Evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto de los alimentos después de la administración de ABN401 en voluntarios adultos sanos
16 de febrero de 2024 actualizado por: Abion Inc
Un ensayo clínico de fase 1 cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, las características farmacocinéticas y el efecto de los alimentos después de la administración de ABN401 en voluntarios adultos sanos
Este estudio aleatorizado, abierto y cruzado de dos vías está diseñado para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de ABN401, y el efecto de una comida rica en grasas en los perfiles farmacocinéticos de ABN401 y sus metabolitos en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cantidad de dosis para una sola administración es de 800 mg, que se distribuirán en tres tabletas de 250 mg y dos tabletas de 25 mg.
- En ayunas: administración oral única de ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) después de un ayuno nocturno
- Alimentado: administración oral única de ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) con alimentos. Se proporcionará una comida rica en grasas (más de 900 kcal con más del 35 por ciento de contenido de grasa de las calorías totales) antes de la administración IP. Luego, la IP se administrará 30 minutos después de que el sujeto comience la comida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seowon-gu
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Cheongju-si, Seowon-gu, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos mayores de 19 años (inclusive) en el momento de la selección
Sujetos que pesan al menos 50,0 kg con un IMC entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2 (inclusive)
☞ IMC (índice de masa corporal) = {peso (kg) / altura (m)2}
- Sujetos sin enfermedades congénitas ni crónicas que requieran tratamiento, y sin síntomas o hallazgos anormales en el examen médico
- Sujetos considerados elegibles para la participación en el estudio de acuerdo con los resultados de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química sanguínea, análisis de orina, serología, etc.) y detección de drogas en orina realizadas en el momento de la selección, según en las características del producto en investigación (PI) (en los casos de resultados fuera del rango NCS considerado debido a un estilo de vida irregular (beber, turnos nocturnos, etc.) la decisión final de inclusión se puede tomar con un seguimiento adicional después de la modificación del estilo de vida causal)
- Sujetos que comprendan plenamente la participación en el estudio, voluntariamente proporcionen un consentimiento por escrito para participar y acepten plenamente seguir las pautas del sujeto durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades hepáticas, renales, nerviosas, psiquiátricas, respiratorias, endocrinas, del sistema circulatorio, neoplásicas, genitourinarias, cardiovasculares, digestivas, sistémicas musculoesqueléticas clínicamente significativas, o antecedentes médicos de cualquiera de las afecciones antes mencionadas.
- Sujetos con antecedentes médicos de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda/crónica, etc.) o cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía simple y reparación de hernia) que puedan afectar la absorción de la IP.
Sujetos con hallazgos de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos, incluidos los siguientes resultados en el momento de la selección.
- QTc > 450ms
- Intervalo PR > 200 ms
- Duración del QRS > 120 ms
- Sujetos con PAS ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg; PAD ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 latidos/min o ≥ 100 latidos/min, cuando se mide en una posición sentada sin un cambio brusco en la posición del cuerpo durante al menos 3 minutos.
Sujetos con resultados de pruebas de laboratorio de la siguiente manera.
- Valores de pruebas de función hepática (AST, ALT, ALP, γ-GTP y bilirrubina total) que excedan el doble del límite superior de lo normal.
- Valores de creatinina fuera de los rangos de referencia o FGe < 60 mL/min/1,73m2
- Sujetos que hayan participado y hayan recibido cualquier otro fármaco del estudio en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración IP (el último día de la administración IP se considera el final del estudio).
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Sujetos que toman medicamentos que se sabe que inducen o inhiben significativamente las enzimas que metabolizan los medicamentos, incluidos los barbitales, dentro de 1 mes antes de la primera administración IP.
- Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento recetado o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas o cualquier medicamento de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de los 10 días anteriores a la primera administración IP (excepto en circunstancias que se consideren aceptables sin ningún efecto sobre la farmacocinética del IP en criterio del investigador).
- Sujetos con reacciones de hipersensibilidad o antecedentes médicos clínicamente significativos de reacciones de hipersensibilidad a fármacos y aditivos u otros fármacos (como aspirina, antibióticos, biguanidas, etc.).
- Sujetos que hayan donado sangre total en los 2 meses o componentes sanguíneos en el plazo de 1 mes o que hayan recibido una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes antes de la primera administración IP.
Sujetos que hayan bebido alcohol constantemente en los 6 meses que excedan las 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g) antes de la primera administración de IP o que no puedan abstenerse de beber desde el momento del consentimiento hasta la PSV.
*Consumo de alcohol (g) = cantidad (mL) x alcohol por volumen (%) x 0,8* (*alcohol puro 10 g = 12,5 mL)
- Sujetos que han fumado más de 10 cigarrillos/día en promedio 3 meses antes de la primera administración IP y no pueden cumplir con las reglas de no fumar desde las 24 horas previas a la primera administración IP hasta el último punto de muestreo de sangre.
- Sujetos incapaces de abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan pomelo desde las 48 horas previas a la primera administración IP hasta la PSV.
- Sujetos que no pueden abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contienen cafeína (café, té verde, té negro, bebidas carbonatadas, leche con sabor a café, bebidas energéticas, etc.) desde las 24 horas previas a la primera administración IP hasta el último punto de muestreo de sangre .
- Sujetos incapaces de abstenerse de realizar ejercicio vigoroso que supere la rutina diaria desde las 48 horas anteriores a la primera administración IP hasta la PSV.
- Sujetos que siguen una dieta inusual o que no pueden consumir las comidas proporcionadas durante el estudio.
- Sujetos embarazadas con una prueba de HCG en orina positiva, o mujeres lactantes.
- Sujetos que están planeando un embarazo o que no están dispuestos a usar formas médicamente confiables de anticoncepción (administración de anticonceptivos o trasplante de anticonceptivos o uso de un dispositivo intrauterino, cirugía de infertilidad (vasectomía o ligadura de túbulos) y barreras físicas (espermicida, condón, anticonceptivos). diafragma, esponja vaginal utilizada con un capuchón cervical) desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después de la última administración IP.
- Sujetos que de otro modo se considerarían no elegibles para participar debido a otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico no mencionados en los criterios de exclusión a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de ayuno
Período 1: administración oral única de ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) después de un ayuno nocturno Peroide 2: administración oral única de ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) con alimentos. Comida rica en grasas (más de 900 kcal) |
Se proporcionará una comida rica en grasas (más de 900 kcal con más del 35 por ciento de contenido de grasa de las calorías totales) antes de la administración IP.
Luego, la IP se administrará 30 minutos después de que el sujeto comience la comida.
El producto en investigación, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) se administrará por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua en ayunas o con alimentos de acuerdo con el orden de administración IP en una secuencia asignada.
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Otro: Grupo federal
Peroide 1: administración oral única de ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) con alimentos. Comida rica en grasas (más de 900 kcal) Período 2: administración oral única de ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) después de un ayuno nocturno |
Se proporcionará una comida rica en grasas (más de 900 kcal con más del 35 por ciento de contenido de grasa de las calorías totales) antes de la administración IP.
Luego, la IP se administrará 30 minutos después de que el sujeto comience la comida.
El producto en investigación, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) se administrará por vía oral con aproximadamente 240 ml de agua en ayunas o con alimentos de acuerdo con el orden de administración IP en una secuencia asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 0.25 horas (h), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24 horas (h) post- dosis
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AUC0-t de ABN401
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Pre-dosis (0 hora), 0.25 horas (h), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24 horas (h) post- dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Cmáx de ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Tmáx de ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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AUCinf
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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ABCinf de ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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t1/2 de ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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CL/A
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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CL/F de ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Vd/f
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h horas (h) post- dosis
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Vd/F de ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h horas (h) post- dosis
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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AUC0-t del metabolito ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Cmax del metabolito ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Tmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Tmax del metabolito ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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AUCinf
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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AUCinf del metabolito ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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t1/2 del metabolito ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Relación metabólica
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Relación metabólica de ABN401
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Pre-dosis (0 h), 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 horas (h) post- dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABN401-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .