Эффективность дупилумаба при облегченном введении пищи при эозинофильном эзофагите

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 25 лет

2. Диагностика эозинофильного эзофагита на основе последнего международного консенсусного определения (Dellon et al, Gastroenterology 2019)

   а) Эндоскопия в анамнезе с пиковым числом эозинофилов >15 в поле зрения при высоком увеличении, что соответствует согласованным критериям эозинофильного эзофагита1

3. История EoE, вызванного молоком, яйцом, соей или пшеницей, на основе следующих критериев за последние два года.

   1. Добавление одного продукта питания приводит к обострению эозинофилии пищевода (увеличение более чем на 15 eos/hpf) или
   2. Удаление одного продукта привело к нормализации результатов биопсии (эозинофилия пищевода показала менее 6 эозинофилов/озрение на полоску матки) И
   3. История EoE, вызванного молоком, яйцом, соей или пшеницей, на основе введения пищи и симптомов за последние 12 месяцев.
4. Вес > 10 кг
5. Возможность оставаться на стабильной дозе терапии ингибитором протонной помпы (ИПП) на протяжении всего исследования
6. Девочки старше 11 лет должны иметь отрицательный результат анализа мочи/сыворотки на беременность.
7. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерий исключения:

1. Трахеопищеводные свищи, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Барретта или другое выраженное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта
2. Биопсия свидетельствует об эозинофильной инфильтрации в любой другой системе органов
3. История значительных операций на пищеводе, например. склеротерапия или эзофагэктомия
4. Системное применение иммунодепрессантов в предшествующие 3 месяца
5. Пищевод узкого калибра определяется как невозможность прохождения эндоскопа диаметром 9,5 мм в пищевод.
6. IgE-опосредованная реакция на пищу (молоко, яйца, сою или пшеницу), введенную в течение последних 12 месяцев.
7. Терапия биологическими молекулами (например, омализумаб, инфликсимаб) в течение предшествующих 12 мес.
8. Любые факторы, которые могут представлять значительный риск для прохождения анестезии/седации
9. Субъекты, проходящие любой тип иммунотерапии к любой пище (пероральная иммунотерапия, подъязычная иммунотерапия, индукция специфической пероральной толерантности) в течение 3 месяцев до визита 1.
10. Активная IgE-опосредованная аллергия на молоко, яйца, пшеницу или сою, основанная на кожных пробах или анамнезе (если эти продукты снова вводятся в рацион).
11. Аллергия или известная гиперчувствительность к дупилумабу.
12. Субъекты (или родители субъектов) с явным чрезмерным беспокойством и вряд ли справятся с условиями верхней эндоскопии и биопсии.
13. Прошлые или текущие заболевания, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут повлиять на участие субъекта в этом исследовании, включая, помимо прочего, активные аутоиммунные расстройства, иммунодефицит, злокачественные новообразования, неконтролируемые заболевания (гипертонию, психиатрические (особенно тревожные) ), сердечные) или другие заболевания (например, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистые, легочные заболевания или заболевания крови).
14. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за три месяца до визита 1.
15. Субъекты не могут следовать протоколу и требованиям протокола.
16. Субъекты, принимающие любые экспериментальные препараты или методы лечения.
17. Субъекты, не умеющие читать/понимать по-английски или следовать протоколу и требованиям протокола.