건강한 성인 지원자에서 ABN401 투여 후 안전성, 약동학 및 식품의 효과 평가

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상(포함) 건강한 피험자

2. 체중이 50.0kg 이상이고 BMI가 18.0kg/m2에서 30.0kg/m2(포함) 사이인 피험자

   ☞ BMI(체질량지수) = {체중(kg) / 키(m)2}

3. 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진에서 이상증상이나 소견이 없는 자
4. 스크리닝 당시 실시한 바이탈 사인, 12-유도 심전도, 임상 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 혈청학 등 포함) 및 소변 약물 스크리닝 결과에 따라 연구 참여 자격이 있다고 간주되는 피험자는 다음을 기반으로 합니다. 임상시험용의약품(IP) 특성에 대한 (임상시험 결과가 불규칙한 생활습관(음주, 야근 등)으로 NCS 범위 밖이라고 판단되는 경우, 임상시험대상자 수정 후 추가 추적 후 최종 포함 여부 결정 가능) 인과적 라이프스타일)
5. 연구 참여에 대해 충분히 이해하고, 자발적으로 참여에 대한 서면 동의를 제공하고, 전체 연구 기간 동안 주제 지침을 준수하는 데 전적으로 동의한 피험자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 정신의학, 호흡기, 내분비, 순환계, 신생물, 비뇨생식기, 심혈관, 소화기, 근골격계 전신 질환 또는 앞서 언급한 질환의 과거 병력이 있는 피험자.
2. IP의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성/만성 췌장염 등) 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 및 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 피험자.

3. 스크리닝 당시 다음 결과를 포함하여 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 소견이 있는 피험자.

   • QTc > 450ms
   • PR 간격 > 200ms
   • QRS 기간 > 120ms
4. SBP ≥ 150 mmHg 또는 ≤ 90 mmHg인 피험자; DBP ≥ 100mmHg 또는 ≤ 60mmHg; PR ≤ 40 beat/min 또는 ≥ 100 beat/min, 적어도 3분 동안 신체 자세의 급격한 변화 없이 앉은 자세에서 측정했을 때.

5. 실험실 테스트 결과가 다음과 같은 피험자.

   • 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, γ-GTP 및 총 빌리루빈) 값이 정상 상한치의 두 배를 초과합니다.
   • 기준 범위를 벗어난 크레아티닌 값 또는 eGFR < 60 mL/min/1.73m2
6. 첫 번째 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하고 다른 연구 약물을 제공한 피험자(IP 투여 마지막 날을 연구 종료로 간주함).
7. 과거 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사 양성인 피험자.
8. 첫 번째 IP 투여 전 1개월 이내에 바르비탈을 포함하여 약물 대사 효소를 현저하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
9. 2주 이내에 처방약이나 한약을 복용한 피험자 또는 첫 번째 IP 투여 전 10일 이내에 일반의약품이나 비타민 보충제를 복용한 피험자 조사관의 재량).
10. 과민 반응이 있거나 약물 물질 및 첨가제 또는 기타 약물(예: 아스피린, 항생제, 비구아니드 등)에 대한 과민 반응의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
11. 첫 번째 IP 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액 성분을 기증했거나 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자.

12. 1차 IP 투여 전 6개월 이내에 주당 21단위(1단위=10g)를 초과하여 지속적으로 술을 마셨거나 동의 시점부터 PSV까지 음주를 자제할 수 없는 피험자.

    *알코올 소비량(g) = 양(mL) x 알코올 부피(%) x 0.8* (*순 알코올 10g = 12.5mL)

13. 1차 복강내 투여 전 3개월 동안 평균 1일 10개비 이상의 흡연을 하였고 1차 복강내 투여 24시간 전부터 마지막 ​​채혈 시점까지 금연 수칙을 준수할 수 없는 피험자.
14. 첫 번째 IP 투여 48시간 전부터 PSV까지 자몽 함유 음식 또는 음료 섭취를 자제할 수 없는 피험자.
15. 1차 복강내 투여 24시간 전부터 마지막 ​​채혈 시점까지 카페인 함유 식품 또는 음료(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피맛우유, 에너지 드링크 등) 섭취를 자제할 수 없는 자 .
16. 첫 IP 투여 48시간 전부터 PSV가 될 때까지 일상을 넘는 격렬한 운동을 자제할 수 없는 피험자.
17. 비정상적인 식이요법을 따르거나 연구 중에 제공된 식사를 섭취할 수 없는 피험자.
18. 양성 소변 HCG 검사를 받은 임신부 또는 수유 중인 여성 대상자.
19. 임신을 계획 중이거나 의학적으로 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(피임약 투여 또는 피임약 이식 또는 자궁 내 장치 사용, 불임 수술(정관 절제술 또는 세관 결찰술) 및 물리적 장벽(살정제, 콘돔, 피임약 횡격막, 자궁 경부 캡과 함께 사용되는 질 스폰지)) 동의 시점부터 마지막 ​​IP 투여 후 3개월까지.
20. 조사자의 재량에 따라 제외 기준에 언급되지 않은 임상 실험실 테스트 결과를 포함하여 다른 이유로 인해 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자.