Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinek potravin po podání ABN401 u zdravých dospělých dobrovolníků

16. února 2024 aktualizováno: Abion Inc

Otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetických charakteristik a účinku potravin po podání ABN401 u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato randomizovaná otevřená, dvoucestná zkřížená studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky ABN401 a účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetické profily ABN401 a jeho metabolitů u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Množství dávky pro jedno podání je 800 mg, které bude podáváno jako tři 250mg tablety a dvě 25mg tablety.

  • Nalačno: Jednorázové perorální podání ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) po celonočním hladovění
  • Po jídle: Jednorázové perorální podání ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) ve stavu nasycení. Před podáním IP bude podáváno jídlo s vysokým obsahem tuku (nad 900 kcal s obsahem tuku více než 35 procent z celkových kalorií). IP pak bude podán 30 minut poté, co subjekt začne jíst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seowon-gu
      • Cheongju-si, Seowon-gu, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty ve věku nad 19 let (včetně) v době screeningu

  2. Subjekty vážící alespoň 50,0 kg s BMI mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 (včetně)

    ☞ BMI (index tělesné hmotnosti) = {hmotnost (kg) / výška (m)2}

  3. Subjekty bez vrozených ani chronických onemocnění nevyžadujících léčbu a bez abnormálních symptomů nebo nálezů při lékařském vyšetření
  4. Subjekty považované za způsobilé pro účast ve studii v souladu s výsledky vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů (včetně hematologie, biochemie krve, analýzy moči, sérologie atd.) a screeningu léků v moči prováděného v době screeningu na základě na charakteristikách hodnoceného produktu (IP) (V případech výsledků mimo rozsah NCS uvažovaných z důvodu nepravidelného životního stylu (pití, noční směny atd.) lze konečné rozhodnutí o zařazení učinit s dodatečným sledováním po úpravě kauzální životní styl)
  5. Subjekty, které plně rozumí účasti ve studii, dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí a plně souhlasí s dodržováním pokynů pro předmět během celého období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými jaterními, ledvinovými, nervovými, psychiatrickými, respiračními, endokrinními, oběhovými, neoplastickými, genitourinárními, kardiovaskulárními, zažívacími, muskuloskeletálními systémovými onemocněními nebo s anamnézou jakéhokoli z výše uvedených stavů.
  2. Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vředy, akutní/chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinálních operací (kromě jednoduché apendektomie a opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci IP.

  3. Subjekty s klinicky významnými nálezy 12svodového EKG včetně následujících výsledků v době screeningu.

    • QTc > 450 ms
    • PR interval > 200 ms
    • Trvání QRS > 120 ms
  4. Subjekty s SBP ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 tepů/min nebo ≥ 100 tepů/min, měřeno v sedě bez náhlé změny polohy těla po dobu alespoň 3 minut.

  5. Subjekty s výsledky laboratorních testů následovně.

    • Hodnoty jaterních testů (AST, ALT, ALP, γ-GTP a celkový bilirubin) přesahující dvojnásobek horní hranice normálu.
    • Hodnoty kreatininu mimo referenční rozsahy nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Subjekty, které se zúčastnily a podávaly jakákoli jiná studovaná léčiva v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence během 6 měsíců před prvním IP podáním (poslední den IP podání je považován za konec studie).
  7. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem na drogy v moči.
  8. Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbitalů, během 1 měsíce před prvním IP podáním.
  9. Subjekty, které během 2 týdnů užívaly jakékoli předepsané léky nebo bylinné léky nebo jakékoli volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky během 10 dnů před prvním IP podáním (s výjimkou okolností považovaných za přijatelné bez dotčeného vlivu na farmakokinetiku IP při podle uvážení vyšetřovatele).
  10. Subjekty s hypersenzitivními reakcemi nebo klinicky významnou anamnézou hypersenzitivních reakcí na léčivé látky a přísady nebo jiná léčiva (jako je aspirin, antibiotika, biguanidy atd.).
  11. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před prvním IP podáním.

  12. Jedinci, kteří trvale pili alkohol během 6 měsíců přesahujících 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 g) před prvním IP podáním nebo nejsou schopni se zdržet pití od doby souhlasu do PSV.

    *Spotřeba alkoholu (g) ​​= množství (ml) x objem alkoholu (%) x 0,8* (*čistý alkohol 10 g = 12,5 ml)

  13. Subjekty, které kouřily více než 10 cigaret/den v průměru 3 měsíce před prvním IP podáním a nejsou schopny dodržovat pravidla zákazu kouření od 24 hodin před prvním IP podáním až do posledního odběru krve.
  14. Subjekty neschopné zdržet se konzumace jídla nebo nápojů obsahujících grapefruity od 48 hodin před prvním IP podáním až do PSV.
  15. Subjekty, které se nemohou zdržet konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, sycené nápoje, mléko s příchutí kávy, energetické nápoje atd.) od 24 hodin před prvním IP podáním až do posledního místa odběru krve .
  16. Subjekty neschopné zdržet se intenzivního cvičení, které přesahuje denní rutinu od 48 hodin před prvním IP podáním až do PSV.
  17. Subjekty dodržující neobvyklou dietu nebo neschopné konzumovat jídla poskytovaná během studie.
  18. Těhotné subjekty s pozitivním testem HCG v moči nebo kojící ženy.
  19. Subjekty, které plánují těhotenství nebo nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé formy antikoncepce (podání antikoncepce nebo transplantace antikoncepce nebo použití nitroděložního tělíska, operace neplodnosti (vasektomie nebo podvázání tubulů) a fyzické bariéry (spermicid, kondom, antikoncepce bránice, vaginální houba používaná s cervikálním uzávěrem)) od doby souhlasu do 3 měsíců po poslední IP aplikaci.
  20. Subjekty jinak považované za nezpůsobilé k účasti z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů, které nejsou uvedeny v kritériích vyloučení podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina nalačno

Období 1: Jednorázové perorální podání ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) po celonočním hladovění

Peroid 2: Jednorázové perorální podání ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) ve stavu nasycení. Jídlo s vysokým obsahem tuku (nad 900 kcal)
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku (nad 900 kcal)
Před podáním IP bude podáváno jídlo s vysokým obsahem tuku (nad 900 kcal s obsahem tuku více než 35 procent z celkových kalorií). IP pak bude podán 30 minut poté, co subjekt začne jíst.
Lék: ABN401 (zkušební produkt)
Zkoumaný produkt, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg), bude podáván perorálně s přibližně 240 ml vody nalačno nebo po jídle v souladu s pořadím IP podání v přiděleném pořadí.
Jiný: Fed skupina

Peroid 1: Jednorázové perorální podání ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) ve stavu nasycení. Jídlo s vysokým obsahem tuku (nad 900 kcal)

Období 2: Jednorázové perorální podání ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) po celonočním hladovění
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku (nad 900 kcal)
Před podáním IP bude podáváno jídlo s vysokým obsahem tuku (nad 900 kcal s obsahem tuku více než 35 procent z celkových kalorií). IP pak bude podán 30 minut poté, co subjekt začne jíst.
Lék: ABN401 (zkušební produkt)
Zkoumaný produkt, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg), bude podáván perorálně s přibližně 240 ml vody nalačno nebo po jídle v souladu s pořadím IP podání v přiděleném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
AUC0-t ABN401
Před dávkou (0 hodin), 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Cmax
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Cmax ABN401
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Tmax ABN401
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
AUCinf
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
AUCinf z ABN401
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
t1/2
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
t1/2 ABN401
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
CL/F
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
CL/F z ABN401
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Vd/F
Časové okno: Před podáním dávky (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h h (h) po dávka
Vd/F z ABN401
Před podáním dávky (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h h (h) po dávka
AUC0-t
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
AUC0-t ABN401 metabolitu
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Cmax
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Cmax ABN401 metabolitu
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Tmax
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Tmax ABN401 metabolitu
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
AUCinf
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
AUCinf metabolitu ABN401
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
t1/2
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
t1/2 ABN401 metabolitu
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Metabolický poměr
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka
Metabolický poměr ABN401
Před dávkou (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h (h) po dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abion Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABN401-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit