Az élelmiszerek biztonságosságának, farmakokinetikai és hatásának értékelése az ABN401 beadása után egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok, akik 19 év felettiek (beleértve) a szűrés időpontjában

2. Legalább 50,0 kg testtömegű alanyok, akiknek BMI-je 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van (beleértve)

   ☞ BMI (testtömegindex) = {súly (kg) / magasság (m)2}

3. Olyan alanyok, akiknek sem veleszületett, sem krónikus, kezelést nem igénylő betegségük van, és az orvosi vizsgálat során nincsenek rendellenes tünetek vagy leletek
4. A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt alanyok az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálatot, szerológiát stb.) és a szűréskor lefolytatott vizelet gyógyszerszűrés eredményei alapján. a vizsgálati készítmény (IP) jellemzőiről (A rendszertelen életmód (ivás, éjszakai műszak, stb.) miatt figyelembe vett NCS tartományon kívül eső eredmények esetén a felvételről a végső döntés a készítmény módosítása után további nyomon követéssel hozható meg. okozati életmód)
5. Azok az alanyok, akik teljes mértékben megértik a vizsgálatban való részvételt, önkéntesen írásban hozzájárulnak a részvételhez, és teljes mértékben beleegyeznek abba, hogy a tantárgyi irányelveket a teljes tanulmányi időszak alatt betartsák.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, pszichiátriai, légzőszervi, endokrin, keringési rendszer, daganatos, urogenitális, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, izom-csontrendszeri betegségben szenvedő alanyok, vagy a múltban a fent említett állapotok bármelyike ​​szerepelt.
2. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekélyek, akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvjavítást) szerepelt, amelyek befolyásolhatják az IP felszívódását.

3. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-lelet, beleértve a következő eredményeket a szűrés időpontjában.

   • QTc > 450 ms
   • PR intervallum > 200 ms
   • QRS időtartam > 120 ms
4. Alanyok, akiknek SBP ≥ 150 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm; DBP ≥ 100 Hgmm vagy ≤ 60 Hgmm; PR ≤ 40 ütés/perc vagy ≥ 100 ütés/perc, ülő helyzetben mérve a testhelyzet hirtelen változása nélkül legalább 3 percig.

5. A laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok az alábbiak szerint.

   • A májfunkciós teszt (AST, ALT, ALP, γ-GTP és összbilirubin) értéke a normálérték felső határának kétszeresét meghaladja.
   • Kreatinin értékek a referencia tartományon kívül vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
6. Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia-vizsgálatban vettek részt és adtak bármilyen más vizsgálati gyógyszert az első IP beadást megelőző 6 hónapon belül (az IP beadás utolsó napja tekinthető a vizsgálat végének).
7. Olyan alanyok, akiknek a múltjában kábítószerrel való visszaélés volt, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrési tesztet mutattak.
8. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, beleértve a barbitálokat is, az első IP beadást megelőző 1 hónapon belül.
9. Azok az alanyok, akik az első IP beadást megelőző 2 héten belül felírt gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt, vagy 10 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt szedtek (kivéve az elfogadhatónak ítélt körülményeket, amelyek nem befolyásolják az IP farmakokinetikáját a nyomozó belátása szerint).
10. Olyan alanyok, akiknél túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős kórelőzményben szerepelt túlérzékenységi reakció gyógyszerekkel és adalékanyagokkal vagy más gyógyszerekkel (például aszpirinnel, antibiotikumokkal, biguanidokkal stb.) szemben.
11. Azok az alanyok, akik 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak, vagy az első IP beadást megelőző 1 hónapon belül vérátömlesztést kaptak.

12. Azok az alanyok, akik az első IP beadást megelőző 6 hónapon belül folyamatosan, több mint 21 egység/hét (1 egység = 10 g) alkoholt fogyasztottak, vagy a beleegyezéstől a PSV-ig nem tudnak tartózkodni az ivástól.

    *Alkoholfogyasztás (g) = mennyiség (ml) x alkohol térfogatszázaléka (%) x 0,8* (*tiszta alkohol 10 g = 12,5 ml)

13. Azok az alanyok, akik átlagosan napi 10 cigarettánál többet szívtak el az első IP beadást megelőző 3 hónapban, és az első IP beadást megelőző 24 órától az utolsó vérvételi pontig nem tudják betartani a nemdohányzási szabályokat.
14. Azok az alanyok, akik az első IP beadást megelőző 48 órától a PSV-ig nem képesek tartózkodni a grapefruit tartalmú ételek vagy italok fogyasztásától.
15. Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni a koffein tartalmú ételek vagy italok (kávé, zöld tea, fekete tea, szénsavas italok, kávéízű tej, energiaitalok stb.) fogyasztásától az első IP beadást megelőző 24 órától az utolsó vérvételi pontig .
16. Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni a napi rutint meghaladó erőteljes testmozgástól az első IP beadást megelőző 48 órától a PSV-ig.
17. Az alanyok, akik szokatlan étrendet követnek, vagy nem képesek elfogyasztani a vizsgálat során biztosított ételeket.
18. Pozitív vizelet HCG-teszttel rendelkező terhes alanyok vagy szoptató nők.
19. Azok az alanyok, akik terhességet terveznek, vagy nem hajlandóak orvosilag megbízható fogamzásgátlási formákat alkalmazni (fogamzásgátlók alkalmazása vagy fogamzásgátló transzplantációja vagy méhen belüli eszköz használata, meddőségi műtét (vazektómia vagy tubulus lekötés) és fizikai akadályok (spermicid, óvszer, fogamzásgátló szerek) rekeszizom, hüvelyszivacs nyaksapkával használva)) a beleegyezéstől az utolsó IP beadást követő 3 hónapig.
20. Azok az alanyok, akiket egyébként más okok miatt alkalmatlannak ítéltek a részvételre, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket, amelyek nem szerepelnek a kizárási kritériumok között, a vizsgáló belátása szerint.