Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van ranibizumab bij de behandeling van postoperatieve terugkerende glasvochtbloeding bij diabetische retinopathie

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab bij de behandeling van postoperatieve recidiverende glasvochtbloeding bij diabetische retinopathie

Diabetische retinopathie (DR) is een van de belangrijkste complicaties bij diabetes, de proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de belangrijkste reden die leidt tot verminderd gezichtsvermogen, PDR is het stadium van klinische interventie. Pars plana vitrectomie (PPV) is een effectieve behandeling voor PDR, terwijl glasvochtbloeding (VH) een veel voorkomende complicatie is na PPV, met een incidentie variërend van 11,8% tot 75%, en is de belangrijkste oorzaak van heroperatie. Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) therapie voor glasvochtbloeding kan neovascularisatie remmen en terugkerende glasvochtbloeding na absorptie voorkomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat anti-VEGF een veilige en effectieve behandeling is voor postoperatieve recidiverende VH. Rekening houdend met de psychologische en economische factor van patiënten, is deze studie bedoeld om de effectiviteit van een enkelvoudige glasvochtinjectie van Ranibizumab bij de behandeling van postoperatieve terugkerende VH te observeren op basis van eerder klinisch werk. Vergelijk de gezichtsscherpte, maculaire dikte, VH-recidief en patiënttevredenheid tussen de Ranibizumab-groep en de PPV-groep door gerandomiseerde groepering. Om de effectieve snelheid en klaringstijd van terugkerende VH na behandeling met Ranibizumab te observeren en of het de snelheid van PPV effectief kan verminderen. Om klinische begeleiding te bieden voor de precieze behandeling van PDR-patiënten, heeft de behandeling van PDR-patiënten een belangrijk klinisch belang en een sociaal en economisch belang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die vitrectomie ondergingen, werden verzameld. De glasvochtbloeding was meer dan 1 week na de operatie volledig verdwenen en de glasvochtherhalingsbloeding werd niet langer dan 4 weken geabsorbeerd (graad 2 en hoger). Als de patiënt terugkerende glasvochtbloeding heeft of symptomen die wijzen op terugkerende glasvochtbloeding, wordt echografie op het 10 MHz achterste segment en 20 MHz voorste segment uitgevoerd door een ervaren echoscopist. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de PPV-groep of de Ranibizumab-groep volgens de volgorde waarin ze op bezoek kwamen en volgens een tabel met willekeurige getallen.
  2. PPV-groep: PPV en pan-retinale fotocoagulatie; in de Ranibizumab-groep werd Ranibizumab geïnjecteerd en werd pan-retinale fotocoagulatie uitgevoerd terwijl oculaire fundus kon worden waargenomen, en observatie gedurende 4 weken. Als glasvochtbloeding niet werd geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/netvliesloslating, werd PPV uitgevoerd.
  3. Verzamelde informatie: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamp- en fundusonderzoek, intraoculaire druk, B-echografie, maculaire dikte, de datum van terugkerende glasvochtbloeding en behandeling, glasvochtreinigingstijd, de tijd van significante verbetering van de gezichtsscherpte, tijden en duur van glasvocht bloeding. De follow-up tijd was respectievelijk 1 dag, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden. Om de effectiviteit van Ranibizumab bij de behandeling van postoperatieve terugkerende glasvochtbloeding te observeren en het aantal vitrectomieën te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (diabetes type I of type II) zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of de Wereldgezondheidsorganisatie en geglycosyleerd hemoglobine ≤10% binnen 2 maanden
  • Bereid en in staat om alle geplande bezoeken en evaluaties af te ronden
  • Volledige panretinale fotocoagulatie
  • Herpositionering van het netvlies
  • Volledige postoperatieve klaring van glasvochtbloeding gedurende meer dan 1 week en niet-absorptie van terugkerende glasvochtbloeding gedurende meer dan 4 weken (graad 2 en hoger)
  • Vroege postoperatieve periode (1 week tot 1 maand postoperatief) en uitgestelde postoperatieve periode (4 weken tot 12 maanden postoperatief)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een follow-up van minder dan 6 maanden
  • Siliconen olie vulling
  • Andere retinale oorzaken van glasvochtbloeding
  • Tractief netvliesloslating, pre-retinaal proliferatief membraan
  • Roodheid van de iris, neovasculair glaucoom
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Oculaire ontsteking
  • Elke andere intraoculaire operatie (bijv. corneatransplantatie, glaucoomfiltratie, corneatransplantatietherapie, enz.)
  • Patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte handmatig of erger nog, patiënten met een enkel oog
  • Eerdere cerebrovasculaire of trombo-embolische voorvallen, hypertensieve aandoeningen, nierziekte, huidig ​​gebruik van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab-groep

De Ranibizumab-groep werd bij aanvang behandeld met één intravitreale injectie van 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis). Terwijl aanvullende panretinale fotocoagulatie werd uitgevoerd als er voldoende ruimte en zicht was om de eerder onbehandelde gebieden in te vullen, indien nodig. Herhaalde injecties zullen worden gegeven na 4 weken wanneer de klaring van VH onvolledig was (voor een maximum van twee injecties).

Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd.

De Ranibizumab-groep werd bij aanvang behandeld met één intravitreale injectie van 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis). Terwijl aanvullende panretinale fotocoagulatie werd uitgevoerd als er voldoende ruimte en zicht was om de eerder onbehandelde gebieden in te vullen, indien nodig. Herhaalde injecties zullen worden gegeven na 4 weken wanneer de klaring van VH onvolledig was (voor een maximum van twee injecties).

Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd.

Andere namen:
  • Panretinale fotocoagulatie
ACTIVE_COMPARATOR: PPV-groep
Vitrectomie om glasvochtbloeding te verwijderen en extra panretinale fotocoagulatie te ondergaan. Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/tractieve netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd.
Vitrectomie om glasvochtbloeding te verwijderen en extra panretinale fotocoagulatie te ondergaan. Als glasvochtbloeding niet was geabsorbeerd/verergering van glasvochtbloeding/proliferatiemembraanvorming/tractieve netvliesloslating na 4 weken observatie, werd de behandeling als mislukt beschouwd en werd PPV uitgevoerd.
Andere namen:
  • Panretinale fotocoagulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De reinigingstijd van postoperatieve terugkerende glasvochtbloeding
Tijdsspanne: twee maanden
Record VH door B-scan en fondsenonderzoek
twee maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: zes maanden
ETDRS-alfabetkaart
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte
Tijdsspanne: zes maanden
optische coherentietomografie (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokio, Japan
zes maanden
Terugval van glasvochtbloeding
Tijdsspanne: zes maanden
B-scan en fondsenonderzoek
zes maanden
Het aantal pars plana vitrectomie
Tijdsspanne: zes maanden
Noteer het aantal pars plana vitrectomie
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren