Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan turvallisuuden, farmakokineettisen ja vaikutuksen arviointi ABN401:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abion Inc

Avoin, satunnaistettu, vuorovaikutteinen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioitiin ruoan turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vaikutusta ABN401:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä satunnaistettu avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABN401:n turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia sekä runsasrasvaisen aterian vaikutusta ABN401:n ja sen metaboliittien farmakokineettisiin profiileihin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annosmäärä kerta-annoksena on 800 mg, joka annetaan kolmena 250 mg:n tablettina ja kahdena 25 mg:n tablettina.

  • Paasto: kerta-annos suun kautta ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) yön yli paaston jälkeen
  • Ruokittu: kerta-annos suun kautta ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) ruokailun yhteydessä. Runsasrasvainen ateria (yli 900 kcal ja rasvapitoisuus yli 35 prosenttia kokonaiskaloreista) tarjotaan ennen IP-antoa. IP annetaan sitten 30 minuuttia sen jälkeen, kun tutkittava aloittaa aterian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seowon-gu
      • Cheongju-si, Seowon-gu, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, yli 19-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä

  2. Vähintään 50,0 kg painavat henkilöt, joiden BMI on 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien)

    ☞ BMI (painoindeksi) = {paino (kg) / pituus (m)2}

  3. Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia, ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa
  4. Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten (mukaan lukien hematologia, verikemia, virtsan analyysi, serologia jne.) ja seulontahetkellä tehdyn virtsan lääkeseulonnan tulosten perusteella. tutkimustuotteen (IP) ominaisuuksista (tapauksissa, joissa tulokset ovat epäsäännöllisen elämäntavan (juominen, yövuorot jne.) vuoksi harkitun NCS-alueen ulkopuolella), lopullinen päätös sisällyttämisestä voidaan tehdä lisäseurannalla tuotteen muuttamisen jälkeen. kausaalinen elämäntapa)
  5. Koehenkilöt, joilla on täysi ymmärrys tutkimukseen osallistumisesta, antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja antavat täyden suostumuksensa oppiaineohjeiden noudattamiseen koko opiskelujakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, hermosto-, psykiatrisia, hengityselinten, endokriinisiä, verenkiertoelimistön, neoplastisia, urogenitaali-, sydän- ja verisuonisairauksia, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten systeemisiä sairauksia tai joilla on jokin edellä mainituista sairauksista.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavaumat, akuutti/krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa IP:n imeytymiseen.

  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä, mukaan lukien seuraavat tulokset seulonnan aikana.

    • QTc > 450 ms
    • PR-väli > 200 ms
    • QRS-kesto > 120 ms
  4. Potilaat, joiden verenpaine on ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 lyöntiä/min tai ≥ 100 lyöntiä/min mitattuna istuma-asennossa ilman äkillistä kehon asennon muutosta vähintään 3 minuutin ajan.

  5. Koehenkilöt, joilla on laboratoriotestitulokset seuraavasti.

    • Maksan toimintatestin (AST, ALT, ALP, γ-GTP ja kokonaisbilirubiini) arvot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan.
    • Kreatiniiniarvot vertailualueiden ulkopuolella tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja antaneet muita tutkimuslääkkeitä toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai bioekvivalenssitutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa (IP-antamisen viimeinen päivä katsotaan tutkimuksen päättymispäiväksi).
  7. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
  8. Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai inhiboivan lääkettä metaboloivia entsyymejä, mukaan lukien barbitaalit, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä tai vitamiinilisää 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa (lukuun ottamatta olosuhteita, jotka katsotaan hyväksyttäviksi, joilla ei ole asiaan liittyvää vaikutusta IP:n farmakokinetiikkaan klo. tutkijan harkinnan mukaan).
  10. Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tai joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkeaineille ja lisäaineille tai muille lääkkeille (kuten aspiriinille, antibiooteille, biguanideille jne.).
  11. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.

  12. Koehenkilöt, jotka ovat jatkuvasti juoneet alkoholia yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 10 g) ennen ensimmäistä IP-antoa 6 kuukauden aikana tai jotka eivät pysty pidättymään juomisesta suostumuksesta PSV:hen.

    *Alkoholin kulutus (g) = määrä (ml) x alkoholi tilavuusprosentteina (%) x 0,8* (*puhdas alkoholi 10 g = 12,5 ml)

  13. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukautta ennen ensimmäistä IP-antoa eivätkä pysty noudattamaan tupakointikieltosääntöjä 24 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa viimeiseen verinäytteenottopaikkaan.
  14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään nauttimasta greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa PSV:hen asti.
  15. Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä nauttimasta kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia (kahvi, vihreä tee, musta tee, hiilihapotetut juomat, kahvinmakuinen maito, energiajuomat jne.) 24 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa viimeiseen verinäytteenottopaikkaan .
  16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään päivittäisestä rutiinista ylittävästä voimakkaasta harjoituksesta 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa PSV:hen asti.
  17. Koehenkilöt, jotka noudattavat epätavallista ruokavaliota tai eivät pysty syömään tutkimuksen aikana tarjottuja aterioita.
  18. Raskaana olevat, joiden virtsan HCG-testi on positiivinen, tai imettävät naiset.
  19. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineiden antaminen tai ehkäisyvälineiden siirto tai kohdunsisäisen laitteen käyttö, lapsettomuusleikkaus (vasektomia tai tubulusten ligaatio) ja fyysiset esteet (spermisidi, kondomi, ehkäisyväline) pallea, emättimen sieni, jota käytetään kohdunkaulan suojuksen kanssa)) suostumuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annosta.
  20. Koehenkilöt, jotka muutoin pidettiin osallistumiskelvottomina muista syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit, joita ei ole mainittu poissulkemiskriteereissä, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paastoryhmä

Jakso 1: kerta-annos suun kautta ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) yön yli paaston jälkeen

Peroidi 2: ABN401 800 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) ruokailun yhteydessä. Runsasrasvainen ateria (yli 900 kcal)
Muut: Runsasrasvainen ateria (yli 900 kcal)
Ennen IP-antoa tarjotaan runsasrasvainen ateria (yli 900 kcal ja rasvapitoisuus yli 35 prosenttia kokonaiskaloreista). IP annetaan sitten 30 minuuttia sen jälkeen, kun tutkittava aloittaa aterian.
Lääke: ABN401 (tutkimustuote)
Tutkimustuote, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä paasto- tai ruokailutilassa IP-antojärjestyksen mukaisesti määrätyssä järjestyksessä.
Muut: Fed-ryhmä

Peroidi 1: ABN401 800 mg:n kerta-annos suun kautta (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) ruokailun yhteydessä. Runsasrasvainen ateria (yli 900 kcal)

Jakso 2: ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen
Muut: Runsasrasvainen ateria (yli 900 kcal)
Ennen IP-antoa tarjotaan runsasrasvainen ateria (yli 900 kcal ja rasvapitoisuus yli 35 prosenttia kokonaiskaloreista). IP annetaan sitten 30 minuuttia sen jälkeen, kun tutkittava aloittaa aterian.
Lääke: ABN401 (tutkimustuote)
Tutkimustuote, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) annetaan suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä paasto- tai ruokailutilassa IP-antojärjestyksen mukaisesti määrätyssä järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
ABN401:n AUC0-t
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Cmax ABN401
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Tmax ABN401
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
ABN401:n AUCinf
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
t1/2 ABN401:stä
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
ABN401:n CL/F
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Vd/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h (h) jälkeen annos
Vd/F ABN401:stä
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h (h) jälkeen annos
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
ABN401-metaboliitin AUC0-t
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
ABN401-metaboliitin Cmax
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
ABN401-metaboliitin Tmax
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
ABN401-metaboliitin AUCinf
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
t1/2 ABN401-metaboliitista
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Metabolinen suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos
Metabolinen suhde ABN401
Ennen annosta (0 h), 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 tuntia (h) annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abion Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABN401-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa