Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af Ranibizumab til behandling af postoperativ tilbagevendende glaslegemeblødning af diabetisk retinopati

11. august 2022 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab til behandling af postoperativ tilbagevendende glaslegemeblødning af diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati (DR) er en af ​​de vigtigste komplikationer ved diabetes, den proliferative diabetiske retinopati (PDR) er den vigtigste af årsagerne til nedsat syn, PDR er stadiet for klinisk intervention. Pars plana vitrektomi (PPV) er en effektiv behandling af PDR, mens glaslegemeblødning (VH) er en almindelig komplikation efter PPV, med incidens fra 11,8 % til 75 %, og er hovedårsagen til reoperation. Behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) til glaslegemeblødning kan hæmme neovaskularisering og forhindre tilbagevendende glaslegemeblødning efter absorption. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at anti-VEGF er en sikker og effektiv behandling af postoperativ tilbagevendende VH. I betragtning af patienternes psykologiske og økonomiske faktor har denne undersøgelse til hensigt at observere effektiviteten af ​​enkelt glaslegemeinjektion af Ranibizumab i behandlingen af ​​postoperativ tilbagevendende VH på grundlag af tidligere klinisk arbejde. Sammenlign synsskarphed, makulær tykkelse, VH-tilbagefald og patienttilfredshed mellem Ranibizumab-gruppen og PPV-gruppen ved randomiseret gruppering. At observere den effektive hastighed og clearance-tid for tilbagevendende VH efter Ranibizumab-behandling, og om det effektivt kan reducere frekvensen af ​​PPV. For at give klinisk vejledning til den præcise behandling af PDR-patienter har behandlingen af ​​PDR-patienter vigtig klinisk betydning og social og økonomisk betydning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, som gennemgik vitrektomi, blev indsamlet. Glaslegemeblødning var fuldstændig ryddet i mere end 1 uge efter operationen, og tilbagevendende blødning i glaslegemet blev ikke absorberet i mere end 4 uger (grad 2 og derover). Hvis patienten har tilbagevendende glaslegemeblødning eller symptomer, der tyder på tilbagevendende glaslegemeblødning, udføres ultralyd ved 10mhz posterior segment og 20mhz forreste segment af en erfaren sonograf. Patienterne blev tilfældigt fordelt til PPV-gruppen eller Ranibizumab-gruppen i henhold til den rækkefølge, de kom på besøg og i henhold til en tabel med tilfældige tal.
  2. PPV gruppe: PPV og pan retinal fotokoagulation; i Ranibizumab-gruppen blev Ranibizumab injiceret, og pan retinal fotokoagulation blev udført under øjenfundus kunne observeres, og observation i 4 uger. Hvis glaslegemeblødning ikke blev absorberet/glaslegemeblødning forværring/proliferationsmembrandannelse/nethindeløsning, blev PPV udført.
  3. Indsamlet information: bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampe- og fundusundersøgelse, intraokulært tryk, B-ultralyd, makulær tykkelse, dato for tilbagevendende glaslegemeblødning og behandling, glaslegemerensningstid, tidspunkt for væsentlig forbedring af synsstyrken, tidspunkter og varighed af glaslegemeblødning. Opfølgningstiden var henholdsvis 1 dag, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder. At observere effektiviteten af ​​Ranibizumab i behandlingen af ​​postoperativ tilbagevendende glaslegemeblødning og reducere antallet af vitrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥18 år
  • Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type I eller type II diabetes) som defineret af American Diabetes Association eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier og glykosyleret hæmoglobin ≤10 % inden for 2 måneder
  • Villig og i stand til at gennemføre alle planlagte besøg og evalueringer
  • Komplet Panretinal fotokoagulation
  • Retinal repositionering
  • Fuldstændig postoperativ glaslegemeblødning i mere end 1 uge og ikke-absorption af tilbagevendende glaslegemeblødning i mere end 4 uger (grad 2 og derover)
  • Tidlig postoperativ periode (1 uge til 1 måned postoperativt) og forsinket postoperativ periode (4 uger til 12 måneder postoperativt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindre end 6 måneders opfølgning
  • Silikoneoliefyldning
  • Andre nethindeårsager til glaslegemeblødning
  • Traktiv nethindeløsning, præ-retinal proliferativ membran
  • Irisrødme, neovaskulært glaukom
  • Historien om glaukom
  • Øjenbetændelse
  • Enhver anden intraokulær kirurgi (f.eks. hornhindetransplantation, glaukomfiltrering, hornhindetransplantationsterapi osv.)
  • Patienter med bedst korrigeret synsstyrke manuel eller værre, patienter med et enkelt øje
  • Tidligere cerebrovaskulære eller tromboemboliske hændelser, hypertensive lidelser, nyresygdom, nuværende brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab gruppe

Ranibizumab-gruppen blev behandlet med én intravitreal injektion af 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) ved baseline. Mens yderligere panretinal fotokoagulation blev udført, hvis der var tilstrækkelig plads og udsigt til at udfylde de tidligere ubehandlede områder, hvis det var nødvendigt. Gentagne injektioner vil blive givet efter 4 uger, når udskillelsen af ​​VH var ufuldstændig (ved maksimalt to injektioner).

Hvis glaslegemeblødning ikke blev absorberet/glasblødningsforværring/proliferationsmembrandannelse/nethindeløsning efter 4 ugers observation, blev behandlingen anset for mislykket og PPV blev udført.
Medicin: Ranibizumab injektion

Ranibizumab-gruppen blev behandlet med én intravitreal injektion af 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) ved baseline. Mens yderligere panretinal fotokoagulation blev udført, hvis der var tilstrækkelig plads og udsigt til at udfylde de tidligere ubehandlede områder, hvis det var nødvendigt. Gentagne injektioner vil blive givet efter 4 uger, når udskillelsen af ​​VH var ufuldstændig (ved maksimalt to injektioner).

Hvis glaslegemeblødning ikke blev absorberet/glasblødningsforværring/proliferationsmembrandannelse/nethindeløsning efter 4 ugers observation, blev behandlingen anset for mislykket og PPV blev udført.

Andre navne:
  • Panretinal fotokoagulation
ACTIVE_COMPARATOR: PPV gruppe
Vitrektomi for at fjerne glaslegemeblødning og tage yderligere panretinal fotokoagulation. Hvis glaslegemeblødning ikke blev absorberet/glaslegemeblødning forværring/proliferation membrandannelse/traktiv nethindeløsning efter 4 ugers observation, blev behandlingen anset for mislykket, og PPV blev udført.
Procedure: PPV
Vitrektomi for at fjerne glaslegemeblødning og tage yderligere panretinal fotokoagulation. Hvis glaslegemeblødning ikke blev absorberet/glaslegemeblødning forværring/proliferation membrandannelse/traktiv nethindeløsning efter 4 ugers observation, blev behandlingen anset for mislykket, og PPV blev udført.
Andre navne:
  • Panretinal fotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rensetiden for postoperativ tilbagevendende glaslegemeblødning
Tidsramme: to måneder
Registrer VH ved B-scanning og fondsundersøgelse
to måneder
Synsstyrke
Tidsramme: seks møl
ETDRS alfabetdiagram
seks møl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: seks møl
optisk kohærenstomografi (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokyo, Japan
seks møl
Gentagelse af glaslegemeblødning
Tidsramme: seks møl
B-scanning og fondsundersøgelse
seks møl
Antallet af pars plana vitrektomi
Tidsramme: seks møl
Registrer antallet af pars plana vitrektomi
seks møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Samarbejdspartnere

Hebei Provincial Eye Hospital
Cangzhou Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinMUEHhbj123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner