Werkzaamheid van Dupilumab op gefaciliteerde voedselintroductie bij eosinofiele oesofagitis

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes of vrouwtjes van 6 tot 25 jaar

2. Diagnose van eosinofiele oesofagitis op basis van de meest recente internationale consensusdefinitie (Dellon et al, Gastroenterology 2019)

   a) Voorgeschiedenis van endoscopie met een piektelling van >15 eosinofielen per krachtig veld dat voldoet aan de consensuscriteria voor eosinofiele oesofagitis1

3. Geschiedenis van door melk, eieren, soja of tarwe geïnduceerde EoE op basis van de volgende criteria in de afgelopen twee jaar

   1. Toevoeging van een enkel voedingsmiddel leidt tot verergering van oesofageale eosinofilie (toename van meer dan 15 eos/hpf) of
   2. Verwijdering van een enkel voedingsmiddel leidt tot normalisatie van biopsie (oesofageale eosinofilie vertoonde minder dan 6 eos/hpf) EN
   3. Geschiedenis van door melk, eieren, soja of tarwe geïnduceerde EoE op basis van introductie van het voedsel en symptomen in de afgelopen 12 maanden
4. Gewicht > 10 kg
5. Mogelijkheid om gedurende de hele studie op een stabiele dosis protonpompremmer (PPI)-therapie te blijven
6. Meisjes ouder dan 11 jaar moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest hebben.
7. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria:

1. Tracheo-oesofageale fistels, inflammatoire darmziekte, de ziekte van Barrett of een andere significante ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
2. Biopsie bewijs van eosinofiele infiltratie in een ander orgaansysteem
3. Geschiedenis van significante slokdarmprocedures, b.v. sclerotherapie of slokdarmresectie
4. Systemisch gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden
5. Slokdarm van smal kaliber gedefinieerd als het onvermogen om een ​​endoscopie van 9,5 mm in de slokdarm te passeren
6. IgE-gemedieerde reactie op voedsel (melk, ei, soja of tarwe) dat in de afgelopen 12 maanden is geïntroduceerd
7. Therapie met biologisch molecuul (bijv. omalizumab, infliximab) in de voorafgaande 12 maanden
8. Alle factoren die een aanzienlijk risico kunnen vormen voor het ondergaan van anesthesie/sedatie
9. Proefpersonen die enige vorm van immunotherapie ondergaan voor welk voedsel dan ook (orale immunotherapie, sublinguale immunotherapie, specifieke orale tolerantie-inductie) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
10. Actieve IgE-gemedieerde melk-, ei-, tarwe- of soja-allergie op basis van huidtest of geschiedenis (als die voedingsmiddelen weer in het dieet worden geïntroduceerd).
11. Allergie of bekende overgevoeligheid voor dupilumab.
12. Proefpersonen (of ouders van proefpersonen) met overduidelijke overmatige angst en die waarschijnlijk niet kunnen omgaan met de omstandigheden van een bovenste endoscopie en biopsie.
13. Vroegere of huidige ziekte(s), die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot actieve auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, maligniteit, ongecontroleerde ziekten (hypertensie, psychiatrische (vooral angststoornissen) ), hart) of andere aandoeningen (bijv. lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte of bloedaandoeningen).
14. Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek in de drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
15. Onderwerpen die het protocol en de protocolvereisten niet kunnen volgen.
16. Proefpersonen op experimentele medicijnen of behandelingen.
17. Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen/verstaan ​​of het protocol en de protocolvereisten kunnen volgen.