Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab prospektív vizsgálata a posztoperatív visszatérő üvegtestvérzés diabéteszes retinopátia kezelésében

2022. augusztus 11. frissítette: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab a posztoperatív visszatérő üvegtesti vérzés kezelésében diabéteszes retinopátiában

A diabéteszes retinopátia (DR) a cukorbetegség egyik fő szövődménye, a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a látásromláshoz vezető okok közül a legfontosabb, a PDR a klinikai beavatkozás stádiuma. A pars plana vitrectomia (PPV) a PDR hatékony kezelése, míg az üvegtesti vérzés (VH) gyakori szövődmény a PPV után, előfordulási gyakorisága 11,8% és 75% között mozog, és ez az újraműtétek fő oka. Az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápia üvegtestvérzés esetén gátolja a neovaszkularizációt és megakadályozza a felszívódás után ismétlődő üvegtesti vérzést. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az anti-VEGF biztonságos és hatékony kezelés a posztoperatív visszatérő VH kezelésére. Figyelembe véve a betegek pszichológiai és gazdasági tényezőit, ez a tanulmány a Ranibizumab egyszeri üvegtesti injekciójának hatékonyságát kívánja megvizsgálni a posztoperatív recidiváló VH kezelésében a korábbi klinikai munkák alapján. Hasonlítsa össze a látásélességet, a makula vastagságát, a VH kiújulását és a betegek elégedettségét a Ranibizumab-csoport és a PPV-csoport között randomizált csoportosítással. Megfigyelni a ranibizumab-kezelés után a visszatérő VH effektív sebességét és kiürülési idejét, valamint azt, hogy ez hatékonyan csökkentheti-e a PPV arányát. A PDR-betegek precíz kezeléséhez klinikai útmutatást nyújtva a PDR-betegek kezelésének fontos klinikai jelentősége, valamint társadalmi és gazdasági jelentősége van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő, vitrectomián átesett betegeket összegyűjtöttük. Az üvegtesti vérzés a műtét után több mint 1 hétig teljesen megszűnt, és az üvegtesti visszatérő vérzés 4 hétnél tovább nem szívódott fel (2. fokozat és afölött). Ha a betegnek visszatérő üvegtesti vérzése van, vagy visszatérő üvegtestvérzésre utaló tünetek jelentkeznek, 10 MHz-es hátsó és 20 MHz-es elülső szegmensen végzett ultrahangvizsgálatot tapasztalt szonográfus végez. A betegeket véletlenszerűen besorolták a PPV-csoportba vagy a Ranibizumab-csoportba a látogatási sorrend és a véletlenszám-táblázat alapján.
  2. PPV csoport: PPV és pan retina fotokoaguláció; a Ranibizumab csoportban Ranibizumab injekciót kaptak, és pan retina fotokoagulációt végeztek a szemfenék alatt, és 4 hétig megfigyelték. Ha az üvegtesti vérzés nem szívódott fel/üvegtestvérzés súlyosbodása/proliferációs membránképződés/retinaleválás, PPV-t végeztünk.
  3. Összegyűjtött információk: legjobb korrigált látásélesség, réslámpás és szemfenék vizsgálat, intraokuláris nyomás, B-ultrahang, makula vastagság, ismétlődő üvegtesti vérzés és kezelés időpontja, üvegtest tisztítási ideje, a látásélesség jelentős javulásának időpontja, a látásélesség jelentős javulásának időpontja és időtartama üvegtesti vérzés. A követési idő rendre 1 nap, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap volt. A Ranibizumab hatékonyságának megfigyelése a posztoperatív visszatérő üvegtestvérzés kezelésében és a vitrectomiák számának csökkentése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin medical university eye hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes és képes aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Életkor ≥18 év
  • A diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú cukorbetegség) dokumentált diagnózisa az American Diabetes Association vagy az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, és a glikozilált hemoglobin ≤10% 2 hónapon belül
  • Hajlandó és képes minden tervezett látogatást és értékelést végrehajtani
  • Teljes Panretinalis fotokoaguláció
  • Retina áthelyezése
  • Teljes posztoperatív üvegtesti vérzés több mint 1 hétig, és a visszatérő üvegtesti vérzés felszívódásának hiánya több mint 4 hétig (2. fokozat és magasabb)
  • Korai posztoperatív időszak (1 héttől 1 hónapig a műtét után) és késleltetett posztoperatív időszak (4 héttől 12 hónapig a műtét után)

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapnál rövidebb utánkövetés alatt álló betegek
  • Szilikon olaj töltés
  • Az üvegtesti vérzés egyéb retinális okai
  • Traktív retinaleválás, pre-retina proliferatív membrán
  • Az írisz vörössége, neovaszkuláris glaukóma
  • A glaukóma története
  • Szemgyulladás
  • Bármilyen más intraokuláris műtét (pl. szaruhártya-transzplantáció, glaukóma szűrés, szaruhártya-transzplantációs terápia stb.)
  • A legjobb korrigált látásélességgel rendelkező betegek manuális vagy rosszabb, egyetlen szemű betegek
  • Korábbi cerebrovascularis vagy thromboemboliás események, hipertóniás rendellenességek, vesebetegség, véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab csoport

A Ranibizumab csoportot a kiinduláskor egy intravitrealis injekcióval kezelték, 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabot (Lucentis, Basel, Novartis). Míg további panretinális fotokoagulációt végeztünk, ha volt elegendő hely és kilátás a korábban kezeletlen területek kitöltésére, ha szükséges. Az ismételt injekciókat 4 hét elteltével kell beadni, ha a VH kiürülése nem volt teljes (legfeljebb két injekcióig).

Ha 4 hetes megfigyelés után az üvegtesti vérzés nem szívódott fel/üvegtestvérzés súlyosbodás/proliferációs membrán képződés/retina leválás, a kezelést sikertelennek tekintettük, és PPV-t végeztünk.
Drog: Ranibizumab injekció

A Ranibizumab csoportot a kiinduláskor egy intravitrealis injekcióval kezelték, 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabot (Lucentis, Basel, Novartis). Míg további panretinális fotokoagulációt végeztünk, ha volt elegendő hely és kilátás a korábban kezeletlen területek kitöltésére, ha szükséges. Az ismételt injekciókat 4 hét elteltével kell beadni, ha a VH kiürülése nem volt teljes (legfeljebb két injekcióig).

Ha 4 hetes megfigyelés után az üvegtesti vérzés nem szívódott fel/üvegtestvérzés súlyosbodás/proliferációs membrán képződés/retina leválás, a kezelést sikertelennek tekintettük, és PPV-t végeztünk.

Más nevek:
  • Panretinális fotokoaguláció
ACTIVE_COMPARATOR: PPV csoport
Vitrectomia az üvegtesti vérzés eltávolítására és további panretinális fotokoaguláció elvégzésére. Ha 4 hetes megfigyelés után az üvegtesti vérzés nem szívódott fel/üvegtestvérzés súlyosbodás/proliferációs membránképződés/traktív retinaleválás, a kezelést sikertelennek tekintettük, és PPV-t végeztünk.
Eljárás: PPV
Vitrectomia az üvegtesti vérzés eltávolítására és további panretinális fotokoaguláció elvégzésére. Ha 4 hetes megfigyelés után az üvegtesti vérzés nem szívódott fel/üvegtestvérzés súlyosbodás/proliferációs membránképződés/traktív retinaleválás, a kezelést sikertelennek tekintettük, és PPV-t végeztünk.
Más nevek:
  • Panretinális fotokoaguláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni visszatérő üvegtesti vérzés tisztítási ideje
Időkeret: Két hónap
VH rögzítése B szkenneléssel és alapvizsgálattal
Két hónap
Látásélesség
Időkeret: hat lepke
ETDRS ábécé diagram
hat lepke

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula vastagsága
Időkeret: hat lepke
optikai koherencia tomográfia (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokió, Japán
hat lepke
Üveges vérzés kiújulása
Időkeret: hat lepke
B szkennelés és alapok vizsgálata
hat lepke
A pars plana vitrectomiák száma
Időkeret: hat lepke
Jegyezze fel a pars plana vitrectomiák számát
hat lepke

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Együttműködők

Hebei Provincial Eye Hospital
Cangzhou Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TianjinMUEHhbj123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel