Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie ranibizumabu v léčbě pooperační recidivující sklivcové hemoragie u diabetické retinopatie

11. srpna 2022 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab v léčbě pooperačních recidivujících krvácení do sklivce u diabetické retinopatie

Diabetická retinopatie (DR) je jednou z hlavních komplikací diabetu, proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je nejvýznamnější z příčin vedoucích ke snížení zraku, PDR je stádiem klinické intervence. Pars plana vitrektomie (PPV) je účinnou léčbou PDR, zatímco krvácení do sklivce (VH) je častou komplikací po PPV s incidencí od 11,8 % do 75 % a je hlavní příčinou reoperace. Antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapie krvácení do sklivce může inhibovat neovaskularizaci a zabránit opakovanému krvácení do sklivce po absorpci. Předchozí studie zjistily, že anti-VEGF je bezpečná a účinná léčba pooperační recidivující VH. S ohledem na psychologický a ekonomický faktor pacientů je cílem této studie na základě předchozí klinické práce sledovat účinnost jednorázové injekce ranibizumabu do sklivce v léčbě pooperační recidivující VH. Porovnejte zrakovou ostrost, tloušťku makuly, recidivu VH a spokojenost pacientů mezi skupinou ranibizumabem a skupinou PPV pomocí randomizovaného seskupení. Sledovat efektivní rychlost a dobu clearance rekurentní VH po léčbě ranibizumabem a zda může účinně snížit míru PPV. Pro poskytnutí klinického návodu pro přesnou léčbu pacientů s PDR má léčba pacientů s PDR důležitý klinický a společenský a ekonomický význam.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Byli shromážděni pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, kteří podstoupili vitrektomii. Krvácení do sklivce bylo zcela odstraněno déle než 1 týden po operaci a recidivující krvácení do sklivce nebylo absorbováno déle než 4 týdny (stupeň 2 a vyšší). Pokud má pacient opakované krvácení do sklivce nebo příznaky naznačující opakované krvácení do sklivce, zkušený sonograf provede ultrazvuk na zadním segmentu 10 MHz a předním segmentu na 20 MHz. Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny PPV nebo skupiny Ranibizumab podle pořadí, ve kterém přišli na návštěvu, a podle tabulky náhodných čísel.
  2. PPV skupina: PPV a pan retinální fotokoagulace; ve skupině ranibizumab byl ranibizumab injikován a byla provedena panretinální fotokoagulace během pozorování očního fundu a pozorování po dobu 4 týdnů. Pokud nebylo sklivcové krvácení absorbováno/zhoršení sklivcového krvácení/tvorba proliferační membrány/odchlípení sítnice, byla provedena PPV.
  3. Shromážděné informace: nejlépe korigovaná zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou a fundusem, nitrooční tlak, B-ultrazvuk, tloušťka makuly, datum opakovaného krvácení do sklivce a ošetření, doba čištění sklivce, doba výrazného zlepšení zrakové ostrosti, doby a trvání sklivcové krvácení. Doba sledování byla 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců. Sledovat účinnost ranibizumabu v léčbě pooperačních recidivujících krvácení do sklivce a snížit počet vitrektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin medical university eye hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (diabetes typu I nebo typu II), jak je definována podle kritérií Americké diabetické asociace nebo Světové zdravotnické organizace, a glykosylovaný hemoglobin ≤ 10 % během 2 měsíců
  • Ochotný a schopný absolvovat všechny plánované návštěvy a hodnocení
  • Kompletní panretinální fotokoagulace
  • Repozice sítnice
  • Úplné pooperační vymizení krvácení do sklivce po dobu delší než 1 týden a nevstřebání opakovaného krvácení do sklivce po dobu delší než 4 týdny (stupeň 2 a vyšší)
  • Časné pooperační období (1 týden až 1 měsíc po operaci) a opožděné pooperační období (4 týdny až 12 měsíců po operaci)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s méně než 6 měsíci sledování
  • Silikonová olejová náplň
  • Jiné retinální příčiny krvácení do sklivce
  • Trakční odchlípení sítnice, pre-retinální proliferativní membrána
  • Zarudnutí duhovky, neovaskulární glaukom
  • Historie glaukomu
  • Oční zánět
  • Jakákoli jiná nitrooční chirurgie (např. transplantace rohovky, filtrace glaukomu, terapie transplantace rohovky atd.)
  • Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí manuální nebo horší, pacienti s jedním okem
  • Předchozí cerebrovaskulární nebo tromboembolické příhody, hypertenzní poruchy, onemocnění ledvin, současné užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ranibizumab

Skupina ranibizumabu byla na začátku léčena jednou intravitreální injekcí 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabu (Lucentis, Basel, Novartis). Zatímco další panretinální fotokoagulace byla provedena, pokud byl dostatek prostoru a výhledu k vyplnění dříve neošetřených oblastí, pokud bylo potřeba. Opakované injekce budou podávány po 4 týdnech, kdy vymizení VH nebylo úplné (maximálně dvě injekce).

Pokud se krvácení do sklivce nevstřebalo/zhoršení krvácení do sklivce/tvorba proliferační membrány/odchlípení sítnice po 4 týdnech pozorování, léčba byla považována za neúspěšnou a byla provedena PPV.
Lék: Injekce ranibizumabu

Skupina ranibizumabu byla na začátku léčena jednou intravitreální injekcí 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabu (Lucentis, Basel, Novartis). Zatímco další panretinální fotokoagulace byla provedena, pokud byl dostatek prostoru a výhledu k vyplnění dříve neošetřených oblastí, pokud bylo potřeba. Opakované injekce budou podávány po 4 týdnech, kdy vymizení VH nebylo úplné (maximálně dvě injekce).

Pokud se krvácení do sklivce nevstřebalo/zhoršení krvácení do sklivce/tvorba proliferační membrány/odchlípení sítnice po 4 týdnech pozorování, léčba byla považována za neúspěšnou a byla provedena PPV.

Ostatní jména:
  • Panretinální fotokoagulace
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PPV
Vitrektomie k odstranění sklivcového krvácení a provedení další panretinální fotokoagulace. Pokud se krvácení do sklivce nevstřebalo/zhoršení krvácení do sklivce/tvorba proliferační membrány/trakční odchlípení sítnice po 4 týdnech pozorování, léčba byla považována za neúspěšnou a byla provedena PPV.
Postup: PPV
Vitrektomie k odstranění sklivcového krvácení a provedení další panretinální fotokoagulace. Pokud se krvácení do sklivce nevstřebalo/zhoršení krvácení do sklivce/tvorba proliferační membrány/trakční odchlípení sítnice po 4 týdnech pozorování, léčba byla považována za neúspěšnou a byla provedena PPV.
Ostatní jména:
  • Panretinální fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba čištění pooperačního opakovaného krvácení do sklivce
Časové okno: dva měsíce
Zaznamenejte VH skenem B a vyšetřením fondů
dva měsíce
Zraková ostrost
Časové okno: šest měsíců
Abecední tabulka ETDRS
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: šest měsíců
optická koherentní tomografie (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokio, Japonsko
šest měsíců
Recidiva krvácení do sklivce
Časové okno: šest měsíců
B sken a kontrola finančních prostředků
šest měsíců
Počet pars plana vitrektomie
Časové okno: šest měsíců
Zaznamenejte počet pars plana vitrektomie
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Spolupracovníci

Hebei Provincial Eye Hospital
Cangzhou Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinMUEHhbj123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit