健康な成人ボランティアに ABN401 を投与した後の安全性、薬物動態、食物の影響を評価する

包含基準:

1. -スクリーニング時に19歳以上（含む）の健康な被験者

2. -体重が50.0 kg以上で、BMIが18.0 kg / m2から30.0 kg / m2（包括的）の被験者

   ☞BMI（体格指数）={体重(kg)/身長(m)2}

3. 治療を必要とする先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断で異常な症状や所見がない者
4. スクリーニング時に実施されるバイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、血清学などを含む）および尿中薬物スクリーニングの結果に基づき、研究参加に適格と判断された被験者治験薬 (IP) の特性について (不規則な生活習慣 (飲酒、夜勤など) により NCS 範囲外の結果が考慮される場合)因果的なライフスタイル）
5. -研究への参加を完全に理解し、参加に自発的に書面による同意を提供し、研究期間全体を通して被験者のガイドラインに従うことに完全に同意する被験者

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、精神、呼吸器、内分泌、循環器系、腫瘍性、泌尿生殖器、心血管、消化器、筋骨格系の全身疾患、または前述のいずれかの病歴がある被験者。
2. -胃腸疾患（クローン病、潰瘍、急性/慢性膵炎など）の過去の病歴がある被験者またはIPの吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（単純な虫垂切除術およびヘルニア修復を除く）。

3. -スクリーニング時に以下の結果を含む臨床的に重要な12誘導心電図所見を有する被験者。

   • QTc > 450 ミリ秒
   • PR 間隔 > 200 ミリ秒
   • QRS持続時間 > 120ミリ秒
4. -SBPが150 mmHg以上または90 mmHg以下の被験者; -DBP≧100mmHgまたは≦60mmHg; PR ≤ 40拍/分または≥ 100拍/分, 少なくとも3分間体位の急激な変化なしに座位で測定した場合.

5. 臨床検査結果が以下の被験者。

   • 肝機能検査（AST、ALT、ALP、γ-GTP、総ビリルビン）値が正常上限の2倍を超える。
   • 基準範囲外のクレアチニン値または eGFR < 60 mL/分/1.73m2
6. -最初のIP投与前6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、他の治験薬を投与した被験者（IP投与の最終日は研究の終了と見なされます）。
7. -過去の薬物乱用歴または尿中薬物スクリーニング検査で陽性の被験者。
8. -バルビタールを含む薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を服用している被験者、最初のIP投与前の1か月以内。
9. -2週間以内に処方薬または漢方薬を服用した被験者、または最初のIP投与前の10日以内に市販薬またはビタミンサプリメントを服用した被験者捜査官の裁量）。
10. -過敏症反応のある被験者、または原薬および添加物または他の薬物（アスピリン、抗生物質、ビグアニドなど）に対する過敏反応の臨床的に重要な病歴がある被験者。
11. -2か月以内に全血または1か月以内に血液成分を提供した被験者、または最初のIP投与前の1か月以内に輸血を受けた被験者。

12. 初回 IP 投与前の 6 ヶ月以内に 21 単位/週 (1 単位 = 10 g) を超えるアルコールを一貫して飲酒した被験者、または同意時から PSV まで飲酒を控えることができない被験者。

    ※アルコール消費量(g)=量(mL)×アルコール度数(%)×0.8※(※純アルコール10g=12.5mL)

13. 最初の IP 投与の 3 か月前から 1 日平均 10 本以上のタバコを吸っており、最初の IP 投与の 24 時間前から最後の採血時点まで禁煙規則を遵守できない被験者。
14. -最初のIP投与の48時間前からPSVまで、グレープフルーツを含む食品または飲料の摂取を控えることができない被験者。
15. -最初のIP投与の24時間前から最後の採血ポイントまで、カフェインを含む飲食物（コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー風味のミルク、エナジードリンクなど）の摂取を控えることができない被験者.
16. -初回IP投与の48時間前からPSVまで、日課を超える激しい運動を控えることができない被験者。
17. -異常な食事に従うか、研究中に提供された食事を摂取できない被験者。
18. -尿HCG検査が陽性の妊娠中の被験者、または授乳中の女性被験者。
19. -妊娠を計画している、または医学的に信頼できる避妊法（避妊薬の投与または避妊薬の移植または子宮内器具の使用）を使用する意思がない被験者、不妊手術（精管切除または細管結紮）、および物理的障壁（殺精子剤、コンドーム、避妊薬）横隔膜、子宮頸部キャップで使用される膣スポンジ)) 同意時から最後の IP 投与後 3 か月まで。
20. -その他の理由により、そうでなければ参加資格がないと見なされた被験者 治験責任医師の裁量による除外基準に記載されていない臨床検査結果を含む。