo reintroduzidos na dieta).
11. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao dupilumab.
12. Indivíduos (ou pais de indivíduos) com ansiedade excessiva óbvia e improvável de lidar com as condições de uma endoscopia digestiva alta e biópsia.
13. Doença(s) passada(s) ou atual(is) que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, podem afetar a participação do sujeito neste estudo, incluindo, entre outros, distúrbios autoimunes ativos, imunodeficiência, malignidade, doenças não controladas (hipertensão, doenças psiquiátricas (especialmente ansiedade ), cardíaca) ou outras doenças (por exemplo, doenças hepáticas, gastrointestinais, renais, cardiovasculares, pulmonares ou doenças do sangue).
14. Participação em outro estudo de intervenção clínica nos três meses anteriores à Visita 1.
15. Indivíduos incapazes de seguir o protocolo e os requisitos do protocolo.
16. Sujeitos em quaisquer drogas ou tratamentos experimentais.
17. Indivíduos incapazes de ler/entender inglês ou seguir o protocolo e os requisitos do protocolo.