- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05248334
En prospektiv studie av Ranibizumab vid behandling av postoperativ återkommande glaskroppsblödning av diabetisk retinopati
Ranibizumab vid behandling av postoperativ återkommande glaskroppsblödning av diabetisk retinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati som genomgick vitrektomi samlades in. Glaskroppsblödning försvann helt i mer än 1 vecka efter operationen och återkommande glaskroppsblödning absorberades inte under mer än 4 veckor (grad 2 och högre). Om patienten har återkommande glaskroppsblödning eller symtom som tyder på återkommande glaskroppsblödning, utförs ultraljud vid 10mhz bakre segment och 20mhz främre segment av en erfaren sonograf. Patienterna fördelades slumpmässigt till PPV-gruppen eller Ranibizumab-gruppen enligt den ordning i vilken de kom på besök och enligt en slumptalstabell.
- PPV-grupp: PPV och pan retinal fotokoagulation; i Ranibizumab-gruppen injicerades Ranibizumab och pan retinal fotokoagulation utfördes under ögonbotten kunde observeras och observation under 4 veckor. Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferationsmembranbildning/näthinneavlossning, utfördes PPV.
- Insamlad information: bäst korrigerad synskärpa, spaltlampa och ögonbottenundersökning, intraokulärt tryck, B-ultraljud, makulär tjocklek, datum för återkommande glaskroppsblödning och behandling, glaskroppens rengöringstid, tidpunkten för signifikant förbättring av synskärpan, tider och varaktighet för glaskroppsblödning. Uppföljningstiden var 1 dag, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 4 månader respektive 6 månader. Att observera effektiviteten av Ranibizumab vid behandling av postoperativ återkommande glaskroppsblödning och minska antalet vitrektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig och kan underteckna ett informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus (typ I eller typ II diabetes) enligt definitionen av American Diabetes Association eller Världshälsoorganisationens kriterier och glykosylerat hemoglobin ≤10 % inom 2 månader
- Vill och kan genomföra alla planerade besök och utvärderingar
- Komplett panretinal fotokoagulation
- Retinal ompositionering
- Fullständig postoperativ glaskroppsblödning i mer än 1 vecka och icke-absorption av återkommande glaskroppsblödning i mer än 4 veckor (grad 2 och högre)
- Tidig postoperativ period (1 vecka till 1 månad postoperativt) och försenad postoperativ period (4 veckor till 12 månader postoperativt)
Exklusions kriterier:
- Patienter med mindre än 6 månaders uppföljning
- Silikonolja fyllning
- Andra näthinneorsaker till glaskroppsblödning
- Traktiv näthinneavlossning, pre-retinal proliferativt membran
- Irisrodnad, neovaskulär glaukom
- Historia om glaukom
- Ögoninflammation
- Alla andra intraokulära operationer (t.ex. hornhinnetransplantation, glaukomfiltrering, hornhinnetransplantationsterapi, etc.)
- Patienter med bäst korrigerad synskärpa manuell eller värre, patienter med ett enda öga
- Tidigare cerebrovaskulära eller tromboemboliska händelser, hypertoni, njursjukdom, nuvarande användning av antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ranibizumab-gruppen
Ranibizumab-gruppen behandlades med en intravitreal injektion av 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) vid baslinjen. Medan ytterligare panretinal fotokoagulation utfördes om det fanns tillräckligt med utrymme och utsikt för att fylla i de tidigare obehandlade områdena, om det behövdes. Upprepade injektioner kommer att ges efter 4 veckor när elimineringen av VH var ofullständig (för maximalt två injektioner). Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes. |
Ranibizumab-gruppen behandlades med en intravitreal injektion av 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) vid baslinjen. Medan ytterligare panretinal fotokoagulation utfördes om det fanns tillräckligt med utrymme och utsikt för att fylla i de tidigare obehandlade områdena, om det behövdes. Upprepade injektioner kommer att ges efter 4 veckor när elimineringen av VH var ofullständig (för maximalt två injektioner). Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPV-grupp
Vitrektomi för att ta bort glaskroppsblödning och ta ytterligare panretinal fotokoagulation.
Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/traktiv näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes.
|
Vitrektomi för att ta bort glaskroppsblödning och ta ytterligare panretinal fotokoagulation.
Om glaskroppsblödning inte absorberades/glaskroppsblödning förvärrade/proliferation membranbildning/traktiv näthinneavlossning efter 4 veckors observation ansågs behandlingen misslyckad och PPV utfördes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rengöringstiden för postoperativ återkommande glaskroppsblödning
Tidsram: två månader
|
Registrera VH genom B-skanning och fondundersökning
|
två månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: sex månader
|
ETDRS alfabetsdiagram
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makula tjocklek
Tidsram: sex månader
|
optisk koherenstomografi (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokyo, Japan
|
sex månader
|
|
Återkommande glaskroppsblödning
Tidsram: sex månader
|
B-skanning och fondundersökning
|
sex månader
|
|
Antalet pars plana vitrektomi
Tidsram: sex månader
|
Anteckna antalet pars plana vitrektomi
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Ögonblödning
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Blödning
- Upprepning
- Glaskroppsblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- TianjinMUEHhbj123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .