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Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto del cibo dopo la somministrazione di ABN401 in volontari adulti sani

16 febbraio 2024 aggiornato da: Abion Inc

Uno studio clinico di fase 1 incrociato, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto del cibo dopo la somministrazione di ABN401 in volontari adulti sani

Questo studio crossover randomizzato in aperto a due vie è progettato per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di ABN401 e l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi sui profili farmacocinetici di ABN401 e dei suoi metaboliti in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La quantità della dose per una singola somministrazione è di 800 mg, che verranno somministrati sotto forma di tre compresse da 250 mg e due compresse da 25 mg.

  • A digiuno: Singola somministrazione orale di ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) dopo un digiuno notturno
  • A stomaco pieno: singola somministrazione orale di ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) a stomaco pieno. Prima della somministrazione dell'IP verrà fornito un pasto ad alto contenuto di grassi (oltre 900 kcal con oltre il 35% di contenuto di grassi rispetto alle calorie totali). L'IP verrà quindi somministrato 30 minuti dopo che il soggetto ha iniziato il pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seowon-gu
      • Cheongju-si, Seowon-gu, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di età superiore a 19 anni (inclusi) al momento dello screening

  2. Soggetti che pesano almeno 50,0 kg con un BMI compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 (inclusi)

    ☞ BMI (indice di massa corporea) = {peso (kg) / altezza (m)2}

  3. Soggetti con malattie né congenite né croniche che richiedono trattamento e senza sintomi o reperti anormali alla visita medica
  4. Soggetti considerati idonei per la partecipazione allo studio in base ai risultati dei parametri vitali, dell'ECG a 12 derivazioni, dei test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, emochimica, analisi delle urine, sierologia, ecc.) e dello screening farmacologico delle urine condotto al momento dello screening, sulla base sulle caratteristiche del prodotto sperimentale (PI) (nei casi in cui i risultati non rientrano nell'intervallo NCS considerato a causa di uno stile di vita irregolare (bere, turni notturni, ecc.) la decisione finale di inclusione può essere presa con un ulteriore follow-up dopo la modifica del stile di vita causale)
  5. Soggetti che hanno una piena comprensione della partecipazione allo studio, forniscono volontariamente un consenso scritto alla partecipazione e danno pieno accordo nel seguire le linee guida del soggetto durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia epatica, renale, nervosa, psichiatrica, respiratoria, endocrina, circolatoria, neoplastica, genitourinaria, cardiovascolare, digestiva, sistemica sistemica clinicamente significativa o una storia medica passata di una qualsiasi delle suddette condizioni.
  2. Soggetti con una storia medica pregressa di malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta/cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice appendicectomia e della riparazione dell'ernia) che possono influire sull'assorbimento dell'IP.

  3. Soggetti con risultati clinicamente significativi dell'ECG a 12 derivazioni, inclusi i seguenti risultati al momento dello screening.

    • QTc > 450 ms
    • Intervallo PR > 200 ms
    • Durata QRS > 120 ms
  4. Soggetti con SBP ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 battiti/min o ≥ 100 battiti/min, se misurato in posizione seduta senza un brusco cambiamento nella posizione del corpo per almeno 3 minuti.

  5. Soggetti con risultati dei test di laboratorio come segue.

    • Valori dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirubina totale) superiori al doppio del limite superiore della norma.
    • Valori di creatinina al di fuori degli intervalli di riferimento o eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
  6. - Soggetti che hanno partecipato e somministrato altri farmaci in studio in altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'IP (l'ultimo giorno della somministrazione dell'IP è considerato la fine dello studio).
  7. Soggetti con una storia passata di abuso di droghe o un test di screening antidroga delle urine positivo.
  8. - Soggetti che assumono farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti i farmaci, inclusi i barbital, entro 1 mese prima della prima somministrazione IP.
  9. Soggetti che hanno assunto farmaci o medicinali erboristici prescritti entro 2 settimane o farmaci da banco o integratori vitaminici entro 10 giorni prima della prima somministrazione dell'IP (ad eccezione delle circostanze considerate accettabili senza alcun effetto preoccupante sulla farmacocinetica dell'IP a discrezione dell'investigatore).
  10. Soggetti con reazioni di ipersensibilità o anamnesi clinicamente significativa di reazioni di ipersensibilità a sostanze farmacologiche e additivi o altri farmaci (come aspirina, antibiotici, biguanidi, ecc.).
  11. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese o ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione IP.

  12. Soggetti che hanno costantemente bevuto alcol entro 6 mesi superando le 21 unità/settimana (1 unità= 10 g) prima della prima somministrazione IP o non sono in grado di astenersi dal bere dal momento del consenso fino al PSV.

    *Consumo di alcol (g) = quantità (mL) x volume di alcol (%) x 0,8* (*alcool puro 10 g = 12,5 mL)

  13. Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno in media 3 mesi prima della prima somministrazione dell'IP e non sono in grado di rispettare le regole sul divieto di fumo da 24 ore prima della prima somministrazione dell'IP fino all'ultimo punto di prelievo del sangue.
  14. Soggetti incapaci di astenersi dal consumare cibi o bevande contenenti pompelmo da 48 ore prima della prima somministrazione IP fino al PSV.
  15. Soggetti incapaci di astenersi dal consumare cibi o bevande contenenti caffeina (caffè, tè verde, tè nero, bevande gassate, latte aromatizzato al caffè, bevande energetiche, ecc.) dalle 24 ore precedenti la prima somministrazione IP fino all'ultimo punto di prelievo del sangue .
  16. Soggetti incapaci di astenersi da esercizi vigorosi che superano la routine quotidiana da 48 ore prima della prima somministrazione IP fino a PSV.
  17. - Soggetti che seguono una dieta insolita o che non sono in grado di consumare i pasti forniti durante lo studio.
  18. Soggetti in gravidanza con test HCG nelle urine positivo o soggetti di sesso femminile in allattamento.
  19. Soggetti che stanno pianificando una gravidanza o non sono disposti a utilizzare una forma di contraccezione affidabile dal punto di vista medico (somministrazione di contraccettivi o trapianto di contraccettivi o uso di un dispositivo intrauterino, chirurgia dell'infertilità (vasectomia o legatura dei tubuli) e barriere fisiche (spermicida, preservativo, contraccettivo diaframma, spugna vaginale utilizzata con un cappuccio cervicale)) dal momento del consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione IP.
  20. Soggetti altrimenti considerati non idonei alla partecipazione per altri motivi, inclusi i risultati dei test di laboratorio clinici non menzionati nei criteri di esclusione a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di digiuno

Periodo 1: Singola somministrazione orale di ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) dopo un digiuno notturno

Peroide 2: Singola somministrazione orale di ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) a stomaco pieno. Pasto ricco di grassi (oltre 900 kcal)
Altro: Pasto ricco di grassi (oltre 900 kcal)
Verrà fornito un pasto ad alto contenuto di grassi (oltre 900 kcal con oltre il 35% di contenuto di grassi rispetto alle calorie totali) prima della somministrazione dell'IP. L'IP verrà quindi somministrato 30 minuti dopo che il soggetto ha iniziato il pasto.
Droga: ABN401 (prodotto sperimentale)
Il prodotto sperimentale, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) verrà somministrato per via orale con circa 240 mL di acqua a digiuno oa stomaco pieno secondo l'ordine di somministrazione IP in una sequenza assegnata.
Altro: Gruppo Federale

Peroide 1: Singola somministrazione orale di ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) a stomaco pieno. Pasto ricco di grassi (oltre 900 kcal)

Periodo 2: Singola somministrazione orale di ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) dopo un digiuno notturno
Altro: Pasto ricco di grassi (oltre 900 kcal)
Verrà fornito un pasto ad alto contenuto di grassi (oltre 900 kcal con oltre il 35% di contenuto di grassi rispetto alle calorie totali) prima della somministrazione dell'IP. L'IP verrà quindi somministrato 30 minuti dopo che il soggetto ha iniziato il pasto.
Droga: ABN401 (prodotto sperimentale)
Il prodotto sperimentale, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) verrà somministrato per via orale con circa 240 mL di acqua a digiuno oa stomaco pieno secondo l'ordine di somministrazione IP in una sequenza assegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
AUC0-t di ABN401
Pre-dose (0 ore), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Cmax di ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Tmax di ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
AUCinf di ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
t1/2 di ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
CL/F di ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Vd/F
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h ore (h) post- dose
Vd/F di ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h ore (h) post- dose
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
AUC0-t del metabolita ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Cmax del metabolita ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Tmax del metabolita ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
AUCinf del metabolita ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
t1/2 del metabolita ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Rapporto metabolico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose
Rapporto metabolico di ABN401
Pre-dose (0 h), 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 ore (h) post- dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Abion Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABN401-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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