Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments après l'administration d'ABN401 chez des volontaires adultes en bonne santé
16 février 2024 mis à jour par: Abion Inc
Un essai clinique ouvert, randomisé et croisé de phase 1 pour évaluer l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet des aliments après l'administration d'ABN401 chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude randomisée ouverte et croisée à deux voies est conçue pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques d'ABN401, ainsi que l'effet d'un repas riche en graisses sur les profils pharmacocinétiques d'ABN401 et de ses métabolites chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La quantité de dose pour une administration unique est de 800 mg, qui seront administrés sous forme de trois comprimés de 250 mg et de deux comprimés de 25 mg.
- À jeun : administration orale unique d'ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) après une nuit de jeûne
- Nourris : administration orale unique d'ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) à jeun. Un repas riche en matières grasses (plus de 900 kcal avec plus de 35 % de matières grasses par rapport aux calories totales) sera fourni avant l'administration du PI. L'IP sera alors administré 30 minutes après que le sujet ait commencé le repas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seowon-gu
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Cheongju-si, Seowon-gu, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de plus de 19 ans (inclus) au moment du dépistage
Sujets pesant au moins 50,0 kg avec un IMC compris entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2 (inclus)
☞ IMC (indice de masse corporelle) = {poids (kg) / taille (m)2}
- Sujets sans maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement, et sans symptômes anormaux ou résultats lors d'un examen médical
- Sujets considérés comme éligibles pour la participation à l'étude conformément aux résultats des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine, la sérologie, etc.) et le dépistage des drogues dans l'urine effectué au moment du dépistage, sur la base sur les caractéristiques du produit expérimental (IP) (En cas de résultats en dehors de la plage NCS considérée en raison d'un mode de vie irrégulier (boisson, quarts de nuit, etc.), la décision finale d'inclusion peut être prise avec un suivi supplémentaire après modification du mode de vie causal)
- Les sujets qui ont une compréhension complète de la participation à l'étude, fournissent volontairement un consentement écrit à la participation et donnent leur plein accord pour suivre les directives du sujet tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies systémiques hépatiques, rénales, nerveuses, psychiatriques, respiratoires, endocriniennes, circulatoires, néoplasiques, génito-urinaires, cardiovasculaires, digestives, musculo-squelettiques cliniquement significatives, ou ayant des antécédents médicaux de l'une des conditions susmentionnées.
- Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcères, pancréatite aiguë/chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie simple et de la réparation d'une hernie) pouvant affecter l'absorption de l'IP.
Sujets présentant des résultats d'ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs, y compris les résultats suivants au moment du dépistage.
- QTc > 450 ms
- Intervalle PR > 200 ms
- Durée QRS > 120 ms
- Sujets avec PAS ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg ; DBP ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg ; PR ≤ 40 battements/min ou ≥ 100 battements/min, lorsqu'elle est mesurée en position assise sans changement brusque de position du corps pendant au moins 3 minutes.
Sujets avec les résultats des tests de laboratoire comme suit.
- Valeurs des tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, γ-GTP et bilirubine totale) dépassant deux fois la limite supérieure de la normale.
- Valeurs de créatinine en dehors des plages de référence ou eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- - Sujets qui ont participé et donné tout autre médicament à l'étude dans une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration IP (le dernier jour de l'administration IP est considéré comme la fin de l'étude).
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage de drogue urinaire positif.
- Sujets prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbitals, dans le mois précédant la première administration IP.
- - Les sujets qui ont pris des médicaments prescrits ou des plantes médicinales dans les 2 semaines ou des médicaments en vente libre ou des suppléments vitaminiques dans les 10 jours précédant la première administration IP (sauf dans des circonstances considérées comme acceptables sans effet concerné sur la pharmacocinétique de l'IP à à la discrétion de l'enquêteur).
- Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité ou des antécédents médicaux cliniquement significatifs de réactions d'hypersensibilité à des substances médicamenteuses et à des additifs ou à d'autres médicaments (tels que l'aspirine, les antibiotiques, les biguanides, etc.).
- Sujets ayant donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois 1 ou ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la première administration IP.
- Sujets qui ont consommé de l'alcool de manière constante dans les 6 mois dépassant 21 unités/semaine (1 unité = 10 g) avant la première administration IP ou qui sont incapables de s'abstenir de boire à partir du moment du consentement jusqu'au PSV.
*Consommation d'alcool (g) = quantité (mL) x volume d'alcool (%) x 0,8* (*alcool pur 10 g = 12,5 mL)
- Sujets ayant fumé plus de 10 cigarettes/jour en moyenne 3 mois avant la première administration IP et incapables de respecter les règles d'interdiction de fumer à partir de 24 heures avant la première administration IP jusqu'au dernier point de prélèvement sanguin.
- Sujets incapables de s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant la première administration IP jusqu'au PSV.
- Sujets incapables de s'abstenir de consommer des aliments ou des boissons contenant de la caféine (café, thé vert, thé noir, boissons gazeuses, lait aromatisé au café, boissons énergisantes, etc.) à partir de 24 heures avant la première administration IP jusqu'au dernier point de prélèvement sanguin .
- Sujets incapables de s'abstenir d'un exercice vigoureux qui dépasse la routine quotidienne à partir de 48 heures avant la première administration IP jusqu'au PSV.
- Sujets suivant un régime alimentaire inhabituel ou incapables de consommer les repas fournis pendant l'étude.
- Sujets enceintes avec un test HCG urinaire positif, ou sujets féminins allaitants.
- Sujets qui planifient une grossesse ou qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement fiable (administration de contraceptifs ou transplantation de contraceptifs ou utilisation d'un dispositif intra-utérin, chirurgie de l'infertilité (vasectomie ou ligature des tubules) et barrières physiques (spermicide, préservatif, contraceptif diaphragme, éponge vaginale utilisée avec une cape cervicale)) à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la dernière administration IP.
- Sujets autrement considérés comme inéligibles à la participation pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique non mentionnés dans les critères d'exclusion à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de jeûne
Période 1 : Administration orale unique d'ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) après une nuit à jeun Période 2 : administration orale unique d'ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) à jeun. Repas riche en graisses (plus de 900 kcal) |
Un repas riche en matières grasses (plus de 900 kcal avec plus de 35 % de matières grasses dans les calories totales) sera fourni avant l'administration du PI.
L'IP sera alors administré 30 minutes après que le sujet ait commencé le repas.
Le produit expérimental, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) sera administré par voie orale avec environ 240 ml d'eau à jeun ou nourri conformément à l'ordre d'administration IP dans une séquence attribuée.
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Autre: Groupe fédéré
Période 1 : Administration orale unique d'ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) à jeun. Repas riche en graisses (plus de 900 kcal) Période 2 : Administration orale unique d'ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) après une nuit de jeûne |
Un repas riche en matières grasses (plus de 900 kcal avec plus de 35 % de matières grasses dans les calories totales) sera fourni avant l'administration du PI.
L'IP sera alors administré 30 minutes après que le sujet ait commencé le repas.
Le produit expérimental, ABN401 800 mg (3 x 250 mg + 2 x 25 mg) sera administré par voie orale avec environ 240 ml d'eau à jeun ou nourri conformément à l'ordre d'administration IP dans une séquence attribuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-t
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25 heure (h), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24 heures (h) après dose
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ASC0-t d'ABN401
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Pré-dose (0 heure), 0,25 heure (h), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24 heures (h) après dose
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Cmax
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Cmax d'ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Tmax d'ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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ASCinf
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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ASCinf de ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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t1/2
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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t1/2 d'ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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CL/F
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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CL/F de ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Vd/F
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h heures (h) après dose
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Vd/F de ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h heures (h) après dose
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ASC0-t
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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ASC0-t du métabolite ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Cmax
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Cmax du métabolite ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Tmax
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Tmax du métabolite ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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ASCinf
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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ASCinf du métabolite ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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t1/2
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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t1/2 du métabolite ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Rapport métabolique
Délai: Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Rapport métabolique d'ABN401
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Pré-dose (0 h), 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 heures (h) après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABN401-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .