雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变术后复发性玻璃体积血的前瞻性研究
2022年8月11日 更新者：Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变术后复发性玻璃体积血
糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病的主要并发症之一，增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)是导致视力下降的最重要原因之一，PDR是临床干预的阶段。
睫状体平坦部玻璃体切除术（PPV）是治疗PDR的有效方法，而玻璃体出血（VH）是PPV术后常见的并发症，发生率为11.8%~75%，是再次手术的主要原因。
抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗玻璃体积血可抑制新生血管形成，防止玻璃体积血吸收后复发。
既往研究发现，抗 VEGF 是治疗术后复发性 VH 的一种安全有效的治疗方法。
考虑到患者的心理和经济因素，本研究拟在前期临床工作的基础上，观察玻璃体单次注射雷珠单抗治疗术后复发性VH的疗效。
随机分组比较雷珠单抗组与PPV组的视力、黄斑厚度、VH复发率及患者满意度。
为PDR患者的精准治疗提供临床指导，对PDR患者的治疗具有重要的临床意义和社会经济意义。
研究概览
详细说明
- 收集了接受玻璃体切除术的增殖性糖尿病视网膜病变患者。 术后1周以上玻璃体积血完全清除，4周以上玻璃体反复出血未吸收（2级及以上）。 如果患者有复发性玻璃体出血或提示复发性玻璃体出血的症状，则由有经验的超声技师在 10mhz 后段和 20mhz 前段进行超声检查。 根据就诊顺序和随机数字表，患者被随机分配到 PPV 组或雷珠单抗组。
- PPV组：PPV加全视网膜光凝； Ranibizumab组在眼底观察期间注射Ranibizumab并行全视网膜光凝术，观察4周。 如果玻璃体积血未吸收/玻璃体积血加重/增生膜形成/视网膜脱离，则进行PPV。
- 采集资料：最佳矫正视力、裂隙灯及眼底检查、眼压、B超、黄斑部厚度、玻璃体积血复发及治疗日期、玻璃体清洗时间、视力明显改善时间、次数及持续时间玻璃体积血。 随访时间分别为1天、2周、1个月、2个月、4个月和6个月。 观察雷珠单抗治疗术后复发性玻璃体积血的疗效，减少玻璃体切割手术次数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿并能签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 根据美国糖尿病协会或世界卫生组织标准定义的糖尿病（I 型或 II 型糖尿病）诊断记录，并且糖化血红蛋白在 2 个月内≤10%
- 愿意并能够完成所有计划的访问和评估
- 完全全视网膜光凝术
- 视网膜重新定位
- 术后玻璃体积血完全清除1周以上且复发性玻璃体积血未吸收4周以上（2级及以上）
- 术后早期（术后1周至1个月）和术后晚期（术后4周至12个月）
排除标准：
- 随访不足 6 个月的患者
- 硅油填充
- 玻璃体积血的其他视网膜原因
- 牵引性视网膜脱离，视网膜前增殖膜
- 虹膜发红、新生血管性青光眼
- 青光眼史
- 眼部炎症
- 任何其他眼内手术（例如角膜移植、青光眼滤过、角膜移植治疗等）
- 最佳矫正视力手动或更差的患者，单眼患者
- 既往脑血管或血栓栓塞事件、高血压疾病、肾脏疾病、当前使用抗凝血剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗组
Ranibizumab 组在基线时接受了一次玻璃体内注射 0.5 mg/0.05 ml ranibizumab（Lucentis、Basel、Novartis）。 如果需要，如果有足够的空间和视野来填充先前未治疗的区域，则进行额外的全视网膜光凝术。 当 VH 清除不完全时，将在 4 周后重复注射（最多两次注射）。 如果观察4周后玻璃体积血未吸收/玻璃体积血加重/增生膜形成/视网膜脱离，则认为治疗失败，进行PPV。 |
Ranibizumab 组在基线时接受了一次玻璃体内注射 0.5 mg/0.05 ml ranibizumab（Lucentis、Basel、Novartis）。 如果需要，如果有足够的空间和视野来填充先前未治疗的区域，则进行额外的全视网膜光凝术。 当 VH 清除不完全时，将在 4 周后重复注射（最多两次注射）。 如果观察4周后玻璃体积血未吸收/玻璃体积血加重/增生膜形成/视网膜脱离，则认为治疗失败，进行PPV。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PPV组
玻璃体切除术以清除玻璃体积血并进行额外的全视网膜光凝术。
如果观察4周后玻璃体积血未吸收/玻璃体积血加重/增生膜形成/牵拉性视网膜脱离，则认为治疗失败，进行PPV。
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玻璃体切除术以清除玻璃体积血并进行额外的全视网膜光凝术。
如果观察4周后玻璃体积血未吸收/玻璃体积血加重/增生膜形成/牵拉性视网膜脱离，则认为治疗失败，进行PPV。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后复发性玻璃体积血的清洗时间
大体时间：两个月
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通过B扫描和资金检查记录VH
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两个月
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视力
大体时间：六只飞蛾
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ETDRS 字母图表
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六只飞蛾
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑厚度
大体时间：六只飞蛾
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光学相干断层扫描 (OCT)；拓普康 3D-OCT-2000；拓普康公司，日本东京
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六只飞蛾
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玻璃体积血复发
大体时间：六只飞蛾
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B扫描和资金检查
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六只飞蛾
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睫状体玻璃体切除术的数量
大体时间：六只飞蛾
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记录睫状体玻璃体切除术的数量
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六只飞蛾
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月10日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗注射液的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的