Wirksamkeit von Dupilumab bei erleichterter Nahrungseinführung bei eosinophiler Ösophagitis

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 25 Jahren

2. Diagnose der eosinophilen Ösophagitis basierend auf der neuesten internationalen Konsensdefinition (Dellon et al, Gastroenterology 2019)

   a) Vorgeschichte einer Endoskopie mit einer Spitzenzahl von >15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld, das die Konsenskriterien für eosinophile Ösophagitis1 erfüllt

3. Vorgeschichte von Milch-, Ei-, Soja- oder Weizen-induziertem EoE basierend auf den folgenden Kriterien in den letzten zwei Jahren

   1. Die Zugabe einer einzigen Nahrung führt zu einer Verschlimmerung der ösophagealen Eosinophilie (Anstieg um mehr als 15 eos/hpf) oder
   2. Die Entfernung einer einzelnen Nahrung führte zu einer Normalisierung der Biopsie (ösophageale Eosinophilie zeigte weniger als 6 eos/hpf) UND
   3. Vorgeschichte von Milch-, Ei-, Soja- oder Weizen-induziertem EoE basierend auf der Einführung des Lebensmittels und den Symptomen in den letzten 12 Monaten
4. Gewicht > 10 kg
5. Fähigkeit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis der Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie beizubehalten
6. Mädchen > 11 Jahre müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben.
7. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

1. Tracheoösophageale Fisteln, entzündliche Darmerkrankungen, Barrett-Krankheit oder andere signifikante entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
2. Biopsienachweis einer eosinophilen Infiltration in einem anderen Organsystem
3. Vorgeschichte bedeutender ösophagealer Eingriffe, z. Sklerotherapie oder Ösophagektomie
4. Anwendung von systemischen Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten
5. Engkalibriger Ösophagus, definiert als die Unfähigkeit, eine 9,5-mm-Endoskopie in den Ösophagus einzuführen
6. IgE-vermittelte Reaktion auf Lebensmittel (Milch, Ei, Soja oder Weizen), die in den letzten 12 Monaten eingeführt wurden
7. Therapie mit biologischen Molekülen (z.B. Omalizumab, Infliximab) in den letzten 12 Monaten
8. Alle Faktoren, die ein erhebliches Risiko für eine Anästhesie/Sedierung darstellen können
9. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 irgendeiner Art von Immuntherapie gegenüber Nahrungsmitteln (orale Immuntherapie, sublinguale Immuntherapie, spezifische orale Toleranzinduktion) unterziehen.
10. Aktive IgE-vermittelte Milch-, Ei-, Weizen- oder Sojaallergie basierend auf Hauttest oder Anamnese (falls diese Lebensmittel wieder in die Ernährung aufgenommen werden).
11. Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Dupilumab.
12. Probanden (oder Eltern von Probanden) mit offensichtlich übermäßiger Angst und unwahrscheinlich, dass sie mit den Bedingungen einer oberen Endoskopie und Biopsie fertig werden.
13. Frühere oder aktuelle Krankheit(en), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Malignität, unkontrollierte Krankheiten (Bluthochdruck, psychiatrische (insbesondere Angstzustände). ), Herzerkrankungen) oder andere Erkrankungen (z. B. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder Bluterkrankungen).
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den drei Monaten vor Besuch 1.
15. Subjekte, die dem Protokoll und den Protokollanforderungen nicht folgen können.
16. Probanden mit experimentellen Medikamenten oder Behandlungen.
17. Probanden, die kein Englisch lesen/verstehen oder das Protokoll und die Protokollanforderungen nicht befolgen können.