Om de veiligheid, farmacokinetiek en het effect van voedsel na toediening van ABN401 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen ouder dan 19 jaar (inclusief) op het moment van screening

2. Proefpersonen die minimaal 50,0 kg wegen met een BMI tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 (inclusief)

   ☞ BMI (body mass index) = {gewicht (kg) / lengte (m)2}

3. Proefpersonen met noch aangeboren noch chronische ziekten die behandeling behoeven, en geen abnormale symptomen of bevindingen bij medisch onderzoek
4. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de resultaten van vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, serologie, enz.) over de kenmerken van het onderzoeksproduct (IP) (In het geval dat de resultaten buiten het NCS-bereik vallen als gevolg van een onregelmatige levensstijl (drinken, nachtdiensten, enz.) kan de definitieve beslissing tot opname worden genomen met aanvullende follow-up na wijziging van de causale levensstijl)
5. Proefpersonen die volledig begrip hebben voor deelname aan het onderzoek, geven vrijwillig schriftelijke toestemming voor deelname en geven volledige toestemming voor het volgen van de richtlijnen voor proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, psychiatrische, respiratoire, endocriene, bloedsomloop-, neoplastische, urogenitale, cardiovasculaire, spijsverterings-, musculoskeletale systemische aandoeningen, of een medische voorgeschiedenis van een van de bovengenoemde aandoeningen.
2. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, zweren, acute/chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale operaties (behalve eenvoudige appendectomie en herstel van hernia) die de absorptie van de IP kunnen beïnvloeden.

3. Proefpersonen met klinisch significante 12-afleidingen ECG-bevindingen, waaronder de volgende resultaten op het moment van screening.

   • QTc > 450 ms
   • PR-interval > 200 ms
   • QRS-duur > 120 ms
4. Proefpersonen met SBP ≥ 150 mmHg of ≤ 90 mmHg; DBD ≥ 100 mmHg of ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 slagen/min of ≥ 100 slagen/min, gemeten in zittende positie zonder abrupte verandering van lichaamshouding gedurende ten minste 3 minuten.

5. Onderwerpen met laboratoriumtestresultaten als volgt.

   • Leverfunctietest (AST, ALT, ALP, γ-GTP en totaal bilirubine) waarden die tweemaal de bovengrens van normaal overschrijden.
   • Creatininewaarden buiten de referentiebereiken of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening hebben deelgenomen aan en andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gegeven aan een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie (de laatste dag van de IP-toediening wordt beschouwd als het einde van de studie).
7. Proefpersonen met een verleden van drugsmisbruik of een positieve screeningtest voor urine.
8. Proefpersonen die medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen, inclusief barbitals, binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
9. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 2 weken of vrij verkrijgbare medicijnen of vitaminesupplementen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening (behalve in omstandigheden die als acceptabel worden beschouwd zonder bezorgd effect op de farmacokinetiek van het IP op het oordeel van de onderzoeker).
10. Proefpersonen met overgevoeligheidsreacties of een klinisch significante medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen en additieven of andere geneesmiddelen (zoals aspirine, antibiotica, biguaniden, enz.).
11. Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand bloedbestanddelen hebben gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste IP-toediening een bloedtransfusie hebben gekregen.

12. Proefpersonen die gedurende 6 maanden consequent meer dan 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g) alcohol hebben gedronken voorafgaand aan de eerste IP-toediening of niet kunnen afzien van drinken vanaf het moment van toestemming tot PSV.

    *Alcoholconsumptie (g) = hoeveelheid (ml) x alcohol per volume (%) x 0,8* (*pure alcohol 10 g = 12,5 ml)

13. Proefpersonen die gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening en vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening tot het laatste bloedafnamepunt niet in staat zijn om de rookverbodregels na te leven.
14. Proefpersonen die vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening tot PSV niet konden afzien van het consumeren van grapefruitbevattend voedsel of dranken.
15. Proefpersonen die vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening tot het laatste bloedafnamepunt niet kunnen afzien van het consumeren van cafeïnehoudend voedsel of dranken (koffie, groene thee, zwarte thee, koolzuurhoudende dranken, melk met koffiesmaak, energiedranken, enz.) .
16. Proefpersonen die vanaf 48 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening tot PSV niet in staat waren om af te zien van krachtige lichaamsbeweging die de dagelijkse routine overschrijdt.
17. Proefpersonen die een ongewoon dieet volgen of niet in staat zijn om tijdens het onderzoek verstrekte maaltijden te nuttigen.
18. Zwangere proefpersonen met een positieve HCG-urinetest of zogende vrouwelijke proefpersonen.
19. Onderwerpen die van plan zijn zwanger te worden of niet bereid zijn een medisch betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (toediening van anticonceptiva of transplantatie van anticonceptiva of gebruik van een spiraaltje, onvruchtbaarheidschirurgie (vasectomie of afbinden van de tubulus) en fysieke barrières (zaaddodend middel, condoom, anticonceptiemiddel). diafragma, vaginale spons gebruikt met een cervicaal kapje)) vanaf het moment van toestemming tot 3 maanden na de laatste IP-toediening.
20. Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname, waaronder resultaten van klinische laboratoriumtests die niet worden vermeld in de uitsluitingscriteria, naar goeddunken van de onderzoeker.