- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248334
En prospektiv studie av Ranibizumab i behandling av postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning av diabetisk retinopati
Ranibizumab i behandling av postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning av diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som gjennomgikk vitrektomi ble samlet inn. Glassaktig blødning ble fullstendig fjernet i mer enn 1 uke etter operasjonen, og tilbakevendende blødning ble ikke absorbert i mer enn 4 uker (grad 2 og høyere). Hvis pasienten har tilbakevendende glasslegemeblødning eller symptomer som tyder på tilbakevendende glasslegemeblødning, utføres ultralyd ved 10mhz bakre segment og 20mhz fremre segment av en erfaren sonograf. Pasientene ble tilfeldig fordelt til PPV-gruppen eller Ranibizumab-gruppen i henhold til rekkefølgen de kom på besøk og i henhold til en tilfeldig talltabell.
- PPV-gruppe: PPV og pan retinal fotokoagulasjon; i Ranibizumab-gruppen ble Ranibizumab injisert og pan retinal fotokoagulasjon ble utført mens øyefundus kunne observeres, og observasjon i 4 uker. Hvis glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/netthinneløsning, ble PPV utført.
- Innsamlet informasjon: best korrigert synsskarphet, spaltelampe og fundusundersøkelse, intraokulært trykk, B-ultralyd, makulær tykkelse, dato for tilbakevendende glasslegemeblødning og behandling, rensetid for glasslegemet, tidspunkt for betydelig forbedring av synsskarphet, tider og varighet av glasslegemeblødning. Oppfølgingstiden var henholdsvis 1 dag, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder. For å observere effektiviteten av Ranibizumab i behandlingen av postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning og redusere antall vitrektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
- Alder ≥18 år
- Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (diabetes type I eller type II) som definert av American Diabetes Association eller Verdens helseorganisasjons kriterier og glykosylert hemoglobin ≤10 % innen 2 måneder
- Villig og i stand til å gjennomføre alle planlagte besøk og evalueringer
- Komplett Panretinal fotokoagulasjon
- Reposisjonering av netthinnen
- Fullstendig postoperativ glasaktig blødning i mer enn 1 uke og ikke-absorpsjon av tilbakevendende glasslegemeblødning i mer enn 4 uker (grad 2 og høyere)
- Tidlig postoperativ periode (1 uke til 1 måned postoperativt) og forsinket postoperativ periode (4 uker til 12 måneder postoperativt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 6 måneders oppfølging
- Silikonoljefylling
- Andre netthinneårsaker til blødning i glasslegemet
- Traktiv netthinneavløsning, pre-retinal proliferativ membran
- Irisrødhet, neovaskulært glaukom
- Historie om glaukom
- Øyebetennelse
- Enhver annen intraokulær kirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, glaukomfiltrering, hornhinnetransplantasjonsterapi, etc.)
- Pasienter med best korrigert synsstyrke manuell eller verre, pasienter med ett øye
- Tidligere cerebrovaskulære eller tromboemboliske hendelser, hypertensive lidelser, nyresykdom, nåværende bruk av antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab-gruppen
Ranibizumab-gruppen ble behandlet med én intravitreal injeksjon på 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) ved baseline. Mens ytterligere panretinal fotokoagulering ble utført hvis det var tilstrekkelig plass og utsikt til å fylle ut de tidligere ubehandlede områdene, om nødvendig. Gjentatte injeksjoner vil bli gitt etter 4 uker når elimineringen av VH var ufullstendig (for maksimalt to injeksjoner). Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/netthinneløsning etter 4 ukers observasjon ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført. |
Ranibizumab-gruppen ble behandlet med én intravitreal injeksjon på 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) ved baseline. Mens ytterligere panretinal fotokoagulering ble utført hvis det var tilstrekkelig plass og utsikt til å fylle ut de tidligere ubehandlede områdene, om nødvendig. Gjentatte injeksjoner vil bli gitt etter 4 uker når elimineringen av VH var ufullstendig (for maksimalt to injeksjoner). Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/netthinneløsning etter 4 ukers observasjon ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPV gruppe
Vitrektomi for å fjerne glasaktig blødning og ta ytterligere panretinal fotokoagulasjon.
Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/traktiv netthinneløsning etter 4 ukers observasjon, ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført.
|
Vitrektomi for å fjerne glasaktig blødning og ta ytterligere panretinal fotokoagulasjon.
Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/traktiv netthinneløsning etter 4 ukers observasjon, ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rensetiden for postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning
Tidsramme: to måneder
|
Registrer VH ved B-skanning og fondsundersøkelse
|
to måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: seks møll
|
ETDRS alfabetdiagram
|
seks møll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula tykkelse
Tidsramme: seks møll
|
optisk koherenstomografi (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokyo, Japan
|
seks møll
|
|
Gjentakelse av glasslegemeblødning
Tidsramme: seks møll
|
B-skanning og fondsundersøkelse
|
seks møll
|
|
Antall pars plana vitrektomi
Tidsramme: seks møll
|
Registrer antall pars plana vitrektomi
|
seks møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Øyeblødning
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Blødning
- Tilbakefall
- Glassaktig blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- TianjinMUEHhbj123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .