For å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av mat etter administrering av ABN401 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer over 19 år (inklusive) på tidspunktet for screening

2. Personer som veier minst 50,0 kg med en BMI mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 (inkludert)

   ☞ BMI (kroppsmasseindeks) = {vekt (kg) / høyde (m)2}

3. Personer med verken medfødte eller kroniske sykdommer som krever behandling, og ingen unormale symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse
4. Forsøkspersoner betraktet som kvalifisert for studiedeltakelsen i henhold til resultatene av vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, blodkjemi, urinanalyse, serologi, etc.) og urinlegemiddelscreening utført på tidspunktet for screening, basert på undersøkelsesproduktets (IP) egenskaper (I tilfeller av resultater utenfor NCS-området vurdert på grunn av uregelmessig livsstil (drikking, nattskift, etc.) kan endelig beslutning om inkludering tas med ytterligere oppfølging etter modifisering av kausal livsstil)
5. Forsøkspersoner som har full forståelse for deltakelse i studien, gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse, og gir full samtykke til å følge fagretningslinjene gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervøse-, psykiatriske, respiratoriske, endokrine, sirkulasjons-, neoplastiske, genitourinære, kardiovaskulære, fordøyelses-, muskel- og skjelettsykdommer eller en tidligere medisinsk historie med noen av de nevnte tilstandene.
2. Personer med en tidligere sykehistorie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt/kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinale operasjoner (bortsett fra enkel appendektomi og brokkreparasjon) som kan påvirke absorpsjonen av IP.

3. Personer med klinisk signifikante 12-avlednings EKG-funn, inkludert følgende resultater på tidspunktet for screening.

   • QTc > 450 ms
   • PR-intervall > 200 ms
   • QRS-varighet > 120 ms
4. Personer med SBP ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 slag/min eller ≥ 100 slag/min, målt i sittende stilling uten en brå endring i kroppsstilling i minst 3 minutter.

5. Forsøkspersoner med laboratorietestresultater som følger.

   • Leverfunksjonstestverdier (AST, ALT, ALP, γ-GTP og total bilirubin) som overstiger to ganger øvre normalgrense.
   • Kreatininverdier utenfor referanseområdene eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Forsøkspersoner som har deltatt og gitt andre studiemedikamenter i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første IP-administrasjonen (siste dag med IP-administrasjon regnes som slutten av studien).
7. Personer med en tidligere historie med narkotikamisbruk eller en positiv screeningtest for urinmedisin.
8. Personer som tar legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbitaler, innen 1 måned før første IP-administrasjon.
9. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 2 uker eller reseptfrie medisiner eller vitamintilskudd innen 10 dager før den første IP-administrasjonen (bortsett fra omstendigheter som anses som akseptable uten berørt effekt på farmakokinetikken til IP kl. etterforskerens skjønn).
10. Personer med overfølsomhetsreaksjoner eller en klinisk signifikant sykehistorie med overfølsomhetsreaksjoner på legemiddelstoffer og tilsetningsstoffer eller andre legemidler (som aspirin, antibiotika, biguanider, etc.).
11. Personer som har donert fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned eller mottatt blodoverføring innen 1 måned før den første IP-administrasjonen.

12. Personer som konsekvent har drukket alkohol i løpet av 6 måneder over 21 enheter/uke (1 enhet= 10 g) før første IP-administrasjon eller ikke er i stand til å avstå fra å drikke fra tidspunktet for samtykke til PSV.

    *Alkoholforbruk (g) = mengde (mL) x alkohol i volum (%) x 0,8* (*ren alkohol 10 g = 12,5 mL)

13. Forsøkspersoner som har røykt mer enn 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt 3 måneder før første IP-administrasjon og ikke er i stand til å forplikte seg til røykeforbud fra 24 timer før første IP-administrasjon til siste blodprøvepunkt.
14. Personer som ikke kan avstå fra å innta grapefruktholdig mat eller drikke fra 48 timer før første IP-administrasjon til PSV.
15. Personer som ikke kan avstå fra å innta koffeinholdig mat eller drikke (kaffe, grønn te, svart te, kullsyreholdige drikker, melk med kaffesmak, energidrikker osv.) fra 24 timer før første IP-administrasjon til siste blodprøvepunkt .
16. Personer som ikke kan avstå fra kraftig trening som overskrider daglig rutine fra 48 timer før første IP-administrasjon til PSV.
17. Personer som følger en uvanlig diett eller ikke er i stand til å innta måltider gitt under studien.
18. Gravide personer med positiv urin-HCG-test, eller ammende kvinnelige personer.
19. Personer som planlegger graviditet eller ikke er villige til å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsform (administrasjon av prevensjonsmidler eller transplantasjon av prevensjonsmidler eller bruk av intrauterin enhet, infertilitetskirurgi (vasektomi eller tubulusbinding) og fysiske barrierer (spermicid, kondom, prevensjonsmiddel) diafragma, vaginal svamp brukt med cervical cap)) fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder etter siste IP-administrasjon.
20. Forsøkspersoner som ellers anses som ikke kvalifisert for deltakelse på grunn av andre årsaker, inkludert resultater fra kliniske laboratorieprøver som ikke er nevnt i eksklusjonskriteriene etter etterforskerens skjønn.