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Eine prospektive Studie zu Ranibizumab bei der Behandlung postoperativer rezidivierender Glaskörperblutungen bei diabetischer Retinopathie

11. August 2022 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab in der Behandlung postoperativer rezidivierender Glaskörperblutungen bei diabetischer Retinopathie

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine der Hauptkomplikationen bei Diabetes, die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist der wichtigste der Gründe, die zu vermindertem Sehvermögen führen, PDR ist das Stadium der klinischen Intervention. Die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) ist eine wirksame Behandlung für PDR, während Glaskörperblutungen (VH) eine häufige Komplikation nach PPV mit einer Inzidenz von 11,8 % bis 75 % und die Hauptursache für eine erneute Operation sind. Die Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gegen Glaskörperblutung kann die Neovaskularisation hemmen und rezidivierende Glaskörperblutungen nach der Absorption verhindern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Anti-VEGF eine sichere und wirksame Behandlung für postoperative rezidivierende VH ist. Unter Berücksichtigung des psychologischen und wirtschaftlichen Faktors der Patienten beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit einer einzelnen Glaskörperinjektion von Ranibizumab bei der Behandlung von postoperativer rezidivierender VH auf der Grundlage früherer klinischer Arbeiten zu beobachten. Vergleichen Sie Sehschärfe, Makuladicke, VH-Rezidiv und Patientenzufriedenheit zwischen der Ranibizumab-Gruppe und der PPV-Gruppe durch randomisierte Gruppierung. Um die effektive Rate und Clearance-Zeit von rezidivierendem VH nach Ranibizumab-Behandlung zu beobachten und ob es die PPV-Rate effektiv reduzieren kann. Um eine klinische Anleitung für die genaue Behandlung von PDR-Patienten bereitzustellen, hat die Behandlung von PDR-Patienten eine wichtige klinische Bedeutung und soziale und wirtschaftliche Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die sich einer Vitrektomie unterzogen, wurden gesammelt. Die Glaskörperblutung war für mehr als 1 Woche nach der Operation vollständig beseitigt, und die rezidivierende Glaskörperblutung wurde für mehr als 4 Wochen nicht resorbiert (Grad 2 und höher). Wenn der Patient rezidivierende Glaskörperblutungen oder Symptome hat, die auf rezidivierende Glaskörperblutungen hindeuten, wird ein Ultraschall mit 10 MHz hinterem Segment und 20 MHz vorderem Segment von einem erfahrenen Sonographen durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der PPV-Gruppe oder der Ranibizumab-Gruppe zugeordnet, entsprechend der Reihenfolge, in der sie zum Besuch kamen, und gemäß einer Zufallszahlentabelle.
  2. PPV-Gruppe: PPV und pan-retinale Photokoagulation; In der Ranibizumab-Gruppe wurde Ranibizumab injiziert und eine panretinale Photokoagulation durchgeführt, während der Augenhintergrund beobachtet werden konnte, und eine Beobachtung für 4 Wochen. Wenn die Glaskörperblutung nicht resorbiert wurde/die Glaskörperblutung verschlimmert wurde/die Proliferationsmembran gebildet wurde/die Netzhaut abgelöst wurde, wurde eine PPV durchgeführt.
  3. Gesammelte Informationen: bestkorrigierte Sehschärfe, Spaltlampen- und Fundusuntersuchung, Augeninnendruck, B-Ultraschall, Makuladicke, Datum der rezidivierenden Glaskörperblutung und -behandlung, Glaskörperreinigungszeit, Zeitpunkt der deutlichen Verbesserung der Sehschärfe, Zeiten und Dauer der Glaskörperblutung. Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate. Beobachtung der Wirksamkeit von Ranibizumab bei der Behandlung postoperativer rezidivierender Glaskörperblutungen und Verringerung der Anzahl der Vitrektomien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical university eye hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus (Typ-I- oder Typ-II-Diabetes) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association oder der Weltgesundheitsorganisation und glykosyliertem Hämoglobin ≤ 10 % innerhalb von 2 Monaten
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
  • Vollständige panretinale Photokoagulation
  • Neupositionierung der Netzhaut
  • Vollständige postoperative Abheilung der Glaskörperblutung für mehr als 1 Woche und Nichtresorption rezidivierender Glaskörperblutungen für mehr als 4 Wochen (Grad 2 und höher)
  • Frühe postoperative Phase (1 Woche bis 1 Monat postoperativ) und verzögerte postoperative Phase (4 Wochen bis 12 Monate postoperativ)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 6 Monaten Nachbeobachtung
  • Silikonölfüllung
  • Andere retinale Ursachen für Glaskörperblutungen
  • Traktive Netzhautablösung, präretinale proliferative Membran
  • Irisrötung, neovaskuläres Glaukom
  • Geschichte des Glaukoms
  • Augenentzündung
  • Jede andere intraokulare Operation (z. B. Hornhauttransplantation, Glaukomfiltration, Hornhauttransplantationstherapie usw.)
  • Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe manuell oder schlechter, Patienten mit einem Auge
  • Frühere zerebrovaskuläre oder thromboembolische Ereignisse, hypertensive Erkrankungen, Nierenerkrankungen, aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab-Gruppe

Die Ranibizumab-Gruppe wurde zu Studienbeginn mit einer intravitrealen Injektion von 0,5 mg/0,05 ml Ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) behandelt. Während eine zusätzliche panretinale Photokoagulation durchgeführt wurde, wenn ausreichend Platz und Sicht vorhanden waren, um die zuvor unbehandelten Bereiche bei Bedarf aufzufüllen. Wiederholte Injektionen werden nach 4 Wochen verabreicht, wenn die Beseitigung von VH unvollständig war (für maximal zwei Injektionen).

Wenn die Glaskörperblutung nach 4-wöchiger Beobachtung nicht resorbiert wurde/eine Verschlechterung der Glaskörperblutung/Proliferationsmembranbildung/Netzhautablösung auftrat, wurde die Behandlung als fehlgeschlagen betrachtet und eine PPV durchgeführt.
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion

Die Ranibizumab-Gruppe wurde zu Studienbeginn mit einer intravitrealen Injektion von 0,5 mg/0,05 ml Ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) behandelt. Während eine zusätzliche panretinale Photokoagulation durchgeführt wurde, wenn ausreichend Platz und Sicht vorhanden waren, um die zuvor unbehandelten Bereiche bei Bedarf aufzufüllen. Wiederholte Injektionen werden nach 4 Wochen verabreicht, wenn die Beseitigung von VH unvollständig war (für maximal zwei Injektionen).

Wenn die Glaskörperblutung nach 4-wöchiger Beobachtung nicht resorbiert wurde/eine Verschlechterung der Glaskörperblutung/Proliferationsmembranbildung/Netzhautablösung auftrat, wurde die Behandlung als fehlgeschlagen betrachtet und eine PPV durchgeführt.

Andere Namen:
  • Panretinale Photokoagulation
ACTIVE_COMPARATOR: PPV-Gruppe
Vitrektomie zur Entfernung der Glaskörperblutung und Durchführung einer zusätzlichen panretinalen Photokoagulation. Wenn die Glaskörperblutung nach 4-wöchiger Beobachtung nicht resorbiert wurde/eine Verschlechterung der Glaskörperblutung/eine Proliferationsmembranbildung/eine traktive Netzhautablösung auftrat, wurde die Behandlung als fehlgeschlagen betrachtet und eine PPV durchgeführt.
Verfahren: PPV
Vitrektomie zur Entfernung der Glaskörperblutung und Durchführung einer zusätzlichen panretinalen Photokoagulation. Wenn die Glaskörperblutung nach 4-wöchiger Beobachtung nicht resorbiert wurde/eine Verschlechterung der Glaskörperblutung/eine Proliferationsmembranbildung/eine traktive Netzhautablösung auftrat, wurde die Behandlung als fehlgeschlagen betrachtet und eine PPV durchgeführt.
Andere Namen:
  • Panretinale Photokoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reinigungszeit von postoperativen rezidivierenden Glaskörperblutungen
Zeitfenster: zwei Monate
Aufnahme VH per B-Scan und Mittelprüfung
zwei Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: sechs Monate
ETDRS-Alphabet-Tabelle
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: sechs Monate
optische Kohärenztomographie (OCT); TOPCON 3D-OKT-2000; Topcon Corporation, Tokio, Japan
sechs Monate
Wiederauftreten einer Glaskörperblutung
Zeitfenster: sechs Monate
B-Scan und Mittelprüfung
sechs Monate
Die Anzahl der Pars-Plana-Vitrektomien
Zeitfenster: sechs Monate
Notieren Sie die Anzahl der Pars-Plana-Vitrektomien
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Mitarbeiter

Hebei Provincial Eye Hospital
Cangzhou Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinMUEHhbj123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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