- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05248334
Een prospectieve studie van ranibizumab bij de behandeling van postoperatieve terugkerende glasvochtbloeding bij diabetische retinopathie
Ranibizumab bij de behandeling van postoperatieve recidiverende glasvochtbloeding bij diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die vitrectomie ondergingen, werden verzameld. De glasvochtbloeding was meer dan 1 week na de operatie volledig verdwenen en de glasvochtherhalingsbloeding werd niet langer dan 4 weken geabsorbeerd (graad 2 en hoger). Als de patiënt terugkerende glasvochtbloeding heeft of symptomen die wijzen op terugkerende glasvochtbloeding, wordt echografie op het 10 MHz achterste segment en 20 MHz voorste segment uitgevoerd door een ervaren echoscopist. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de PPV-groep of de Ranibizumab-groep volgens de volgorde waarin ze op bezoek kwamen en volgens een tabel met willekeurige getallen.
- PPV-groep: PPV en pan-retinale fotocoagulatie; in de Ranibizumab-groep werd Ranibizumab geïnjecteerd en werd pan-retinale fotocoagulatie uitgevoerd terwijl oculaire fundus kon worden waargenomen, en observatie gedurende 4 weken. Als glasvochtbloeding niet werd geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/netvliesloslating, werd PPV uitgevoerd.
- Verzamelde informatie: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamp- en fundusonderzoek, intraoculaire druk, B-echografie, maculaire dikte, de datum van terugkerende glasvochtbloeding en behandeling, glasvochtreinigingstijd, de tijd van significante verbetering van de gezichtsscherpte, tijden en duur van glasvocht bloeding. De follow-up tijd was respectievelijk 1 dag, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden. Om de effectiviteit van Ranibizumab bij de behandeling van postoperatieve terugkerende glasvochtbloeding te observeren en het aantal vitrectomieën te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (diabetes type I of type II) zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of de Wereldgezondheidsorganisatie en geglycosyleerd hemoglobine ≤10% binnen 2 maanden
- Bereid en in staat om alle geplande bezoeken en evaluaties af te ronden
- Volledige panretinale fotocoagulatie
- Herpositionering van het netvlies
- Volledige postoperatieve klaring van glasvochtbloeding gedurende meer dan 1 week en niet-absorptie van terugkerende glasvochtbloeding gedurende meer dan 4 weken (graad 2 en hoger)
- Vroege postoperatieve periode (1 week tot 1 maand postoperatief) en uitgestelde postoperatieve periode (4 weken tot 12 maanden postoperatief)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een follow-up van minder dan 6 maanden
- Siliconen olie vulling
- Andere retinale oorzaken van glasvochtbloeding
- Tractief netvliesloslating, pre-retinaal proliferatief membraan
- Roodheid van de iris, neovasculair glaucoom
- Geschiedenis van glaucoom
- Oculaire ontsteking
- Elke andere intraoculaire operatie (bijv. corneatransplantatie, glaucoomfiltratie, corneatransplantatietherapie, enz.)
- Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte handmatig of erger nog, patiënten met een enkel oog
- Eerdere cerebrovasculaire of trombo-embolische voorvallen, hypertensieve aandoeningen, nierziekte, huidig gebruik van anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab-groep
De Ranibizumab-groep werd bij aanvang behandeld met één intravitreale injectie van 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis). Terwijl aanvullende panretinale fotocoagulatie werd uitgevoerd als er voldoende ruimte en zicht was om de eerder onbehandelde gebieden in te vullen, indien nodig. Herhaalde injecties zullen worden gegeven na 4 weken wanneer de klaring van VH onvolledig was (voor een maximum van twee injecties). Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd. |
De Ranibizumab-groep werd bij aanvang behandeld met één intravitreale injectie van 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis). Terwijl aanvullende panretinale fotocoagulatie werd uitgevoerd als er voldoende ruimte en zicht was om de eerder onbehandelde gebieden in te vullen, indien nodig. Herhaalde injecties zullen worden gegeven na 4 weken wanneer de klaring van VH onvolledig was (voor een maximum van twee injecties). Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPV-groep
Vitrectomie om glasvochtbloeding te verwijderen en extra panretinale fotocoagulatie te ondergaan.
Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/tractieve netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd.
|
Vitrectomie om glasvochtbloeding te verwijderen en extra panretinale fotocoagulatie te ondergaan.
Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/tractieve netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De reinigingstijd van postoperatieve terugkerende glasvochtbloeding
Tijdsspanne: twee maanden
|
Record VH door B-scan en fondsenonderzoek
|
twee maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: zes maanden
|
ETDRS-alfabetkaart
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire dikte
Tijdsspanne: zes maanden
|
optische coherentietomografie (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokio, Japan
|
zes maanden
|
|
Terugval van glasvochtbloeding
Tijdsspanne: zes maanden
|
B-scan en fondsenonderzoek
|
zes maanden
|
|
Het aantal pars plana vitrectomie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Noteer het aantal pars plana vitrectomie
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Oog bloeding
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Bloeding
- Herhaling
- Glasvocht bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- TianjinMUEHhbj123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .