Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av Ranibizumab vid behandling av postoperativ återkommande glaskroppsblödning av diabetisk retinopati

11 augusti 2022 uppdaterad av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab vid behandling av postoperativ återkommande glaskroppsblödning av diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati (DR) är en av de viktigaste komplikationerna vid diabetes, den proliferativa diabetiska retinopatin (PDR) är den viktigaste av orsakerna som leder till nedsatt syn, PDR är scenen för klinisk intervention. Pars plana vitrektomi (PPV) är en effektiv behandling för PDR, medan glaskroppsblödning (VH) är en vanlig komplikation efter PPV, med en incidens som sträcker sig från 11,8 % till 75 %, och är den främsta orsaken till reoperation. Behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) för glaskroppsblödning kan hämma neovaskularisering och förhindra återkommande glaskroppsblödning efter absorption. Tidigare studier har funnit att anti-VEGF är en säker och effektiv behandling för postoperativt återkommande VH. Med hänsyn till den psykologiska och ekonomiska faktorn hos patienter, avser denna studie att observera effektiviteten av en enkel glaskroppsinjektion av Ranibizumab vid behandling av postoperativt återkommande VH på basis av tidigare kliniskt arbete. Jämför synskärpan, makulatjockleken, VH-recidiv och patientnöjdhet mellan Ranibizumab-gruppen och PPV-gruppen genom randomiserad gruppering. För att observera den effektiva frekvensen och elimineringstiden för återkommande VH efter Ranibizumab-behandling och om det effektivt kan minska frekvensen av PPV. För att ge klinisk vägledning för exakt behandling av PDR-patienter har behandlingen av PDR-patienter viktig klinisk betydelse och social och ekonomisk betydelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati som genomgick vitrektomi samlades in. Glaskroppsblödning försvann helt i mer än 1 vecka efter operationen och återkommande glaskroppsblödning absorberades inte under mer än 4 veckor (grad 2 och högre). Om patienten har återkommande glaskroppsblödning eller symtom som tyder på återkommande glaskroppsblödning, utförs ultraljud vid 10mhz bakre segment och 20mhz främre segment av en erfaren sonograf. Patienterna fördelades slumpmässigt till PPV-gruppen eller Ranibizumab-gruppen enligt den ordning i vilken de kom på besök och enligt en slumptalstabell.
  2. PPV-grupp: PPV och pan retinal fotokoagulation; i Ranibizumab-gruppen injicerades Ranibizumab och pan retinal fotokoagulation utfördes under ögonbotten kunde observeras och observation under 4 veckor. Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferationsmembranbildning/näthinneavlossning, utfördes PPV.
  3. Insamlad information: bäst korrigerad synskärpa, spaltlampa och ögonbottenundersökning, intraokulärt tryck, B-ultraljud, makulär tjocklek, datum för återkommande glaskroppsblödning och behandling, glaskroppens rengöringstid, tidpunkten för signifikant förbättring av synskärpan, tider och varaktighet för glaskroppsblödning. Uppföljningstiden var 1 dag, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader respektive 6 månader. Att observera effektiviteten av Ranibizumab vid behandling av postoperativ återkommande glaskroppsblödning och minska antalet vitrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivillig och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus (typ I eller typ II diabetes) enligt definitionen av American Diabetes Association eller Världshälsoorganisationens kriterier och glykosylerat hemoglobin ≤10 % inom 2 månader
  • Vill och kan genomföra alla planerade besök och utvärderingar
  • Komplett panretinal fotokoagulation
  • Retinal ompositionering
  • Fullständig postoperativ glaskroppsblödning i mer än 1 vecka och icke-absorption av återkommande glaskroppsblödning i mer än 4 veckor (grad 2 och högre)
  • Tidig postoperativ period (1 vecka till 1 månad postoperativt) och försenad postoperativ period (4 veckor till 12 månader postoperativt)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mindre än 6 månaders uppföljning
  • Silikonolja fyllning
  • Andra näthinneorsaker till glaskroppsblödning
  • Traktiv näthinneavlossning, pre-retinal proliferativt membran
  • Irisrodnad, neovaskulär glaukom
  • Historia om glaukom
  • Ögoninflammation
  • Alla andra intraokulära operationer (t.ex. hornhinnetransplantation, glaukomfiltrering, hornhinnetransplantationsterapi, etc.)
  • Patienter med bäst korrigerad synskärpa manuell eller värre, patienter med ett enda öga
  • Tidigare cerebrovaskulära eller tromboemboliska händelser, hypertoni, njursjukdom, nuvarande användning av antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab-gruppen

Ranibizumab-gruppen behandlades med en intravitreal injektion av 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) vid baslinjen. Medan ytterligare panretinal fotokoagulation utfördes om det fanns tillräckligt med utrymme och utsikt för att fylla i de tidigare obehandlade områdena, om det behövdes. Upprepade injektioner kommer att ges efter 4 veckor när elimineringen av VH var ofullständig (för maximalt två injektioner).

Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes.

Ranibizumab-gruppen behandlades med en intravitreal injektion av 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) vid baslinjen. Medan ytterligare panretinal fotokoagulation utfördes om det fanns tillräckligt med utrymme och utsikt för att fylla i de tidigare obehandlade områdena, om det behövdes. Upprepade injektioner kommer att ges efter 4 veckor när elimineringen av VH var ofullständig (för maximalt två injektioner).

Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes.

Andra namn:
  • Panretinal fotokoagulation
ACTIVE_COMPARATOR: PPV-grupp
Vitrektomi för att ta bort glaskroppsblödning och ta ytterligare panretinal fotokoagulation. Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/traktiv näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes.
Vitrektomi för att ta bort glaskroppsblödning och ta ytterligare panretinal fotokoagulation. Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/traktiv näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes.
Andra namn:
  • Panretinal fotokoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rengöringstiden för postoperativ återkommande glaskroppsblödning
Tidsram: två månader
Registrera VH genom B-skanning och fondundersökning
två månader
Synskärpa
Tidsram: sex månader
ETDRS alfabetsdiagram
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula tjocklek
Tidsram: sex månader
optisk koherenstomografi (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokyo, Japan
sex månader
Återkommande glaskroppsblödning
Tidsram: sex månader
B-skanning och fondundersökning
sex månader
Antalet pars plana vitrektomi
Tidsram: sex månader
Anteckna antalet pars plana vitrektomi
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera