Оценить безопасность, фармакокинетику и влияние пищи после введения ABN401 у здоровых взрослых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте старше 19 лет (включительно) на момент скрининга

2. Субъекты с массой тела не менее 50,0 кг и ИМТ от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 (включительно)

   ☞ ИМТ (индекс массы тела) = {вес (кг) / рост (м)2}

3. Субъекты без врожденных или хронических заболеваний, не требующих лечения, и без аномальных симптомов или результатов медицинского осмотра.
4. Субъекты, признанные подходящими для участия в исследовании в соответствии с результатами основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных анализов (включая гематологию, биохимический анализ крови, анализ мочи, серологию и т. д.) и скрининга мочи на наркотики, проведенного во время скрининга, на основании о характеристиках исследуемого продукта (ИП) (В случаях выхода результатов за пределы диапазона NCS, рассматриваемого в связи с нерегулярным образом жизни (употребление алкоголя, ночные смены и т. д.), окончательное решение о включении может быть принято с дополнительным наблюдением после модификации причинный образ жизни)
5. Субъекты, у которых есть полное понимание участия в исследовании, добровольно дают письменное согласие на участие и дают полное согласие следовать указаниям субъекта в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любыми клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной, психической, дыхательной, эндокринной, сердечно-сосудистой системы, неопластическими, мочеполовыми, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, костно-мышечными системными заболеваниями или любым из вышеупомянутых состояний в анамнезе.
2. Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (болезнь Крона, язвы, острый/хронический панкреатит и т. д.) или желудочно-кишечными операциями (за исключением простой аппендэктомии и грыжесечения), которые могут повлиять на абсорбцию IP.

3. Субъекты с клинически значимыми изменениями ЭКГ в 12 отведениях, включая следующие результаты во время скрининга.

   • QTc > 450 мс
   • Интервал PR > 200 мс
   • Продолжительность комплекса QRS > 120 мс
4. Субъекты с САД ≥ 150 мм рт.ст. или ≤ 90 мм рт.ст.; ДАД ≥ 100 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст.; ЧСС ≤ 40 уд/мин или ≥ 100 уд/мин при измерении в положении сидя без резкого изменения положения тела в течение как минимум 3 минут.

5. Субъекты с результатами лабораторных испытаний следующим образом.

   • Функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, γ-ГТФ и общий билирубин) превышают вдвое верхнюю границу нормы.
   • Значения креатинина вне референтных диапазонов или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
6. Субъекты, которые принимали участие и принимали какие-либо другие исследуемые препараты в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения IP (последний день введения IP считается окончанием исследования).
7. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или с положительным тестом мочи на наркотики.
8. Субъекты, принимающие препараты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, включая барбиталы, в течение 1 месяца до первого внутрибрюшинного введения.
9. Субъекты, которые принимали какие-либо прописанные лекарства или фитопрепараты в течение 2 недель или какие-либо безрецептурные лекарства или витаминные добавки в течение 10 дней до первого введения IP (за исключением обстоятельств, которые считаются приемлемыми без соответствующего влияния на фармакокинетику IP при усмотрение следователя).
10. Субъекты с реакциями гиперчувствительности или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе на лекарственные вещества и добавки или другие лекарственные средства (такие как аспирин, антибиотики, бигуаниды и т. д.).
11. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца или получившие переливание крови в течение 1 месяца до первого внутрибрюшинного введения.

12. Субъекты, которые постоянно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев, превышая 21 единицу в неделю (1 единица = 10 г) до первого внутрибрюшинного введения, или не могли воздержаться от употребления алкоголя с момента согласия до PSV.

    *Потребление алкоголя (г) = количество (мл) x спирт по объему (%) x 0,8* (*10 г чистого спирта = 12,5 мл)

13. Субъекты, которые выкуривали более 10 сигарет в день в среднем за 3 месяца до первого введения IP и не могут соблюдать правила отказа от курения за 24 часа до первого введения IP до последней точки забора крови.
14. Субъекты, неспособные воздержаться от употребления продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, за 48 часов до первого внутрибрюшинного введения до PSV.
15. Субъекты, которые не могут воздержаться от употребления продуктов или напитков, содержащих кофеин (кофе, зеленый чай, черный чай, газированные напитки, молоко с ароматом кофе, энергетические напитки и т. д.), за 24 часа до первого внутрибрюшинного введения до последней точки забора крови .
16. Субъекты, неспособные воздерживаться от энергичных упражнений, выходящих за рамки ежедневной рутины, за 48 часов до первого внутрибрюшинного введения до PSV.
17. Субъекты, соблюдающие необычную диету или неспособные употреблять пищу, предоставленную во время исследования.
18. Беременные субъекты с положительным тестом мочи на ХГЧ или кормящие субъекты женского пола.
19. Субъекты, которые планируют беременность или не желают использовать надежные с медицинской точки зрения формы контрацепции (введение противозачаточных средств или трансплантацию противозачаточных средств или использование внутриматочной спирали, хирургическое лечение бесплодия (вазэктомия или перевязка канальцев) и физические барьеры (спермицид, презерватив, противозачаточное средство). диафрагма, вагинальная губка, используемая с цервикальным колпачком)) с момента согласия и до 3 месяцев после последнего внутрибрюшинного введения.
20. Субъекты, признанные неприемлемыми для участия по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных анализов, не упомянутые в критериях исключения по усмотрению исследователя.