Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu pokarmu po podaniu ABN401 zdrowym dorosłym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe w wieku powyżej 19 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego

2. Osoby o masie ciała co najmniej 50,0 kg i BMI od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2 (włącznie)

   ☞ BMI (wskaźnik masy ciała) = {waga (kg) / wzrost (m)2}

3. Pacjenci bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i bez nieprawidłowych objawów lub wyników badania lekarskiego
4. Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie wyników parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych (m.in. na temat charakterystyki badanego produktu (IP) (W przypadku wyników poza zakresem NCS branych pod uwagę ze względu na nieregularny tryb życia (picie, nocne zmiany itp.) ostateczna decyzja o włączeniu może zostać podjęta z dodatkową obserwacją po modyfikacji przyczynowy styl życia)
5. Osoby, które w pełni rozumieją udział w badaniu, dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział oraz wyrażają pełną zgodę na przestrzeganie wytycznych przedmiotowych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, psychiatrycznymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, układu krążenia, nowotworowymi, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego lub którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń występowały w przeszłości.
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie IP.

3. Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG, w tym następującymi wynikami w czasie badania przesiewowego.

   • QTc > 450 ms
   • Odstęp PR > 200 ms
   • Czas trwania zespołu QRS > 120 ms
4. Pacjenci z SBP ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 uderzeń/min lub ≥ 100 uderzeń/min, mierzone w pozycji siedzącej bez nagłej zmiany pozycji ciała przez co najmniej 3 minuty.

5. Osoby z wynikami badań laboratoryjnych w następujący sposób.

   • Wyniki testów czynnościowych wątroby (AST, ALT, ALP, γ-GTP i bilirubina całkowita) przekraczają dwukrotnie górną granicę normy.
   • Wartości kreatyniny poza zakresami referencyjnymi lub eGFR < 60 ml/min/1,73m2
6. Osoby, które brały udział i otrzymywały jakiekolwiek inne badane leki w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP (ostatni dzień podania IP jest uważany za koniec badania).
7. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym testem przesiewowym na obecność narkotyków w moczu.
8. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP.
9. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub suplementy witaminowe w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP (z wyjątkiem okoliczności uznanych za dopuszczalne bez wpływu na farmakokinetykę IP w uznania badacza).
10. Osoby z reakcjami nadwrażliwości lub klinicznie istotną historią medyczną reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze i dodatki lub inne leki (takie jak aspiryna, antybiotyki, biguanidy itp.).
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP.

12. Pacjenci, którzy konsekwentnie spożywali alkohol w ciągu 6 miesięcy przekraczający 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g) przed pierwszym podaniem IP lub nie są w stanie powstrzymać się od picia od momentu wyrażenia zgody do PSV.

    *Spożycie alkoholu (g) ​​= ilość (ml) x objętość alkoholu (%) x 0,8* (*10 g czystego alkoholu = 12,5 ml)

13. Pacjenci, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie średnio 3 miesiące przed pierwszym podaniem IP i nie są w stanie przestrzegać zasad zakazu palenia od 24 godzin przed pierwszym podaniem IP do ostatniego punktu pobrania krwi.
14. Pacjenci niezdolni do powstrzymania się od spożywania żywności lub napojów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed pierwszym podaniem IP do PSV.
15. Osoby niezdolne do powstrzymania się od spożywania pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (kawa, zielona herbata, czarna herbata, napoje gazowane, mleko o smaku kawy, napoje energetyczne itp.) od 24 godzin przed pierwszym podaniem IP do ostatniego punktu pobierania krwi .
16. Pacjenci niezdolni do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń wykraczających poza codzienną rutynę od 48 godzin przed pierwszym podaniem IP do PSV.
17. Osoby stosujące nietypową dietę lub niemogące spożywać posiłków dostarczonych w trakcie badania.
18. Osoby w ciąży z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu lub kobiety karmiące piersią.
19. Pacjentki, które planują ciążę lub nie chcą stosować medycznie skutecznych metod antykoncepcji (podawanie środków antykoncepcyjnych lub ich przeszczepianie lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, operacja niepłodności (wazektomia lub podwiązanie kanalików nerkowych) oraz barier fizycznych (środki plemnikobójcze, prezerwatywa, środki antykoncepcyjne) diafragma, gąbka dopochwowa stosowana z kapturkiem dopochwowym)) od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu IP.
20. Osoby uznane za niekwalifikujące się do udziału z innych powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych niewymienionych w kryteriach wykluczenia, według uznania badacza.