호산구성 식도염에서 촉진 음식 도입에 대한 Dupilumab의 효능

포함 기준:

1. 6~25세의 남성 또는 여성

2. 가장 최근의 국제적 합의 정의에 근거한 호산구성 식도염의 진단(Dellon et al, Gastroenterology 2019)

   a) 호산구성 식도염에 대한 합의 기준을 충족하는 고배율 시야당 >15 호산구의 최대 수를 가진 내시경 검사 이력1

3. 지난 2년 동안 다음 기준에 따라 우유, 계란, 대두 또는 밀 유발 EoE의 이력

   1. 단일 식품을 추가하면 식도 호산구증가증(15eos/hpf 이상 증가)이 악화되거나
   2. 단일 음식 제거로 생검 정상화(식도 호산구증가증이 6eos/hpf 미만으로 나타남) 및
   3. 지난 12개월 동안 음식의 도입 및 증상을 기반으로 한 우유, 계란, 대두 또는 밀 유발 EoE의 이력
4. 무게 > 10kg
5. 연구 기간 동안 안정적인 용량의 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법을 유지할 수 있는 능력
6. 11세 이상의 여아는 소변/혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
7. 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.

제외 기준:

1. 기관-식도 누공, 염증성 장질환, 바렛병 또는 기타 위장관의 심각한 염증성 질환
2. 다른 장기 시스템에서 호산구성 침윤의 생검 증거
3. 중요한 식도 절차의 역사 예. 경화 요법 또는 식도 절제술
4. 이전 3개월 동안 전신 면역억제제 사용
5. 9.5mm 내시경이 식도로 통과하지 못하는 것으로 정의되는 좁은 구경 식도
6. 지난 12개월 이내에 도입된 식품(우유, 계란, 대두 또는 밀)에 대한 IgE 매개 반응
7. 생물학적 분자(예: omalizumab, infliximab) 이전 12개월
8. 마취/진정을 받는 데 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 요인
9. 방문 1 이전 3개월 이내에 모든 음식에 대한 모든 유형의 면역요법(경구 면역요법, 설하 면역요법, 특정 경구 관용 유도)을 받는 대상체.
10. 활성 IgE 매개 우유, 계란, 밀 또는 대두 알레르기는 피부 검사 또는 병력(해당 식품을 식단에 다시 도입하는 경우)에 근거합니다.
11. dupilumab에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증.
12. 명백한 과도한 불안이 있고 상부 내시경 및 생검의 조건에 대처할 가능성이 없는 피험자(또는 피험자의 부모).
13. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 활동성 자가면역 장애, 면역결핍, 악성 종양, 조절되지 않는 질병(고혈압, 정신병(특히 불안 ), 심장), 또는 기타 장애(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애).
14. 방문 1 이전 3개월 동안 또 다른 임상 개입 연구에 참여.
15. 프로토콜 및 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없는 피험자.
16. 실험적 약물 또는 치료에 대한 피험자.
17. 영어를 읽고/이해할 수 없거나 프로토콜 및 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없는 피험자.