Um estudo prospectivo do ranibizumabe no tratamento da hemorragia vítrea recorrente pós-operatória da retinopatia diabética
11 de agosto de 2022 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Ranibizumab no tratamento da hemorragia vítrea recorrente pós-operatória da retinopatia diabética
A retinopatia diabética (RD) é uma das principais complicações da diabetes, a retinopatia diabética proliferativa (RDP) é a mais importante das razões que levam à diminuição da visão, a PDR é a fase de intervenção clínica.
A vitrectomia pars plana (VPP) é um tratamento eficaz para PDR, enquanto a hemorragia vítrea (VH) é uma complicação comum após VPP, com incidência variando de 11,8% a 75%, e é a principal causa de reoperação.
A terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) para hemorragia vítrea pode inibir a neovascularização e prevenir a hemorragia vítrea recorrente após a absorção.
Estudos anteriores descobriram que o anti-VEGF é um tratamento seguro e eficaz para VH recorrente pós-operatória.
Em consideração ao fator psicológico e econômico dos pacientes, este estudo pretende observar a eficácia da injeção única no vítreo de Ranibizumab no tratamento de VH recorrente pós-operatória com base em trabalho clínico anterior.
Comparar a acuidade visual, espessura macular, recorrência de VH e satisfação do paciente entre o grupo Ranibizumabe e o grupo PPV por agrupamento randomizado.
Para fornecer orientação clínica para o tratamento preciso de pacientes com PDR, o tratamento de pacientes com PDR tem importante significado clínico e social e econômico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Foram coletados pacientes com retinopatia diabética proliferativa submetidos à vitrectomia. A hemorragia vítrea foi completamente eliminada por mais de 1 semana após a cirurgia, e a hemorragia vítrea recorrente não foi absorvida por mais de 4 semanas (grau 2 e acima). Se o paciente apresentar hemorragia vítrea recorrente ou sintomas sugestivos de hemorragia vítrea recorrente, o ultrassom no segmento posterior de 10 mhz e no segmento anterior de 20 mhz será realizado por um ultrassonografista experiente. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo PPV ou grupo Ranibizumabe de acordo com a ordem em que vieram à consulta e de acordo com uma tabela de números aleatórios.
- Grupo PPV: PPV e panfotocoagulação retiniana; no grupo Ranibizumab, Ranibizumab foi injetado e a fotocoagulação retiniana pan foi realizada durante a observação do fundo ocular e observação por 4 semanas. Se a hemorragia vítrea não fosse absorvida/agravamento da hemorragia vítrea/proliferação da formação de membrana/descolamento da retina, a VPP era realizada.
- Informações coletadas: melhor acuidade visual corrigida, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho, pressão intraocular, ultra-som B, espessura macular, data da hemorragia vítrea recorrente e tratamento, tempo de limpeza do vítreo, tempo de melhora significativa da acuidade visual, tempos e duração de hemorragia vítrea. O tempo de seguimento foi de 1 dia, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses, respectivamente. Observar a eficácia do Ranibizumab no tratamento da hemorragia vítrea recorrente pós-operatória e reduzir o número de vitrectomias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (diabetes tipo I ou tipo II), conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association ou da Organização Mundial da Saúde e hemoglobina glicosilada ≤10% em 2 meses
- Disposto e capaz de concluir todas as visitas e avaliações planejadas
- Fotocoagulação panretiniana completa
- Reposicionamento da retina
- Eliminação completa da hemorragia vítrea pós-operatória por mais de 1 semana e não absorção de hemorragia vítrea recorrente por mais de 4 semanas (grau 2 e acima)
- Pós-operatório precoce (1 semana a 1 mês de pós-operatório) e pós-operatório tardio (4 semanas a 12 meses de pós-operatório)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 6 meses de seguimento
- Enchimento de óleo de silicone
- Outras causas retinianas de hemorragia vítrea
- Descolamento retiniano trativo, membrana proliferativa pré-retiniana
- Vermelhidão da íris, glaucoma neovascular
- História de glaucoma
- inflamação ocular
- Qualquer outra cirurgia intraocular (por exemplo, transplante de córnea, filtração de glaucoma, terapia de transplante de córnea, etc.)
- Pacientes com melhor acuidade visual corrigida manual ou pior, pacientes com um único olho
- Eventos cerebrovasculares ou tromboembólicos anteriores, distúrbios hipertensivos, doença renal, uso atual de anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ranibizumabe
O grupo Ranibizumabe foi tratado com uma injeção intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumabe (Lucentis, Basel, Novartis) no início do estudo. Enquanto a fotocoagulação panretiniana adicional foi realizada se houvesse espaço e visualização suficientes para preencher as áreas não tratadas anteriormente, se necessário. As injeções repetidas serão dadas após 4 semanas quando a eliminação da VH estiver incompleta (para um máximo de duas injeções). Se a hemorragia vítrea não fosse absorvida/agravamento da hemorragia vítrea/formação de membrana proliferativa/descolamento da retina após 4 semanas de observação, o tratamento era considerado falhado e a VPP era realizada. |
O grupo Ranibizumabe foi tratado com uma injeção intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumabe (Lucentis, Basel, Novartis) no início do estudo. Enquanto a fotocoagulação panretiniana adicional foi realizada se houvesse espaço e visualização suficientes para preencher as áreas não tratadas anteriormente, se necessário. As injeções repetidas serão dadas após 4 semanas quando a eliminação da VH estiver incompleta (para um máximo de duas injeções). Se a hemorragia vítrea não fosse absorvida/agravamento da hemorragia vítrea/formação de membrana proliferativa/descolamento da retina após 4 semanas de observação, o tratamento era considerado falhado e a VPP era realizada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PPV
Vitrectomia para remover hemorragia vítrea e fazer fotocoagulação panretiniana adicional.
Se a hemorragia vítrea não fosse absorvida/agravamento da hemorragia vítrea/formação de membrana proliferativa/descolamento retiniano trativo após 4 semanas de observação, o tratamento era considerado falhado e a VPP era realizada.
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Vitrectomia para remover hemorragia vítrea e fazer fotocoagulação panretiniana adicional.
Se a hemorragia vítrea não fosse absorvida/agravamento da hemorragia vítrea/formação de membrana proliferativa/descolamento retiniano trativo após 4 semanas de observação, o tratamento era considerado falhado e a VPP era realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de limpeza da hemorragia vítrea recorrente pós-operatória
Prazo: dois meses
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Gravar VH por varredura B e exame de fundos
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dois meses
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Acuidade visual
Prazo: seis mariposas
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Tabela Alfabética ETDRS
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seis mariposas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura macular
Prazo: seis mariposas
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tomografia de coerência óptica (OCT); TOPCON 3D-OUT-2000; Topcon Corporation, Tóquio, Japão
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seis mariposas
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Recorrência de hemorragia vítrea
Prazo: seis mariposas
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B scan e exame de fundos
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seis mariposas
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O número de vitrectomia pars plana
Prazo: seis mariposas
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Registre o número de vitrectomia pars plana
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seis mariposas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Hemorragia
- Recorrência
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- TianjinMUEHhbj123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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