糖尿病性網膜症の術後再発性硝子体出血の治療におけるラニビズマブの前向き研究
2022年8月11日 更新者：Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
糖尿病性網膜症の術後再発性硝子体出血の治療におけるラニビズマブ
糖尿病性網膜症 (DR) は糖尿病の主な合併症の 1 つであり、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) は視力低下につながる最も重要な原因の 1 つであり、PDR は臨床的介入の段階です。
扁平部硝子体切除術 (PPV) は PDR の効果的な治療法ですが、硝子体出血 (VH) は PPV 後の一般的な合併症であり、発生率は 11.8% から 75% で、再手術の主な原因となっています。
硝子体出血に対する抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法は、血管新生を阻害し、吸収後の硝子体出血の再発を防ぐことができます。
以前の研究では、抗 VEGF が術後の再発性 VH に対する安全で効果的な治療法であることがわかっています。
患者の心理的および経済的要因を考慮して、この研究は、以前の臨床研究に基づいて、術後再発VHの治療におけるラニビズマブの単回硝子体注射の有効性を観察することを目的としています。
ラニビズマブ群と PPV 群の視力、黄斑の厚さ、VH の再発率、患者の満足度を無作為化グループ分けして比較します。
PDR患者の正確な治療のための臨床ガイダンスを提供するために、PDR患者の治療は重要な臨床的意義と社会的および経済的意義を持っています。
調査の概要
詳細な説明
- 硝子体切除を受けた増殖性糖尿病性網膜症の患者を集めた。 硝子体出血は手術後 1 週間以上完全に消失し、再発性硝子体出血は 4 週間以上吸収されませんでした (グレード 2 以上)。 患者に再発性硝子体出血または再発性硝子体出血を示唆する症状がある場合は、経験豊富な超音波検査技師が 10mhz 後眼部および 20mhz 前眼部の超音波検査を行います。 患者は、来院順および乱数表に従って、PPV群またはラニビズマブ群に無作為に割り当てられました。
- PPV グループ: PPV と汎網膜光凝固。ラニビズマブ群では、ラニビズマブを注射し、眼底観察中に汎網膜光凝固を行い、4週間観察した。 硝子体出血未吸収・硝子体出血増悪・増殖膜形成・網膜剥離の場合はPPVを施行。
- 収集された情報: 最高矯正視力、細隙灯および眼底検査、眼圧、B 超音波、黄斑の厚さ、再発した硝子体出血および治療の日付、硝子体洗浄時間、視力の有意な改善の時間、時間および期間硝子体出血。 追跡期間は、それぞれ 1 日、2 週間、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月でした。 術後の再発性硝子体出血の治療におけるラニビズマブの有効性を観察し、硝子体切除の回数を減らすこと。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的で、インフォームドコンセントフォームに署名できる
- 18歳以上
- -米国糖尿病協会または世界保健機関の基準によって定義された真性糖尿病（I型またはII型糖尿病）の文書化された診断およびグリコシル化ヘモグロビンが2か月以内に≤10％
- -計画されたすべての訪問と評価を喜んで完了することができます
- 完全な汎網膜光凝固
- 網膜の再配置
- -術後の硝子体出血の完全なクリアランスが1週間を超え、再発性硝子体出血が4週間を超えて吸収されない（グレード2以上）
- 術後早期（術後1週間～1ヶ月）と術後後期（術後4週間～12ヶ月）
除外基準:
- 経過観察が6ヶ月未満の患者
- シリコーンオイル充填
- 硝子体出血のその他の網膜の原因
- 牽引性網膜剥離、網膜前増殖膜
- 虹彩発赤、血管新生緑内障
- 緑内障の病歴
- 眼の炎症
- その他の眼内手術（角膜移植、緑内障濾過、角膜移植療法など）
- マニュアル矯正視力が最高またはそれ以下の患者、片眼の患者
- 以前の脳血管または血栓塞栓症のイベント、高血圧性疾患、腎疾患、抗凝固薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラニビズマブ群
ラニビズマブ群は、ベースラインで０．５ｍｇ／０．０５ｍｌのラニビズマブ（ルセンティス、バーゼル、ノバルティス）の１回の硝子体内注射で治療された。 必要に応じて、以前に治療されていない領域を埋めるのに十分なスペースとビューがあれば、追加の汎網膜光凝固術が行われました。 反復注射は、VHの除去が不完全な4週間後に行われます（最大2回の注射）。 4週間の観察後に硝子体出血が吸収されない/硝子体出血が悪化する/増殖膜が形成される/網膜剥離が生じた場合、治療は失敗であるとみなし、PPVを実施した。 |
ラニビズマブ群は、ベースラインで０．５ｍｇ／０．０５ｍｌのラニビズマブ（ルセンティス、バーゼル、ノバルティス）の１回の硝子体内注射で治療された。 必要に応じて、以前に治療されていない領域を埋めるのに十分なスペースとビューがあれば、追加の汎網膜光凝固術が行われました。 反復注射は、VHの除去が不完全な4週間後に行われます（最大2回の注射）。 4週間の観察後に硝子体出血が吸収されない/硝子体出血が悪化する/増殖膜が形成される/網膜剥離が生じた場合、治療は失敗であるとみなし、PPVを実施した。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：PPVグループ
硝子体出血を除去し、追加の汎網膜光凝固を行う硝子体切除術。
4週間の観察で硝子体出血が吸収されない/硝子体出血の増悪/増殖膜形成/牽引性網膜剥離が認められない場合は治療失敗とみなし、PPVを施行した。
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硝子体出血を除去し、追加の汎網膜光凝固を行う硝子体切除術。
4週間の観察で硝子体出血が吸収されない/硝子体出血の増悪/増殖膜形成/牽引性網膜剥離が認められない場合は治療失敗とみなし、PPVを施行した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後再発性硝子体出血の洗浄時間
時間枠：2ヶ月
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Bスキャンと資金審査でVHを記録
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2ヶ月
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視力
時間枠：六蛾
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ETDRS アルファベットチャート
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六蛾
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑の厚さ
時間枠：六蛾
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT);トプコン 3D-OCT-2000;トプコン株式会社、東京、日本
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六蛾
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硝子体出血再発
時間枠：六蛾
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Bスキャンと資金審査
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六蛾
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扁平部硝子体切除術の数
時間枠：六蛾
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扁平部硝子体切除術の数を記録する
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六蛾
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月10日
一次修了 (予期された)
2024年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。