Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av Ranibizumab i behandling av postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning av diabetisk retinopati

11. august 2022 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab i behandling av postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning av diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati (DR) er en av hovedkomplikasjonene ved diabetes, proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den viktigste av årsakene som fører til nedsatt syn, PDR er stadiet for klinisk intervensjon. Pars plana vitrektomi (PPV) er en effektiv behandling for PDR, mens glasaktig blødning (VH) er en vanlig komplikasjon etter PPV, med insidens fra 11,8 % til 75 %, og er hovedårsaken til reoperasjon. Behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) for glasslegemeblødning kan hemme neovaskularisering og forhindre tilbakevendende glasslegemeblødning etter absorpsjon. Tidligere studier har funnet at anti-VEGF er en trygg og effektiv behandling for postoperativ tilbakevendende VH. I betraktning av den psykologiske og økonomiske faktoren til pasienter, har denne studien til hensikt å observere effektiviteten av enkel glasaktig injeksjon av Ranibizumab i behandlingen av postoperativ tilbakevendende VH på grunnlag av tidligere klinisk arbeid. Sammenlign synsskarphet, makulær tykkelse, VH-residiv og pasienttilfredshet mellom Ranibizumab-gruppen og PPV-gruppen ved randomisert gruppering. For å observere den effektive frekvensen og clearance-tiden for tilbakevendende VH etter Ranibizumab-behandling og om det effektivt kan redusere frekvensen av PPV. For å gi klinisk veiledning for presis behandling av PDR-pasienter har behandlingen av PDR-pasienter viktig klinisk betydning og sosial og økonomisk betydning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som gjennomgikk vitrektomi ble samlet inn. Glassaktig blødning ble fullstendig fjernet i mer enn 1 uke etter operasjonen, og tilbakevendende blødning ble ikke absorbert i mer enn 4 uker (grad 2 og høyere). Hvis pasienten har tilbakevendende glasslegemeblødning eller symptomer som tyder på tilbakevendende glasslegemeblødning, utføres ultralyd ved 10mhz bakre segment og 20mhz fremre segment av en erfaren sonograf. Pasientene ble tilfeldig fordelt til PPV-gruppen eller Ranibizumab-gruppen i henhold til rekkefølgen de kom på besøk og i henhold til en tilfeldig talltabell.
  2. PPV-gruppe: PPV og pan retinal fotokoagulasjon; i Ranibizumab-gruppen ble Ranibizumab injisert og pan retinal fotokoagulasjon ble utført mens øyefundus kunne observeres, og observasjon i 4 uker. Hvis glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/netthinneløsning, ble PPV utført.
  3. Innsamlet informasjon: best korrigert synsskarphet, spaltelampe og fundusundersøkelse, intraokulært trykk, B-ultralyd, makulær tykkelse, dato for tilbakevendende glasslegemeblødning og behandling, rensetid for glasslegemet, tidspunkt for betydelig forbedring av synsskarphet, tider og varighet av glasslegemeblødning. Oppfølgingstiden var henholdsvis 1 dag, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder. For å observere effektiviteten av Ranibizumab i behandlingen av postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning og redusere antall vitrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥18 år
  • Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (diabetes type I eller type II) som definert av American Diabetes Association eller Verdens helseorganisasjons kriterier og glykosylert hemoglobin ≤10 % innen 2 måneder
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle planlagte besøk og evalueringer
  • Komplett Panretinal fotokoagulasjon
  • Reposisjonering av netthinnen
  • Fullstendig postoperativ glasaktig blødning i mer enn 1 uke og ikke-absorpsjon av tilbakevendende glasslegemeblødning i mer enn 4 uker (grad 2 og høyere)
  • Tidlig postoperativ periode (1 uke til 1 måned postoperativt) og forsinket postoperativ periode (4 uker til 12 måneder postoperativt)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mindre enn 6 måneders oppfølging
  • Silikonoljefylling
  • Andre netthinneårsaker til blødning i glasslegemet
  • Traktiv netthinneavløsning, pre-retinal proliferativ membran
  • Irisrødhet, neovaskulært glaukom
  • Historie om glaukom
  • Øyebetennelse
  • Enhver annen intraokulær kirurgi (f.eks. hornhinnetransplantasjon, glaukomfiltrering, hornhinnetransplantasjonsterapi, etc.)
  • Pasienter med best korrigert synsstyrke manuell eller verre, pasienter med ett øye
  • Tidligere cerebrovaskulære eller tromboemboliske hendelser, hypertensive lidelser, nyresykdom, nåværende bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab-gruppen

Ranibizumab-gruppen ble behandlet med én intravitreal injeksjon på 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) ved baseline. Mens ytterligere panretinal fotokoagulering ble utført hvis det var tilstrekkelig plass og utsikt til å fylle ut de tidligere ubehandlede områdene, om nødvendig. Gjentatte injeksjoner vil bli gitt etter 4 uker når elimineringen av VH var ufullstendig (for maksimalt to injeksjoner).

Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/netthinneløsning etter 4 ukers observasjon ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført.

Ranibizumab-gruppen ble behandlet med én intravitreal injeksjon på 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) ved baseline. Mens ytterligere panretinal fotokoagulering ble utført hvis det var tilstrekkelig plass og utsikt til å fylle ut de tidligere ubehandlede områdene, om nødvendig. Gjentatte injeksjoner vil bli gitt etter 4 uker når elimineringen av VH var ufullstendig (for maksimalt to injeksjoner).

Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/netthinneløsning etter 4 ukers observasjon ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført.

Andre navn:
  • Panretinal fotokoagulasjon
ACTIVE_COMPARATOR: PPV gruppe
Vitrektomi for å fjerne glasaktig blødning og ta ytterligere panretinal fotokoagulasjon. Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/traktiv netthinneløsning etter 4 ukers observasjon, ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført.
Vitrektomi for å fjerne glasaktig blødning og ta ytterligere panretinal fotokoagulasjon. Dersom glasslegemeblødning ikke ble absorbert/glassblødningsforverring/proliferasjonsmembrandannelse/traktiv netthinneløsning etter 4 ukers observasjon, ble behandlingen ansett som mislykket og PPV ble utført.
Andre navn:
  • Panretinal fotokoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rensetiden for postoperativ tilbakevendende glasslegemeblødning
Tidsramme: to måneder
Registrer VH ved B-skanning og fondsundersøkelse
to måneder
Synsskarphet
Tidsramme: seks møll
ETDRS alfabetdiagram
seks møll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: seks møll
optisk koherenstomografi (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokyo, Japan
seks møll
Gjentakelse av glasslegemeblødning
Tidsramme: seks møll
B-skanning og fondsundersøkelse
seks møll
Antall pars plana vitrektomi
Tidsramme: seks møll
Registrer antall pars plana vitrektomi
seks møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere