At evaluere sikkerheden, farmakokinetik og virkningen af ​​mad efter administration af ABN401 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner over 19 år (inklusive) på screeningstidspunktet

2. Forsøgspersoner, der vejer mindst 50,0 kg med et BMI på mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 (inklusive)

   ☞ BMI (body mass index) = {vægt (kg) / højde (m)2}

3. Personer med hverken medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og ingen unormale symptomer eller fund ved lægeundersøgelse
4. Forsøgspersoner, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsesdeltagelsen i overensstemmelse med resultaterne af vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serologi osv.) og urinlægemiddelscreening udført på screeningstidspunktet, baseret på om undersøgelsesproduktets (IP) karakteristika (I tilfælde af resultater uden for NCS-området betragtet som følge af uregelmæssig livsstil (drikning, nattevagter osv.) kan den endelige beslutning om inklusion træffes med yderligere opfølgning efter ændring af kausal livsstil)
5. Forsøgspersoner, der har fuld forståelse for deltagelse i undersøgelsen, giver frivilligt et skriftligt samtykke til deltagelse og giver fuld samtykke til at følge emnets retningslinjer gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, psykiatrisk, respiratorisk, endokrin-, kredsløbs-, neoplastisk, genitourinær, kardiovaskulær, fordøjelses-, muskuloskeletale systemisk sygdom eller en tidligere sygehistorie med nogen af ​​de førnævnte tilstande.
2. Personer med en tidligere sygehistorie med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, sår, akut/kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinale operationer (bortset fra simpel blindtarmsoperation og brokreparation), som kan påvirke absorptionen af ​​IP.

3. Forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund, herunder følgende resultater på screeningstidspunktet.

   • QTc > 450 ms
   • PR-interval > 200 ms
   • QRS-varighed > 120 ms
4. Personer med SBP ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 slag/min eller ≥ 100 slag/min, målt i siddende stilling uden en brat ændring i kropsposition i mindst 3 minutter.

5. Forsøgspersoner med laboratorietestresultater som følger.

   • Leverfunktionsprøveværdier (AST, ALT, ALP, γ-GTP og total bilirubin) overstiger det dobbelte af den øvre normalgrænse.
   • Kreatininværdier uden for referenceområderne eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Forsøgspersoner, der har deltaget og givet andre undersøgelseslægemidler i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den første IP-administration (den sidste dag for IP-administration betragtes som afslutningen af ​​undersøgelsen).
7. Forsøgspersoner med en tidligere historie med stofmisbrug eller en positiv urinstofscreeningstest.
8. Individer, der tager lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbitaler, inden for 1 måned før den første IP-administration.
9. Forsøgspersoner, der har taget ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger eller håndkøbsmedicin eller vitamintilskud inden for 10 dage før den første IP-administration (bortset fra omstændigheder, der anses for acceptable uden nogen berørt indvirkning på farmakokinetikken af ​​IP kl. efterforskerens skøn).
10. Personer med overfølsomhedsreaktioner eller en klinisk signifikant sygehistorie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstoffer og tilsætningsstoffer eller andre lægemidler (såsom aspirin, antibiotika, biguanider osv.).
11. Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned eller modtaget en blodtransfusion inden for 1 måned før den første IP-administration.

12. Forsøgspersoner, der konsekvent har drukket alkohol inden for 6 måneder over 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g) før den første IP-administration eller ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke fra tidspunktet for samtykke til PSV.

    *Alkoholforbrug (g) = mængde (mL) x alkohol i volumen (%) x 0,8* (*ren alkohol 10 g = 12,5 mL)

13. Forsøgspersoner, der har røget mere end 10 cigaretter om dagen i gennemsnit 3 måneder før den første IP-administrering og ikke er i stand til at forpligte sig til ikke-ryge-reglerne fra 24 timer før den første IP-administration til det sidste blodprøvepunkt.
14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra at indtage grapefrugtholdig mad eller drikkevarer fra 48 timer før den første IP-administration, indtil PSV.
15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra at indtage koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (kaffe, grøn te, sort te, kulsyreholdige drikke, mælk med kaffesmag, energidrikke osv.) fra 24 timer før den første IP-administration indtil det sidste blodprøvepunkt .
16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra kraftig træning, som overstiger daglig rutine fra 48 timer før den første IP-administration indtil PSV.
17. Forsøgspersoner følger en usædvanlig diæt eller ude af stand til at indtage måltider leveret under undersøgelsen.
18. Gravide forsøgspersoner med en positiv urin-HCG-test eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
19. Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en medicinsk pålidelig form for prævention (administration af præventionsmidler eller transplantation af præventionsmidler eller brug af en intrauterin enhed, infertilitetskirurgi (vasektomi eller tubulusligation) og fysiske barrierer (spermicid, kondom, præventionsmiddel) mellemgulv, vaginal svamp brugt med en cervikal hætte)) fra tidspunktet for samtykke indtil 3 måneder efter sidste IP-administration.
20. Forsøgspersoner, der ellers anses for ikke at være berettigede til deltagelse af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater, der ikke er nævnt i eksklusionskriterierne efter investigators skøn.