Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование ранибизумаба в лечении послеоперационных рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело при диабетической ретинопатии

11 августа 2022 г. обновлено: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ранибизумаб в лечении послеоперационных рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело при диабетической ретинопатии

Диабетическая ретинопатия (ДР) - одно из основных осложнений при сахарном диабете, пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) - важнейшая из причин, приводящих к снижению зрения, ПДР - этап клинического вмешательства. Витрэктомия Pars plana (PPV) является эффективным методом лечения PDR, в то время как кровоизлияние в стекловидное тело (VH) является частым осложнением после PPV с частотой от 11,8% до 75% и является основной причиной повторной операции. Терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) при кровоизлиянии в стекловидное тело может подавлять неоваскуляризацию и предотвращать рецидив кровоизлияния в стекловидное тело после абсорбции. Предыдущие исследования показали, что анти-VEGF является безопасным и эффективным средством лечения послеоперационной рецидивирующей ВГ. Принимая во внимание психологический и экономический фактор пациентов, это исследование предназначено для наблюдения за эффективностью однократной инъекции ранибизумаба в стекловидное тело при лечении послеоперационной рецидивирующей ВГ на основе предыдущей клинической работы. Сравните остроту зрения, толщину макулы, рецидив ВГ и удовлетворенность пациентов между группой ранибизумаба и группой ППЗ с помощью рандомизированной группировки. Чтобы проследить эффективную частоту и время исчезновения рецидивов ВГ после лечения ранибизумабом и может ли он эффективно снизить частоту ППЗ. Чтобы обеспечить клиническое руководство для точного лечения пациентов с ПДР, лечение пациентов с ПДР имеет важное клиническое значение, а также социальное и экономическое значение.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Были собраны пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, перенесшие витрэктомию. Кровоизлияние в стекловидное тело полностью рассасывалось более 1 нед после операции, а рецидивное кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось более 4 нед (2-я степень и выше). Если у пациента наблюдается рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело или симптомы, указывающие на рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело, опытный сонографист проводит ультразвуковое исследование заднего сегмента 10 МГц и переднего сегмента 20 МГц. Пациенты были случайным образом распределены в группу PPV или группу ранибизумаба в соответствии с порядком их посещения и в соответствии с таблицей случайных чисел.
  2. Группа PPV: PPV и панретинальная фотокоагуляция; в группе ранибизумаба ранибизумаб вводили инъекционно и проводили панретинальную фотокоагуляцию во время наблюдения за глазным дном и наблюдения в течение 4 недель. Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассосалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/отслойка сетчатки, выполняли ПВВ.
  3. Собранная информация: максимальная корригированная острота зрения, исследование глазного дна и щелевой лампы, внутриглазное давление, В-УЗИ, толщина макулы, дата повторного кровоизлияния в стекловидное тело и лечение, время очистки стекловидного тела, время значительного улучшения остроты зрения, время и продолжительность кровоизлияние в стекловидное тело. Время наблюдения составило 1 день, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев соответственно. Оценить эффективность ранибизумаба в лечении послеоперационных рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело и уменьшить количество витрэктомий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin medical university eye hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольный и способный подписать форму информированного согласия
  • Возраст ≥18 лет
  • Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (диабет типа I или типа II) в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации или Всемирной организации здравоохранения и уровень гликозилированного гемоглобина ≤10% в течение 2 месяцев.
  • Желание и способность завершить все запланированные визиты и оценки
  • Полная панретинальная фотокоагуляция
  • Репозиция сетчатки
  • Полное рассасывание послеоперационных кровоизлияний в стекловидное тело более 1 недели и нерассасывание рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело более 4 недель (степень 2 и выше)
  • Ранний послеоперационный период (от 1 недели до 1 месяца после операции) и отдаленный послеоперационный период (от 4 недель до 12 месяцев после операции)

Критерий исключения:

  • Пациенты с периодом наблюдения менее 6 мес.
  • Заполнение силиконовым маслом
  • Другие ретинальные причины кровоизлияния в стекловидное тело
  • Тракционная отслойка сетчатки, преретинальная пролиферативная мембрана
  • Покраснение радужки, неоваскулярная глаукома
  • История глаукомы
  • Воспаление глаз
  • Любая другая внутриглазная хирургия (например, трансплантация роговицы, фильтрация глаукомы, терапия трансплантацией роговицы и т. д.)
  • Пациенты с лучшей корригированной остротой зрения вручную или хуже, пациенты с одним глазом
  • Предыдущие цереброваскулярные или тромбоэмболические события, гипертензивные расстройства, почечная недостаточность, текущий прием антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ранибизумаба

Группа ранибизумаба получала одну интравитреальную инъекцию 0,5 мг/0,05 мл ранибизумаба (Lucentis, Basel, Novartis) на исходном уровне. В то время как дополнительная панретинальная фотокоагуляция выполнялась, если было достаточно места и обзора, чтобы заполнить ранее необработанные области, если это необходимо. Повторные инъекции будут сделаны через 4 недели, когда элиминация ВГ была неполной (максимум две инъекции).

Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ.

Группа ранибизумаба получала одну интравитреальную инъекцию 0,5 мг/0,05 мл ранибизумаба (Lucentis, Basel, Novartis) на исходном уровне. В то время как дополнительная панретинальная фотокоагуляция выполнялась, если было достаточно места и обзора, чтобы заполнить ранее необработанные области, если это необходимо. Повторные инъекции будут сделаны через 4 недели, когда элиминация ВГ была неполной (максимум две инъекции).

Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ.

Другие имена:
  • Панретинальная фотокоагуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Группа PPV
Витрэктомия для удаления кровоизлияния в стекловидное тело и проведение дополнительной панретинальной фотокоагуляции. Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/тракционная отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ.
Витрэктомия для удаления кровоизлияния в стекловидное тело и проведение дополнительной панретинальной фотокоагуляции. Если кровоизлияние в стекловидное тело не рассасывалось/обострение кровоизлияния в стекловидное тело/образование пролиферационной мембраны/тракционная отслойка сетчатки через 4 недели наблюдения, лечение считалось неэффективным и выполнялась ПВВ.
Другие имена:
  • Панретинальная фотокоагуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время очистки послеоперационных рецидивных кровоизлияний в стекловидное тело
Временное ограничение: два месяца
Запись VH с помощью B-сканирования и осмотра фондов
два месяца
Острота зрения
Временное ограничение: шесть месяцев
Алфавитная таблица ETDRS
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: шесть месяцев
оптическая когерентная томография (ОКТ); ТОРКОН 3D-ОКТ-2000; Корпорация Topcon, Токио, Япония
шесть месяцев
Рецидив кровоизлияния в стекловидное тело
Временное ограничение: шесть месяцев
B-сканирование и проверка фондов
шесть месяцев
Количество плоских частей витрэктомии
Временное ограничение: шесть месяцев
Запишите количество витрэктомий плоской части тела.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться