- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248334
Un estudio prospectivo de ranibizumab en el tratamiento de la hemorragia vítrea recurrente posoperatoria de la retinopatía diabética
Ranibizumab en el tratamiento de la hemorragia vítrea recurrente posoperatoria de la retinopatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se recogieron pacientes con retinopatía diabética proliferativa que fueron sometidos a vitrectomía. La hemorragia vítrea se eliminó por completo durante más de 1 semana después de la cirugía, y la hemorragia vítrea recurrente no se absorbió durante más de 4 semanas (grado 2 y superior). Si el paciente tiene hemorragia vítrea recurrente o síntomas sugestivos de hemorragia vítrea recurrente, un ecografista experimentado realiza una ecografía a 10 MHz en el segmento posterior y 20 MHz en el segmento anterior. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo VPP o al grupo Ranibizumab según el orden en que acudieron a la consulta y según una tabla de números aleatorios.
- Grupo VPP: VPP y fotocoagulación panretiniana; en el grupo de ranibizumab, se inyectó ranibizumab y se realizó fotocoagulación panretiniana durante la observación del fondo de ojo y observación durante 4 semanas. Si no se absorbía la hemorragia vítrea/agravación de la hemorragia vítrea/formación de membrana de proliferación/desprendimiento de retina, se realizaba VPP.
- Información recopilada: mejor agudeza visual corregida, examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, presión intraocular, ecografía B, espesor macular, fecha de hemorragia vítrea recurrente y tratamiento, tiempo de limpieza vítrea, tiempo de mejoría significativa de la agudeza visual, tiempos y duración de hemorragia vítrea. El tiempo de seguimiento fue de 1 día, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 6 meses, respectivamente. Observar la efectividad de Ranibizumab en el tratamiento de la hemorragia vítrea recurrente postoperatoria y reducir el número de vitrectomías.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (diabetes tipo I o tipo II) según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes o los criterios de la Organización Mundial de la Salud y hemoglobina glicosilada ≤10% dentro de los 2 meses
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas y evaluaciones planificadas
- Fotocoagulación panretiniana completa
- Reposicionamiento de retina
- Eliminación completa de hemorragia vítrea posoperatoria durante más de 1 semana y no absorción de hemorragia vítrea recurrente durante más de 4 semanas (grado 2 y superior)
- Período postoperatorio temprano (1 semana a 1 mes después de la operación) y período postoperatorio tardío (4 semanas a 12 meses después de la operación)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 6 meses de seguimiento
- Relleno de aceite de silicona
- Otras causas retinianas de hemorragia vítrea
- Desprendimiento de retina por tracción, membrana proliferativa prerretiniana
- Enrojecimiento del iris, glaucoma neovascular
- Historia del glaucoma
- inflamación ocular
- Cualquier otra cirugía intraocular (por ejemplo, trasplante de córnea, filtración de glaucoma, terapia de trasplante de córnea, etc.)
- Pacientes con mejor agudeza visual corregida manual o peor, pacientes con un solo ojo
- Eventos cerebrovasculares o tromboembólicos previos, trastornos hipertensivos, enfermedad renal, uso actual de anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ranibizumab
El grupo de ranibizumab fue tratado con una inyección intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) al inicio del estudio. Si bien se realizó una fotocoagulación panretiniana adicional si había suficiente espacio y vista para rellenar las áreas no tratadas previamente, si era necesario. Se administrarán inyecciones repetidas después de 4 semanas cuando la eliminación de VH haya sido incompleta (para un máximo de dos inyecciones). Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP. |
El grupo de ranibizumab fue tratado con una inyección intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) al inicio del estudio. Si bien se realizó una fotocoagulación panretiniana adicional si había suficiente espacio y vista para rellenar las áreas no tratadas previamente, si era necesario. Se administrarán inyecciones repetidas después de 4 semanas cuando la eliminación de VH haya sido incompleta (para un máximo de dos inyecciones). Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PPV
Vitrectomía para eliminar la hemorragia vítrea y tomar fotocoagulación panretiniana adicional.
Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina por tracción después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP.
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Vitrectomía para eliminar la hemorragia vítrea y tomar fotocoagulación panretiniana adicional.
Si la hemorragia vítrea no se absorbía/agravaba la hemorragia vítrea/proliferaba la formación de membrana/desprendimiento de retina por tracción después de 4 semanas de observación, el tratamiento se consideraba fallido y se realizaba VPP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de limpieza de la hemorragia vítrea recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: dos meses
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Grabar VH por escaneo B y examen de fondos
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dos meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: seis polillas
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Gráfico alfabético de ETDRS
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seis polillas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor macular
Periodo de tiempo: seis polillas
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tomografía de coherencia óptica (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Corporación Topcon, Tokio, Japón
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seis polillas
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Recurrencia de hemorragia vítrea
Periodo de tiempo: seis polillas
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Exploración B y examen de fondos.
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seis polillas
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El número de vitrectomía pars plana
Periodo de tiempo: seis polillas
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Registrar el número de vitrectomías pars plana
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seis polillas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Reaparición
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- TianjinMUEHhbj123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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