당뇨망막병증의 수술 후 재발성 유리체 출혈의 치료에서 Ranibizumab의 전향적 연구
2022년 8월 11일 업데이트: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
당뇨망막병증의 수술 후 재발성 유리체 출혈의 치료에서 Ranibizumab
당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병의 주요 합병증 중 하나이며, 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 시력 저하를 유발하는 가장 중요한 원인 중 하나이며, PDR은 임상 개입 단계입니다.
유리체절제술(PPV)은 PDR에 효과적인 치료법이며, 유리체 출혈(VH)은 PPV 후 흔한 합병증으로 발생률이 11.8%에서 75%에 이르며 재수술의 주요 원인입니다.
유리체 출혈에 대한 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 요법은 흡수 후 신생혈관 형성을 억제하고 재발성 유리체 출혈을 예방할 수 있습니다.
이전 연구에서는 항-VEGF가 수술 후 재발성 VH에 대한 안전하고 효과적인 치료법이라는 것을 발견했습니다.
본 연구는 환자의 심리적, 경제적 요인을 고려하여 수술 후 재발성 VH의 치료에서 Ranibizumab의 단일 유리체 주입이 기존 임상 연구를 바탕으로 효과를 관찰하고자 한다.
Ranibizumab 치료군과 PPV군 간 시력, 황반 두께, VH 재발 및 환자 만족도를 무작위 분류로 비교한다.
PDR 환자의 정확한 치료를 위한 임상 지침을 제공하기 위해 PDR 환자의 치료는 중요한 임상적 의미와 사회적 및 경제적 의미를 갖는다.
연구 개요
상세 설명
- 유리체절제술을 받은 증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 하였다. 유리체 출혈은 수술 후 1주일 이상 완전히 소실되었고, 유리체 재발 출혈은 4주 이상 흡수되지 않았다(2등급 이상). 재발성 유리체출혈이 있거나 재발성 유리체출혈을 시사하는 증상이 있는 경우 숙련된 초음파기사가 10mhz 후방분절과 20mhz 전방분절 초음파를 시행한다. 환자들은 내원한 순서와 난수표에 따라 무작위로 PPV군과 Ranibizumab군으로 배정되었다.
- PPV 그룹: PPV 및 범망막 광응고술; 라니비주맙군에서는 라니비주맙을 주사하고 안저 관찰이 가능한 범위에서 범망막광응고술을 시행하여 4주간 관찰하였다. 유리체출혈이 흡수되지 않은 경우/유리체출혈악화/증식막형성/망막박리가 있는 경우 PPV를 시행하였다.
- 수집정보 : 최대교정시력, 세극등 및 안저검사, 안압, B초음파, 황반두께, 재발성 유리체출혈 및 치료일자, 유리체세척시간, 시력의 의미있는 호전시기, 유리체 출혈. 추적 기간은 각각 1일, 2주, 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월이었다. 수술 후 재발성 유리체 출혈의 치료에서 라니비주맙의 효과를 관찰하고 유리체 절제술 횟수를 줄이는 것.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin medical university eye hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 연령 ≥18세
- 미국 당뇨병 협회 또는 세계 보건 기구 기준에 의해 정의된 진성 당뇨병(I형 또는 II형 당뇨병)의 문서화된 진단 및 2개월 이내에 당화혈색소 ≤10%
- 계획된 모든 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력
- 완전한 범망막 광응고술
- 망막 재배치
- 1주 이상 수술 후 유리체 출혈 제거 완료 및 4주 이상 재발성 유리체 출혈 비흡수(등급 2 이상)
- 수술 후 초기(수술 후 1주~1개월) 및 지연된 수술 후 기간(수술 후 4주~12개월)
제외 기준:
- 추적 관찰 기간이 6개월 미만인 환자
- 실리콘 오일 충전
- 유리체 출혈의 기타 망막 원인
- 견인 망막 박리, 망막 전 증식 막
- 홍채 홍조, 신생혈관녹내장
- 녹내장의 역사
- 안구 염증
- 기타 안내 수술(예: 각막 이식, 녹내장 여과, 각막 이식 요법 등)
- 최고교정시력 도수이상 환자, 한쪽 눈만 있는 환자
- 이전의 뇌혈관 또는 혈전색전증, 고혈압 장애, 신장 질환, 현재 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙군
라니비주맙군은 베이스라인에서 0.5 mg/0.05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) 1회 유리체강내 주사로 치료하였다. 필요한 경우 이전에 치료하지 않은 영역을 채울 수 있는 충분한 공간과 시야가 있는 경우 추가 범망막 광응고술을 수행했습니다. 반복 주사는 VH 제거가 불완전한 4주 후에 제공됩니다(최대 2회 주사). 4주간의 관찰 후에도 유리체 출혈이 흡수되지 않거나 유리체 출혈 악화/증식막 형성/망막 박리가 나타나면 치료 실패로 간주하여 PPV를 시행하였다. |
라니비주맙군은 베이스라인에서 0.5 mg/0.05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) 1회 유리체강내 주사로 치료하였다. 필요한 경우 이전에 치료하지 않은 영역을 채울 수 있는 충분한 공간과 시야가 있는 경우 추가 범망막 광응고술을 수행했습니다. 반복 주사는 VH 제거가 불완전한 4주 후에 제공됩니다(최대 2회 주사). 4주간의 관찰 후에도 유리체 출혈이 흡수되지 않거나 유리체 출혈 악화/증식막 형성/망막 박리가 나타나면 치료 실패로 간주하여 PPV를 시행하였다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PPV 그룹
유리체 출혈을 제거하고 추가적인 범망막 광응고술을 시행하기 위한 유리체 절제술.
4주간의 관찰 후에도 유리체출혈이 흡수되지 않거나 유리체출혈악화/증식막형성/견인망막박리가 나타나면 치료실패로 판단하여 PPV를 시행하였다.
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유리체 출혈을 제거하고 추가적인 범망막 광응고술을 시행하기 위한 유리체 절제술.
4주간의 관찰 후에도 유리체출혈이 흡수되지 않거나 유리체출혈악화/증식막형성/견인망막박리가 나타나면 치료실패로 판단하여 PPV를 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 재발성 유리체 출혈의 세척 시간
기간: 이 개월
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B 스캔 및 자금 검사로 VH 기록
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이 개월
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시력
기간: 여섯 나방
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ETDRS 알파벳 차트
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여섯 나방
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께
기간: 여섯 나방
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광간섭단층촬영(OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, 도쿄, 일본
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여섯 나방
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유리체 출혈 재발
기간: 여섯 나방
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B 스캔 및 자금 검사
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여섯 나방
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유리체절제술 횟수
기간: 여섯 나방
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유리체절제술 횟수 기록
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여섯 나방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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라니비주맙주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Novartis완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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