Prospektiivinen tutkimus ranibizumabista diabeettisen retinopatian jälkeisen toistuvan lasiaisen verenvuodon hoidossa
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Ranibizumabi diabeettisen retinopatian jälkeisen toistuvan lasiaisen verenvuodon hoidossa
Diabeettinen retinopatia (DR) on yksi diabeteksen tärkeimmistä komplikaatioista, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on tärkein yksi syistä, joka johtaa näön heikkenemiseen, PDR on kliinisen interventiovaihe.
Pars plana vitrectomia (PPV) on tehokas hoito PDR:lle, kun taas lasiaisen verenvuoto (VH) on yleinen komplikaatio PPV:n jälkeen, ilmaantuvuus vaihtelee 11,8 %:sta 75 %:iin ja on pääasiallinen uusintaleikkauksen syy.
Lasaisen verenvuodon anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito voi estää uudissuonittumista ja estää toistuvan lasiaisen verenvuodon imeytymisen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-VEGF on turvallinen ja tehokas hoito leikkauksen jälkeiselle toistuvalle VH:lle.
Potilaiden psykologiset ja taloudelliset tekijät huomioon ottaen tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarkastella ranibizumabin yksittäisen lasiaiseen injektion tehokkuutta leikkauksen jälkeisen toistuvan VH:n hoidossa aikaisemman kliinisen työn perusteella.
Vertaa näöntarkkuutta, makulan paksuutta, VH:n uusiutumista ja potilastyytyväisyyttä ranibitsumabiryhmän ja PPV-ryhmän välillä satunnaistetulla ryhmittelyllä. Tarkkailemaan toistuvan VH:n tehollista nopeutta ja poistumisaikaa ranibitsumabihoidon jälkeen ja voiko se vähentää tehokkaasti PPV:n määrää.
PDR-potilaiden tarkan hoidon kliinisen ohjauksen tarjoamiseksi PDR-potilaiden hoidolla on tärkeä kliininen merkitys sekä sosiaalinen ja taloudellinen merkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, joilla oli proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joille tehtiin vitrektomia, kerättiin. Lasaisen verenvuoto poistui täysin yli 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen, eikä lasiaisen toistuva verenvuoto imeytynyt yli 4 viikkoon (aste 2 ja korkeampi). Jos potilaalla on toistuvaa lasiaisen verenvuotoa tai toistuvaan lasiaisen verenvuotoon viittaavia oireita, kokenut sonografi suorittaa ultraäänitutkimuksen taajuudella 10 MHz:n takaosassa ja 20 MHz:n anteriorisessa segmentissä. Potilaat jaettiin satunnaisesti PPV- tai ranibizumabiryhmään sen mukaan, missä järjestyksessä he tulivat käymään ja satunnaislukutaulukon mukaan.
- PPV-ryhmä: PPV ja verkkokalvon fotokoagulaatio; ranibitsumabiryhmässä ranibitsumabia injektoitiin ja verkkokalvon fotokoagulaatiota suoritettiin silmänpohjan aikana ja tarkkailtiin 4 viikon ajan. Jos lasiaisen verenvuoto ei imeytynyt / lasiaisen verenvuodon paheneminen / proliferaatiokalvon muodostuminen / verkkokalvon irtautuminen, PPV suoritettiin.
- Kerätyt tiedot: paras korjattu näöntarkkuus, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus, silmänpaine, B-ultrakuvaus, silmänpohjan paksuus, toistuvan lasiaisen verenvuodon päivämäärä ja hoito, lasiaisen puhdistusaika, näöntarkkuuden merkittävän paranemisen ajankohta, näöntarkkuuden merkittävän paranemisen ajankohta ja kesto lasiaisen verenvuoto. Seuranta-aika oli 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta. Tarkkaile ranibizumabin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen toistuvan lasiaisen verenvuodon hoidossa ja vähentää vitrektomian määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Diabetes mellituksen (tyypin I tai tyypin II diabetes) dokumentoitu diagnoosi American Diabetes Associationin tai Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan ja glykosyloitu hemoglobiini ≤10 % 2 kuukauden sisällä
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
- Täydellinen Panretinaalinen fotokoagulaatio
- Verkkokalvon uudelleenasemointi
- Täydellinen postoperatiivinen lasiaisen verenvuodon puhdistuma yli 1 viikon ajan ja toistuvan lasiaisen verenvuodon imeytyminen yli 4 viikon ajan (aste 2 ja korkeampi)
- Varhainen postoperatiivinen ajanjakso (1 viikko - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen) ja viivästynyt postoperatiivinen ajanjakso (4 viikkoa - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle 6 kuukautta
- Silikoniöljyn täyttö
- Muut lasiaisen verenvuodon verkkokalvon syyt
- Vetävä verkkokalvon irtauma, verkkokalvon esiproliferatiivinen kalvo
- Iriksen punoitus, neovaskulaarinen glaukooma
- Glaukooman historia
- Silmän tulehdus
- Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, glaukooman suodatus, sarveiskalvonsiirtohoito jne.)
- Potilaat, joilla on paras korjattu näöntarkkuus manuaalisesti tai huonommin, potilaat yhdellä silmällä
- Aiemmat aivoverisuonitapahtumat tai tromboemboliset tapahtumat, verenpainetaudit, munuaissairaus, nykyinen antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ranibizumabiryhmä
Ranibitsumabiryhmää hoidettiin yhdellä lasiaisensisäisellä injektiolla 0,5 mg/0,05 ml ranibitsumabia (Lucentis, Basel, Novartis) lähtötilanteessa. Panretinaalinen ylimääräinen fotokoagulaatio suoritettiin, jos tilaa ja näkymää oli riittävästi aiemmin käsittelemättömien alueiden täyttämiseksi tarvittaessa. Toistetut injektiot annetaan 4 viikon kuluttua, kun VH:n poistuminen oli epätäydellistä (enintään kaksi injektiota). Jos lasiaisen verenvuoto ei imeytynyt / lasiaisen verenvuodon paheneminen / proliferaatiokalvon muodostuminen / verkkokalvon irtautuminen 4 viikon tarkkailun jälkeen, hoidon katsottiin epäonnistuneen ja PPV suoritettiin. |
Ranibitsumabiryhmää hoidettiin yhdellä lasiaisensisäisellä injektiolla 0,5 mg/0,05 ml ranibitsumabia (Lucentis, Basel, Novartis) lähtötilanteessa. Panretinaalinen ylimääräinen fotokoagulaatio suoritettiin, jos tilaa ja näkymää oli riittävästi aiemmin käsittelemättömien alueiden täyttämiseksi tarvittaessa. Toistetut injektiot annetaan 4 viikon kuluttua, kun VH:n poistuminen oli epätäydellistä (enintään kaksi injektiota). Jos lasiaisen verenvuoto ei imeytynyt / lasiaisen verenvuodon paheneminen / proliferaatiokalvon muodostuminen / verkkokalvon irtautuminen 4 viikon tarkkailun jälkeen, hoidon katsottiin epäonnistuneen ja PPV suoritettiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPV ryhmä
Vitrektomia lasiaisen verenvuodon poistamiseksi ja lisäpanretinaalisen fotokoagulaation suorittamiseksi.
Jos lasiaisen verenvuoto ei imeytynyt/lasiaisen verenvuodon paheneminen/proliferaatiokalvon muodostuminen/traktiivinen verkkokalvon irtauma 4 viikon tarkkailun jälkeen, hoidon katsottiin epäonnistuneen ja PPV suoritettiin.
|
Vitrektomia lasiaisen verenvuodon poistamiseksi ja lisäpanretinaalisen fotokoagulaation suorittamiseksi.
Jos lasiaisen verenvuoto ei imeytynyt/lasiaisen verenvuodon paheneminen/proliferaatiokalvon muodostuminen/traktiivinen verkkokalvon irtauma 4 viikon tarkkailun jälkeen, hoidon katsottiin epäonnistuneen ja PPV suoritettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen toistuvan lasiaisen verenvuodon puhdistusaika
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Tallenna VH B-skannauksella ja rahastotutkimuksella
|
kaksi kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: kuusi koita
|
ETDRS-aakkoskaavio
|
kuusi koita
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuus
Aikaikkuna: kuusi koita
|
optinen koherenssitomografia (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokio, Japani
|
kuusi koita
|
|
Lasaisen verenvuodon uusiutuminen
Aikaikkuna: kuusi koita
|
B-skannaus ja varojen tutkimus
|
kuusi koita
|
|
Pars plana vitrectomioiden lukumäärä
Aikaikkuna: kuusi koita
|
Kirjaa muistiin pars plana vitrectomioiden lukumäärä
|
kuusi koita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Silmän verenvuoto
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Verenvuoto
- Toistuminen
- Lasaisen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinMUEHhbj123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .