Avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito dos alimentos após a administração de ABN401 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade superior a 19 anos (inclusive) no momento da triagem

2. Indivíduos com peso mínimo de 50,0 kg e IMC entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 (inclusive)

   ☞ IMC (índice de massa corporal) = {peso (kg) / altura (m)2}

3. Indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas que requerem tratamento e sem sintomas ou achados anormais no exame médico
4. Indivíduos considerados elegíveis para a participação no estudo de acordo com os resultados dos sinais vitais, ECG de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química do sangue, análise de urina, sorologia, etc.) e triagem de drogas na urina realizada no momento da triagem, com base sobre as características do produto sob investigação (IP) (Nos casos de resultados fora da faixa NCS considerados devido ao estilo de vida irregular (bebida, turnos noturnos, etc.) a decisão final de inclusão pode ser tomada com acompanhamento adicional após modificação do estilo de vida causal)
5. Sujeitos que têm total compreensão da participação no estudo, fornecem voluntariamente um consentimento por escrito na participação e concordam plenamente em seguir as diretrizes do sujeito durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com quaisquer doenças hepáticas, renais, nervosas, psiquiátricas, respiratórias, endócrinas, do sistema circulatório, neoplásicas, geniturinárias, cardiovasculares, digestivas, sistêmicas musculoesqueléticas ou um histórico médico anterior de qualquer uma das condições acima mencionadas.
2. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda/crônica, etc.) ou cirurgias gastrointestinais (exceto para apendicectomia simples e correção de hérnia) que podem afetar a absorção do IP.

3. Indivíduos com achados de ECG de 12 derivações clinicamente significativos, incluindo os seguintes resultados no momento da triagem.

   • QTc > 450ms
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duração do QRS > 120 ms
4. Indivíduos com PAS ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg; PAD ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 batimentos/min ou ≥ 100 batimentos/min, quando medido na posição sentada sem mudança abrupta na posição do corpo por pelo menos 3 minutos.

5. Indivíduos com resultados de testes de laboratório como segue.

   • Testes de função hepática (AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirrubina total) valores superiores a duas vezes o limite superior do normal.
   • Valores de creatinina fora dos intervalos de referência ou eGFR < 60 mL/min/1,73m2
6. Sujeitos que participaram e administraram qualquer outro medicamento do estudo em outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração IP (o último dia da administração IP é considerado o final do estudo).
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou teste de triagem de drogas na urina positivo.
8. Indivíduos que tomam drogas conhecidas por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo barbitais, dentro de 1 mês antes da primeira administração IP.
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas ou qualquer medicamento sem receita ou suplementos vitamínicos dentro de 10 dias antes da primeira administração IP (exceto em circunstâncias consideradas aceitáveis ​​sem efeito relevante na farmacocinética do IP em critério do investigador).
10. Indivíduos com reações de hipersensibilidade ou histórico médico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade a substâncias e aditivos medicamentosos ou outros medicamentos (como aspirina, antibióticos, biguanidas, etc.).
11. Indivíduos que doaram sangue total em 2 meses ou componentes sanguíneos em 1 mês ou receberam transfusão de sangue em 1 mês antes da primeira administração IP.

12. Indivíduos que ingeriram álcool consistentemente dentro de 6 meses, excedendo 21 unidades/semana (1 unidade = 10 g) antes da primeira administração IP ou incapazes de abster-se de beber desde o momento do consentimento até o PSV.

    *Consumo de álcool (g) = quantidade (mL) x álcool em volume (%) x 0,8* (*álcool puro 10 g = 12,5 mL)

13. Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros/dia em média 3 meses antes da primeira administração de IP e não podem cumprir as regras de não fumar desde 24 horas antes da primeira administração de IP até o último ponto de coleta de sangue.
14. Indivíduos incapazes de abster-se de consumir alimentos ou bebidas contendo toranja de 48 horas antes da primeira administração IP até PSV.
15. Indivíduos incapazes de abster-se de consumir alimentos ou bebidas que contenham cafeína (café, chá verde, chá preto, refrigerantes, leite com sabor de café, bebidas energéticas, etc.) de 24 horas antes da primeira administração IP até o último ponto de coleta de sangue .
16. Indivíduos incapazes de se abster de exercícios vigorosos que excedam a rotina diária de 48 horas antes da primeira administração IP até PSV.
17. Indivíduos seguindo uma dieta incomum ou incapazes de consumir as refeições fornecidas durante o estudo.
18. Grávidas com teste positivo de HCG na urina ou mulheres lactantes.
19. Indivíduos que planejam engravidar ou não desejam usar formas medicamente confiáveis ​​de contracepção (administração de contraceptivos ou transplante de contraceptivos ou uso de dispositivo intrauterino, cirurgia de infertilidade (vasectomia ou ligadura de túbulos) e barreiras físicas (espermicida, preservativo, contraceptivo diafragma, esponja vaginal usada com capuz cervical)) desde o momento do consentimento até 3 meses após a última administração IP.
20. Indivíduos considerados inelegíveis para participação devido a outros motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos não mencionados nos critérios de exclusão, a critério do investigador.