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Une étude prospective du ranibizumab dans le traitement de l'hémorragie vitréenne récurrente postopératoire de la rétinopathie diabétique

11 août 2022 mis à jour par: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Le ranibizumab dans le traitement de l'hémorragie vitréenne récurrente postopératoire de la rétinopathie diabétique

La rétinopathie diabétique (RD) est l'une des principales complications du diabète, la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la plus importante des raisons conduisant à une diminution de la vision, la RDP est l'étape de l'intervention clinique. La vitrectomie par la pars plana (PPV) est un traitement efficace de la RDP, tandis que l'hémorragie vitréenne (HV) est une complication fréquente après la PPV, avec une incidence allant de 11,8 % à 75 %, et est la principale cause de réintervention. Le traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) pour l'hémorragie vitréenne peut inhiber la néovascularisation et prévenir les hémorragies vitréennes récurrentes après absorption. Des études antérieures ont montré que l'anti-VEGF est un traitement sûr et efficace pour l'HV récurrente postopératoire. Compte tenu du facteur psychologique et économique des patients, cette étude vise à observer l'efficacité de l'injection vitréenne unique de Ranibizumab dans le traitement de l'HV récurrente postopératoire sur la base de travaux cliniques antérieurs. Comparer l'acuité visuelle, l'épaisseur maculaire, la récidive de VH et la satisfaction des patients entre le groupe Ranibizumab et le groupe PPV par groupement randomisé. Pour observer le taux effectif et le temps de clairance de la VH récurrente après le traitement par Ranibizumab et s'il peut effectivement réduire le taux de VPP. Pour fournir des conseils cliniques pour le traitement précis des patients PDR, le traitement des patients PDR a une signification clinique importante et une signification sociale et économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative ayant subi une vitrectomie ont été recueillis. L'hémorragie vitréenne a été complètement éliminée pendant plus d'une semaine après la chirurgie, et l'hémorragie récurrente vitréenne n'a pas été résorbée pendant plus de 4 semaines (grade 2 et plus). Si le patient présente une hémorragie vitréenne récurrente ou des symptômes évoquant une hémorragie vitréenne récurrente, une échographie au segment postérieur de 10 MHz et au segment antérieur de 20 MHz est réalisée par un échographiste expérimenté. Les patients ont été assignés au hasard au groupe PPV ou au groupe Ranibizumab selon l'ordre dans lequel ils sont venus consulter et selon une table de nombres aléatoires.
  2. Groupe PPV : PPV et photocoagulation panrétinienne ; dans le groupe Ranibizumab, le Ranibizumab a été injecté et une photocoagulation pan rétinienne a été réalisée pendant que le fond d'œil pouvait être observé, et l'observation pendant 4 semaines. Si l'hémorragie intravitréenne n'était pas résorbée/aggravation de l'hémorragie intravitréenne/formation de membrane proliférante/décollement de la rétine, une VPP était réalisée.
  3. Informations recueillies : meilleure acuité visuelle corrigée, examen à la lampe à fente et du fond d'œil, pression intraoculaire, échographie B, épaisseur maculaire, date de l'hémorragie vitréenne récurrente et du traitement, temps de nettoyage du vitré, moment de l'amélioration significative de l'acuité visuelle, heures et durée de hémorragie vitréenne. La durée de suivi était respectivement de 1 jour, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 4 mois et 6 mois. Observer l'efficacité du Ranibizumab dans le traitement des hémorragies intravitréennes récurrentes postopératoires et réduire le nombre de vitrectomies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin medical university eye hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic documenté de diabète sucré (diabète de type I ou de type II) tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association ou de l'Organisation mondiale de la santé et hémoglobine glycosylée ≤ 10 % dans les 2 mois
  • Volonté et capable d'effectuer toutes les visites et évaluations prévues
  • Photocoagulation panrétinienne complète
  • Repositionnement rétinien
  • Élimination complète de l'hémorragie vitréenne postopératoire pendant plus d'une semaine et non-absorption d'une hémorragie vitréenne récurrente pendant plus de 4 semaines (grade 2 et supérieur)
  • Période postopératoire précoce (1 semaine à 1 mois postopératoire) et période postopératoire retardée (4 semaines à 12 mois postopératoire)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec moins de 6 mois de suivi
  • Remplissage d'huile de silicone
  • Autres causes rétiniennes d'hémorragie vitréenne
  • Décollement rétinien tractif, membrane proliférative pré-rétinienne
  • Rougeur de l'iris, glaucome néovasculaire
  • Antécédents de glaucome
  • Inflammation oculaire
  • Toute autre chirurgie intraoculaire (par exemple, greffe de cornée, filtration du glaucome, thérapie de greffe de cornée, etc.)
  • Patients avec le meilleur manuel d'acuité visuelle corrigée ou pire, patients avec un seul œil
  • Événements cérébrovasculaires ou thromboemboliques antérieurs, troubles hypertensifs, maladie rénale, utilisation actuelle d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ranibizumab

Le groupe Ranibizumab a été traité avec une injection intravitréenne de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) au départ. Alors qu'une photocoagulation panrétinienne supplémentaire a été effectuée s'il y avait suffisamment d'espace et de vue pour remplir les zones précédemment non traitées, si nécessaire. Des injections répétées seront administrées après 4 semaines lorsque la clairance de l'HV était incomplète (pour un maximum de deux injections).

Si l'hémorragie vitréenne n'était pas résorbée/aggravation de l'hémorragie vitréenne/formation de membranes proliférantes/décollement de la rétine après 4 semaines d'observation, le traitement était considéré comme un échec et une VPP était réalisée.
Médicament: Injection de ranibizumab

Le groupe Ranibizumab a été traité avec une injection intravitréenne de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) au départ. Alors qu'une photocoagulation panrétinienne supplémentaire a été effectuée s'il y avait suffisamment d'espace et de vue pour remplir les zones précédemment non traitées, si nécessaire. Des injections répétées seront administrées après 4 semaines lorsque la clairance de l'HV était incomplète (pour un maximum de deux injections).

Si l'hémorragie vitréenne n'était pas résorbée/aggravation de l'hémorragie vitréenne/formation de membranes proliférantes/décollement de la rétine après 4 semaines d'observation, le traitement était considéré comme un échec et une VPP était réalisée.

Autres noms:
  • Photocoagulation panrétinienne
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PPV
Vitrectomie pour enlever l'hémorragie vitréenne et prendre une photocoagulation panrétinienne supplémentaire. Si l'hémorragie du vitré n'était pas résorbée/aggravation de l'hémorragie du vitré/formation de membrane proliférante/décollement de rétine par traction après 4 semaines d'observation, le traitement était considéré comme un échec et une VPP était réalisée.
Procédure: PPV
Vitrectomie pour enlever l'hémorragie vitréenne et prendre une photocoagulation panrétinienne supplémentaire. Si l'hémorragie du vitré n'était pas résorbée/aggravation de l'hémorragie du vitré/formation de membrane proliférante/décollement de rétine par traction après 4 semaines d'observation, le traitement était considéré comme un échec et une VPP était réalisée.
Autres noms:
  • Photocoagulation panrétinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de nettoyage de l'hémorragie vitréenne récurrente postopératoire
Délai: deux mois
Enregistrer VH par scan B et examen des fonds
deux mois
Acuité visuelle
Délai: six papillons
Tableau alphabétique ETDRS
six papillons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire
Délai: six papillons
tomographie par cohérence optique (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000 ; Topcon Corporation, Tokyo, Japon
six papillons
Récidive d'hémorragie vitréenne
Délai: six papillons
Scan B et examen des fonds
six papillons
Le nombre de vitrectomies par la pars plana
Délai: six papillons
Enregistrer le nombre de vitrectomies par la pars plana
six papillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Eye Hospital

Collaborateurs

Hebei Provincial Eye Hospital
Cangzhou Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (RÉEL)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinMUEHhbj123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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