- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05248334
Проспективное исследование ранибизумаба в лечении послеоперационных рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело при диабетической ретинопатии
Ранибизумаб в лечении послеоперационных рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело при диабетической ретинопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Были собраны пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, перенесшие витрэктомию. Кровоизлияние в стекловидное тело полностью рассасывалось более 1 нед после операции, а рецидивное кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось более 4 нед (2-я степень и выше). Если у пациента наблюдается рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело или симптомы, указывающие на рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело, опытный сонографист проводит ультразвуковое исследование заднего сегмента 10 МГц и переднего сегмента 20 МГц. Пациенты были случайным образом распределены в группу PPV или группу ранибизумаба в соответствии с порядком их посещения и в соответствии с таблицей случайных чисел.
- Группа PPV: PPV и панретинальная фотокоагуляция; в группе ранибизумаба ранибизумаб вводили инъекционно и проводили панретинальную фотокоагуляцию во время наблюдения за глазным дном и наблюдения в течение 4 недель. Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассосалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/отслойка сетчатки, выполняли ПВВ.
- Собранная информация: максимальная корригированная острота зрения, исследование глазного дна и щелевой лампы, внутриглазное давление, В-УЗИ, толщина макулы, дата повторного кровоизлияния в стекловидное тело и лечение, время очистки стекловидного тела, время значительного улучшения остроты зрения, время и продолжительность кровоизлияние в стекловидное тело. Время наблюдения составило 1 день, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев соответственно. Оценить эффективность ранибизумаба в лечении послеоперационных рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело и уменьшить количество витрэктомий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольный и способный подписать форму информированного согласия
- Возраст ≥18 лет
- Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (диабет типа I или типа II) в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или Всемирной организации здравоохранения и уровень гликозилированного гемоглобина ≤10% в течение 2 месяцев.
- Желание и способность завершить все запланированные визиты и оценки
- Полная панретинальная фотокоагуляция
- Репозиция сетчатки
- Полное рассасывание послеоперационных кровоизлияний в стекловидное тело более 1 недели и нерассасывание рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело более 4 недель (степень 2 и выше)
- Ранний послеоперационный период (от 1 недели до 1 месяца после операции) и отдаленный послеоперационный период (от 4 недель до 12 месяцев после операции)
Критерий исключения:
- Пациенты с периодом наблюдения менее 6 мес.
- Заполнение силиконовым маслом
- Другие ретинальные причины кровоизлияния в стекловидное тело
- Тракционная отслойка сетчатки, преретинальная пролиферативная мембрана
- Покраснение радужки, неоваскулярная глаукома
- История глаукомы
- Воспаление глаз
- Любая другая внутриглазная хирургия (например, трансплантация роговицы, фильтрация глаукомы, терапия трансплантацией роговицы и т. д.)
- Пациенты с лучшей корригированной остротой зрения вручную или хуже, пациенты с одним глазом
- Предыдущие цереброваскулярные или тромбоэмболические события, гипертензивные расстройства, почечная недостаточность, текущий прием антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ранибизумаба
Группа ранибизумаба получала одну интравитреальную инъекцию 0,5 мг/0,05 мл ранибизумаба (Lucentis, Basel, Novartis) на исходном уровне. В то время как дополнительная панретинальная фотокоагуляция выполнялась, если было достаточно места и обзора, чтобы заполнить ранее необработанные области, если это необходимо. Повторные инъекции будут сделаны через 4 недели, когда элиминация ВГ была неполной (максимум две инъекции). Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ. |
Группа ранибизумаба получала одну интравитреальную инъекцию 0,5 мг/0,05 мл ранибизумаба (Lucentis, Basel, Novartis) на исходном уровне. В то время как дополнительная панретинальная фотокоагуляция выполнялась, если было достаточно места и обзора, чтобы заполнить ранее необработанные области, если это необходимо. Повторные инъекции будут сделаны через 4 недели, когда элиминация ВГ была неполной (максимум две инъекции). Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа PPV
Витрэктомия для удаления кровоизлияния в стекловидное тело и проведение дополнительной панретинальной фотокоагуляции.
Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/тракционная отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ.
|
Витрэктомия для удаления кровоизлияния в стекловидное тело и проведение дополнительной панретинальной фотокоагуляции.
Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/тракционная отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время очистки послеоперационных рецидивных кровоизлияний в стекловидное тело
Временное ограничение: два месяца
|
Запись VH с помощью B-сканирования и осмотра фондов
|
два месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Алфавитная таблица ETDRS
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: шесть месяцев
|
оптическая когерентная томография (ОКТ); ТОРКОН 3D-ОКТ-2000; Корпорация Topcon, Токио, Япония
|
шесть месяцев
|
|
Рецидив кровоизлияния в стекловидное тело
Временное ограничение: шесть месяцев
|
B-сканирование и проверка фондов
|
шесть месяцев
|
|
Количество плоских частей витрэктомии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Запишите количество витрэктомий плоской части тела.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Кровоизлияние в глаз
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Кровотечение
- Повторение
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinMUEHhbj123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .