Eficacia de dupilumab en la introducción facilitada de alimentos en la esofagitis eosinofílica

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 6 a 25 años

2. Diagnóstico de esofagitis eosinofílica basado en la definición de consenso internacional más reciente (Dellon et al, Gastroenterology 2019)

   a) Antecedentes de endoscopia con un recuento máximo de >15 eosinófilos por campo de alta potencia que cumple los criterios de consenso para esofagitis eosinofílica1

3. Antecedentes de EoE inducida por leche, huevo, soja o trigo según los siguientes criterios en los últimos dos años

   1. La adición de un solo alimento conduce a la exacerbación de la eosinofilia esofágica (aumento de más de 15 eos/hpf) o
   2. La eliminación de un solo alimento condujo a la normalización de la biopsia (la eosinofilia esofágica mostró menos de 6 eos/hpf) Y
   3. Antecedentes de EoE inducida por leche, huevo, soja o trigo según la introducción del alimento y los síntomas en los últimos 12 meses
4. Peso > 10 kg
5. Capacidad para permanecer con una dosis estable de terapia con inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante todo el estudio
6. Las niñas mayores de 11 años deben tener una prueba de embarazo en orina/suero negativa.
7. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

1. Fístulas traqueoesofágicas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Barrett u otra enfermedad inflamatoria significativa del tracto gastrointestinal
2. Evidencia de biopsia de infiltración eosinofílica en cualquier otro sistema de órganos
3. Antecedentes de procedimientos esofágicos significativos, p. escleroterapia o esofagectomía
4. Uso de inmunosupresores sistémicos en los 3 meses anteriores
5. Esófago de calibre estrecho definido como la incapacidad de pasar una endoscopia de 9,5 mm al esófago
6. Reacción mediada por IgE a alimentos (leche, huevo, soja o trigo) introducidos en los últimos 12 meses
7. Terapia con molécula biológica (ej. omalizumab, infliximab) en los 12 meses anteriores
8. Cualquier factor que pueda suponer un riesgo significativo para someterse a anestesia/sedación
9. Sujetos sometidos a cualquier tipo de inmunoterapia a cualquier alimento (inmunoterapia oral, inmunoterapia sublingual, inducción de tolerancia oral específica) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
10. Alergia activa a la leche, el huevo, el trigo o la soja mediada por IgE basada en pruebas cutáneas o antecedentes (si esos alimentos se están volviendo a introducir en la dieta).
11. Alergia o hipersensibilidad conocida al dupilumab.
12. Sujetos (o padres de sujetos) con ansiedad excesiva evidente y con poca probabilidad de hacer frente a las condiciones de una endoscopia digestiva alta y una biopsia.
13. Enfermedades pasadas o actuales que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, puedan afectar la participación del sujeto en este estudio, incluidos, entre otros, trastornos autoinmunes activos, inmunodeficiencia, malignidad, enfermedades no controladas (hipertensión, enfermedades psiquiátricas (especialmente ansiedad ), cardíaco) u otros trastornos (p. ej., enfermedad hepática, gastrointestinal, renal, cardiovascular, pulmonar o trastornos de la sangre).
14. Participación en otro estudio de intervención clínica en los tres meses anteriores a la Visita 1.
15. Sujetos incapaces de seguir el protocolo y los requisitos del protocolo.
16. Sujetos en cualquier fármaco o tratamiento experimental.
17. Sujetos incapaces de leer/comprender inglés o seguir el protocolo y los requisitos del protocolo.