血液透析における予防的抗生物質治療 (PANTHEM)
2026年9月7日 更新者：Zealand University Hospital
血液透析バスキュラーアクセスとしての末期腎疾患および中心静脈カテーテルにおける予防的抗生物質治療
この研究の目的は、血管アクセスとして中心静脈カテーテルを使用して、新しく開始された血液透析 (HD) の患者における、血流感染症および重度の培養陰性感染症に対する予防的抗生物質治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、すべての適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えて研究に含まれます。
0週目に、患者は、中心静脈カテーテル（CVC）を血管として使用する各血液透析の30〜120分前に、500 / 125mgのアモキシシリン/クラブラン酸を1：1の方法で単一の盲検法（参加者とケア提供者）で無作為化されますアクセス、または対応するプラセボ。
抗生物質投与のタイミングは、透析セッション中に抗生物質の十分な濃度を確保するためにパイロット研究で確立されています。
アモキシシリン/クラブラン酸の副作用の場合、予防用抗生物質は 600mg クリンダマイシンに変更されます。
予防的抗生物質による総治療期間は6か月で、1年間のフォローアップがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niels E Bruun, Professor
- 電話番号：+4525159309
- メール：nbru@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kasper K Iversen, Professor
- メール：Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
研究場所
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Marianne Rix, Consultant
- メール：Marianne.Rix@regionh.dk
-
コンタクト：
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev-Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Henrik P Hansen, Consultant
- メール：Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød、Capital Region、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- North Zealand Hospital Hillerød
-
コンタクト：
- Marianne Bertelsen, Consultant
- メール：marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus、Middle Region、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Jens D Jensen, Consultant
- メール：jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg、North Region、デンマーク、9100
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Bo Madsen, Consultant
- メール：bom@rn.dk
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000
- 募集
- ZUH Roskilde
-
コンタクト：
- Niels E Bruun, Professor
- 電話番号：+4525159309
- メール：nbru@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Rikke Borg, Consultant
- メール：rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense、Region South、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Per B Jensen, Consultant
- メール：Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前のESKD治療法（PDまたはKTX）および血液透析アクセス（AVフィスチュラまたはAVグラフト）に関係なく、予想される慢性HDのためにカフなしまたはカフ付きCVCを受ける末期腎疾患（ESKD）患者）
- 18歳以上
- -研究の背景、治療のリスクと利点を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -ベータラクタム系抗生物質およびクリンダマイシンに対する既知の不耐性
- 抗生物質で治療された活動性感染症
- 母乳育児
- 妊娠。 出産可能年齢の女性では、抗生物質/プラセボ治療の少なくとも 1 か月前から 6 か月の間、承認された避妊を確実に行う必要があります。
除外基準が可逆的である場合、患者は後で、つまりHDの開始から1か月以内に再スクリーニングされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アモキシシリン/クラブラン酸 500/125mg、錠剤は、6 か月間の各血液透析の前に投与されます。
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予防的抗生物質治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と同様のプラセボ錠剤を6か月間、各血液透析の前に投与します
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予防的抗生物質治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流感染症（BSI）の患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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BSIによる入院
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無作為化後6ヶ月以内
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Number of patients with Severe blood culture negative infection
時間枠：≤ 6 months after randomization
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Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
|
≤ 6 months after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BSIまたは重度の血液培養陰性感染症の患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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主要エンドポイントの各コンポーネント
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無作為化後6ヶ月以内
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死亡
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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全死因死亡
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無作為化後6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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敗血症または敗血症性ショックによる入院
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無作為化後6ヶ月以内
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深部組織感染症の患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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感染性心内膜炎、骨髄炎、および脊椎椎間板炎
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無作為化後6ヶ月以内
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自己感染患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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BSI自己感染の頻度
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無作為化後6ヶ月以内
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クロストリジウム・ディフィシル感染患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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クロストリジウム・ディフィシル感染症 - 入院の数と日数
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無作為化後6ヶ月以内
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感染による死亡率 - 患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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感染による死亡率
|
無作為化後6ヶ月以内
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CVC 除去の数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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CVC感染によるCVC除去
|
無作為化後6ヶ月以内
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定義された 1 日用量での抗生物質の使用
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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定義された 1 日用量における抗生物質の総使用量
|
無作為化後6ヶ月以内
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医療経済学
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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入院と病気の治療による医療関連の経済的影響
|
無作為化後6ヶ月以内
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Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) 感染患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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ESBL 感染症 - 患者数と入院日数
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無作為化後6ヶ月以内
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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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MRSA 感染症 - 患者数と入院日数
|
無作為化後6ヶ月以内
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カルバペネマーゼ産生生物（CPO）感染患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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CPO 感染 - 患者数と入院日数
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無作為化後6ヶ月以内
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バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）感染症の患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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VRE 感染症 - 患者数と入院日数
|
無作為化後6ヶ月以内
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心血管イベント患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月以内
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急性心筋梗塞、心不全や脳卒中の悪化による入院
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無作為化後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Niels E Bruun, Professor、Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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