Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo de ranibizumab en el tratamiento de la hemorragia vítrea recurrente posoperatoria de la retinopatía diabética

11 de agosto de 2022 actualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab en el tratamiento de la hemorragia vítrea recurrente posoperatoria de la retinopatía diabética

La retinopatía diabética (RD) es una de las principales complicaciones en la diabetes, la retinopatía diabética proliferativa (RDP) es la más importante de las razones que conducen a la disminución de la visión, la RDP es la etapa de intervención clínica. La vitrectomía pars plana (VPP) es un tratamiento eficaz para la RDP, mientras que la hemorragia vítrea (HV) es una complicación frecuente tras la VPP, con una incidencia que oscila entre el 11,8 y el 75%, y es la principal causa de reoperación. La terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) para la hemorragia vítrea puede inhibir la neovascularización y prevenir la hemorragia vítrea recurrente después de la absorción. Estudios previos han encontrado que el anti-VEGF es un tratamiento seguro y eficaz para la HV recurrente posoperatoria. Teniendo en cuenta el factor psicológico y económico de los pacientes, este estudio pretende observar la eficacia de la inyección vítrea única de Ranibizumab en el tratamiento de la HV recurrente postoperatoria sobre la base del trabajo clínico previo. Comparar la agudeza visual, el espesor macular, la recurrencia de VH y la satisfacción del paciente entre el grupo de Ranibizumab y el grupo de PPV mediante agrupación aleatoria. Observar la tasa efectiva y el tiempo de eliminación de VH recurrente después del tratamiento con Ranibizumab y si puede reducir efectivamente la tasa de VPP. Para proporcionar una guía clínica para el tratamiento preciso de los pacientes con RDP, el tratamiento de los pacientes con RDP tiene una importancia clínica importante y una importancia social y económica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Se recogieron pacientes con retinopatía diabética proliferativa que fueron sometidos a vitrectomía. La hemorragia vítrea se eliminó por completo durante más de 1 semana después de la cirugía, y la hemorragia vítrea recurrente no se absorbió durante más de 4 semanas (grado 2 y superior). Si el paciente tiene hemorragia vítrea recurrente o síntomas sugestivos de hemorragia vítrea recurrente, un ecografista experimentado realiza una ecografía a 10 MHz en el segmento posterior y 20 MHz en el segmento anterior. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo VPP o al grupo Ranibizumab según el orden en que acudieron a la consulta y según una tabla de números aleatorios.
  2. Grupo VPP: VPP y fotocoagulación panretiniana; en el grupo de ranibizumab, se inyectó ranibizumab y se realizó fotocoagulación panretiniana durante la observación del fondo de ojo y observación durante 4 semanas. Si no se absorbía la hemorragia vítrea/agravación de la hemorragia vítrea/formación de membrana de proliferación/desprendimiento de retina, se realizaba VPP.
  3. Información recopilada: mejor agudeza visual corregida, examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, presión intraocular, ecografía B, espesor macular, fecha de hemorragia vítrea recurrente y tratamiento, tiempo de limpieza vítrea, tiempo de mejoría significativa de la agudeza visual, tiempos y duración de hemorragia vítrea. El tiempo de seguimiento fue de 1 día, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 6 meses, respectivamente. Observar la efectividad de Ranibizumab en el tratamiento de la hemorragia vítrea recurrente postoperatoria y reducir el número de vitrectomías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin medical university eye hosipital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (diabetes tipo I o tipo II) según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes o los criterios de la Organización Mundial de la Salud y hemoglobina glicosilada ≤10% dentro de los 2 meses
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas y evaluaciones planificadas
  • Fotocoagulación panretiniana completa
  • Reposicionamiento de retina
  • Eliminación completa de hemorragia vítrea posoperatoria durante más de 1 semana y no absorción de hemorragia vítrea recurrente durante más de 4 semanas (grado 2 y superior)
  • Período postoperatorio temprano (1 semana a 1 mes después de la operación) y período postoperatorio tardío (4 semanas a 12 meses después de la operación)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con menos de 6 meses de seguimiento
  • Relleno de aceite de silicona
  • Otras causas retinianas de hemorragia vítrea
  • Desprendimiento de retina por tracción, membrana proliferativa prerretiniana
  • Enrojecimiento del iris, glaucoma neovascular
  • Historia del glaucoma
  • inflamación ocular
  • Cualquier otra cirugía intraocular (por ejemplo, trasplante de córnea, filtración de glaucoma, terapia de trasplante de córnea, etc.)
  • Pacientes con mejor agudeza visual corregida manual o peor, pacientes con un solo ojo
  • Eventos cerebrovasculares o tromboembólicos previos, trastornos hipertensivos, enfermedad renal, uso actual de anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo ranibizumab

El grupo de ranibizumab fue tratado con una inyección intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) al inicio del estudio. Si bien se realizó una fotocoagulación panretiniana adicional si había suficiente espacio y vista para rellenar las áreas no tratadas previamente, si era necesario. Se administrarán inyecciones repetidas después de 4 semanas cuando la eliminación de VH haya sido incompleta (para un máximo de dos inyecciones).

Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP.

El grupo de ranibizumab fue tratado con una inyección intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) al inicio del estudio. Si bien se realizó una fotocoagulación panretiniana adicional si había suficiente espacio y vista para rellenar las áreas no tratadas previamente, si era necesario. Se administrarán inyecciones repetidas después de 4 semanas cuando la eliminación de VH haya sido incompleta (para un máximo de dos inyecciones).

Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP.

Otros nombres:
  • Fotocoagulación panretiniana
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PPV
Vitrectomía para eliminar la hemorragia vítrea y tomar fotocoagulación panretiniana adicional. Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina por tracción después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP.
Vitrectomía para eliminar la hemorragia vítrea y tomar fotocoagulación panretiniana adicional. Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina por tracción después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP.
Otros nombres:
  • Fotocoagulación panretiniana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de limpieza de la hemorragia vítrea recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: dos meses
Grabar VH por escaneo B y examen de fondos
dos meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: seis polillas
Gráfico alfabético de ETDRS
seis polillas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor macular
Periodo de tiempo: seis polillas
tomografía de coherencia óptica (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Corporación Topcon, Tokio, Japón
seis polillas
Recurrencia de hemorragia vítrea
Periodo de tiempo: seis polillas
Exploración B y examen de fondos.
seis polillas
El número de vitrectomía pars plana
Periodo de tiempo: seis polillas
Registrar el número de vitrectomías pars plana
seis polillas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir