Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und der Wirkung von Lebensmitteln nach Verabreichung von ABN401 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

16. Februar 2024 aktualisiert von: Abion Inc

Eine offene, randomisierte, klinische Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Wirkung von Nahrungsmitteln nach Verabreichung von ABN401 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese randomisierte Open-Label-Zweiweg-Crossover-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften von ABN401 sowie der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die pharmakokinetischen Profile von ABN401 und seinen Metaboliten bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosismenge für eine einzelne Verabreichung beträgt 800 mg, die in Form von drei 250-mg-Tabletten und zwei 25-mg-Tabletten verabreicht wird.

  • Fasten: Einmalige orale Gabe von ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) nach nächtlichem Fasten
  • Nahrungsaufnahme: Einmalige orale Gabe von ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) im nüchternen Zustand. Eine fettreiche Mahlzeit (über 900 kcal mit über 35 Prozent Fettgehalt der Gesamtkalorie) wird vor der IP-Verabreichung bereitgestellt. Das IP wird dann 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seowon-gu
      • Cheongju-si, Seowon-gu, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von über 19 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings

  2. Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50,0 kg und einem BMI zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 (einschließlich)

    ☞ BMI (Body-Mass-Index) = {Gewicht (kg) / Größe (m)2}

  3. Personen mit weder angeborenen noch chronischen Krankheiten, die einer Behandlung bedürfen, und ohne auffällige Symptome oder Befunde bei der ärztlichen Untersuchung
  4. Probanden, die gemäß den Ergebnissen von Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Serologie usw.) und Urin-Drogenscreening, das zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt wurde, als für die Teilnahme an der Studie geeignet angesehen werden zu den Merkmalen des Prüfpräparats (IP) (In Fällen, in denen die Ergebnisse aufgrund eines unregelmäßigen Lebensstils (Trinken, Nachtschichten usw.) außerhalb des berücksichtigten NCS-Bereichs liegen, kann die endgültige Entscheidung über die Aufnahme mit zusätzlicher Nachverfolgung nach Änderung des getroffen werden kausaler Lebensstil)
  5. Probanden, die ein volles Verständnis für die Teilnahme an der Studie haben, geben freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme und geben ihre volle Zustimmung zur Befolgung der Probandenrichtlinien während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit klinisch signifikanten hepatischen, renalen, nervösen, psychiatrischen, respiratorischen, endokrinen, Kreislauf-, neoplastischen, urogenitalen, kardiovaskulären, verdauungsfördernden, muskuloskelettalen systemischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte einer der oben genannten Erkrankungen.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwüre, akute/chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Hernienreparatur), die die Resorption des IP beeinträchtigen können.

  3. Patienten mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Befunden einschließlich der folgenden Ergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings.

    • QTc > 450 ms
    • PR-Intervall > 200 ms
    • QRS-Dauer > 120 ms
  4. Patienten mit SBP ≥ 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg oder ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 Schläge/min oder ≥ 100 Schläge/min, gemessen in sitzender Position ohne abrupte Änderung der Körperposition für mindestens 3 Minuten.

  5. Probanden mit Labortestergebnissen wie folgt.

    • Leberfunktionstestwerte (AST, ALT, ALP, γ-GTP und Gesamtbilirubin), die das Zweifache der oberen Normgrenze überschreiten.
    • Kreatininwerte außerhalb der Referenzbereiche oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und andere Studienmedikamente verabreicht haben (der letzte Tag der IP-Verabreichung gilt als Studienende).
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogen-Screening-Test.
  8. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten IP-Verabreichung Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme, einschließlich Barbitale, signifikant induzieren oder hemmen.
  9. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen verschriebene Medikamente oder Kräutermedizin oder innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate eingenommen haben (außer unter Umständen, die als akzeptabel angesehen werden und keine betroffenen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des IP haben bei Ermessen des Ermittlers).
  10. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer klinisch signifikanten Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittelsubstanzen und Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel (wie Aspirin, Antibiotika, Biguanide usw.).
  11. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten IP-Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten haben.

  12. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung konstant mehr als 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g) Alkohol getrunken haben oder nicht in der Lage sind, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zur PSV nicht mehr zu trinken.

    *Alkoholkonsum (g) = Menge (ml) x Volumenalkohol (%) x 0,8* (*10 g reiner Alkohol = 12,5 ml)

  13. Probanden, die 3 Monate vor der ersten IP-Verabreichung durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben und nicht in der Lage sind, die Rauchverbotsregeln von 24 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung bis zur letzten Blutentnahmestelle einzuhalten.
  14. Probanden, die 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung bis PSV nicht in der Lage sind, Grapefruit-haltige Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen.
  15. Probanden, die nicht in der Lage sind, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Milch mit Kaffeegeschmack, Energiegetränke usw.) von 24 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung bis zur letzten Blutentnahmestelle zu unterlassen .
  16. Personen, die ab 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung bis zum PSV nicht in der Lage sind, sich intensiver körperlicher Betätigung zu enthalten, die über die tägliche Routine hinausgeht.
  17. Probanden, die eine ungewöhnliche Ernährung einhalten oder die während der Studie bereitgestellten Mahlzeiten nicht zu sich nehmen können.
  18. Schwangere mit positivem Urin-HCG-Test oder stillende Frauen.
  19. Personen, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine medizinisch zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Verabreichung von Verhütungsmitteln oder Transplantation von Verhütungsmitteln oder Verwendung eines Intrauterinpessars, Unfruchtbarkeitsoperation (Vasektomie oder Tubulusligatur) und physische Barrieren (Spermizid, Kondom, Verhütungsmittel) anzuwenden Diaphragma, Vaginalschwamm mit Portiokappe)) vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten IP-Verabreichung.
  20. Probanden, die aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, nach Ermessen des Prüfarztes ansonsten als nicht teilnahmeberechtigt gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fastengruppe

Periode 1: Einmalige orale Verabreichung von ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) nach Fasten über Nacht

Phase 2: Einmalige orale Gabe von ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) im nüchternen Zustand. Fettreiche Mahlzeit (über 900 kcal)
Sonstiges: Fettreiche Mahlzeit (über 900 kcal)
Eine fettreiche Mahlzeit (über 900 kcal mit über 35 Prozent Fettgehalt der Gesamtkalorie) wird vor der IP-Verabreichung bereitgestellt. Das IP wird dann 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: ABN401 (Prüfprodukt)
Das Prüfpräparat ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) wird oral mit ca. 240 ml Wasser im nüchternen oder nüchternen Zustand in Übereinstimmung mit der Reihenfolge der IP-Verabreichung in einer festgelegten Reihenfolge verabreicht.
Sonstiges: Fed-Gruppe

Phase 1: Einmalige orale Gabe von ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) im nüchternen Zustand. Fettreiche Mahlzeit (über 900 kcal)

Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) nach nächtlichem Fasten
Sonstiges: Fettreiche Mahlzeit (über 900 kcal)
Eine fettreiche Mahlzeit (über 900 kcal mit über 35 Prozent Fettgehalt der Gesamtkalorie) wird vor der IP-Verabreichung bereitgestellt. Das IP wird dann 30 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: ABN401 (Prüfprodukt)
Das Prüfpräparat ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) wird oral mit ca. 240 ml Wasser im nüchternen oder nüchternen Zustand in Übereinstimmung mit der Reihenfolge der IP-Verabreichung in einer festgelegten Reihenfolge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. (h) nach Dosis
AUC0-t von ABN401
Vor der Dosis (0 Stunde), 0,25 Stunden (h), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. (h) nach Dosis
Cmax
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Cmax von ABN401
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Tmax von ABN401
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
AUCinf
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
AUCinf von ABN401
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
t1/2
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
t1/2 von ABN401
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
CL/F
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
CL/F von ABN401
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Vd/F
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h Stunden (h) nach Dosis
Vd/F von ABN401
Prädosis (0 h), 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h Stunden (h) nach Dosis
AUC0-t
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
AUC0-t des ABN401-Metaboliten
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Cmax
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Cmax des ABN401-Metaboliten
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Tmax
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Tmax des ABN401-Metaboliten
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
AUCinf
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
AUCinf des ABN401-Metaboliten
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
t1/2
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
t1/2 des ABN401-Metaboliten
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Stoffwechselverhältnis
Zeitfenster: Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis
Metabolisches Verhältnis von ABN401
Prädosis (0 h), 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 Stunden (h) nach Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abion Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABN401-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren