Profylactische behandeling met antibiotica bij hemodialyse (PANTHEM)
7 september 2026 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Profylactische behandeling met antibiotica bij nierziekte in het eindstadium en centrale veneuze katheter als vasculaire toegang tot hemodialyse
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van profylactische antibioticabehandeling op bloedbaaninfecties en ernstige cultuurnegatieve infecties bij patiënten die pas zijn gestart met hemodialyse (HD), met een centraal veneuze katheter als vasculaire toegang.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle in aanmerking komende patiënten, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, in het onderzoek worden opgenomen.
In week 0 worden patiënten enkelvoudig geblindeerd gerandomiseerd (deelnemers en zorgverleners) op een 1:1 manier om 500/125 mg amoxicilline/clavulaanzuur te krijgen 30-120 minuten voor elke hemodialyse met een centraal veneuze katheter (CVC) als vasculaire toegang, of overeenkomstige placebo.
In een pilotstudie is het tijdstip van antibioticatoediening vastgesteld om een voldoende concentratie antibiotica tijdens de dialysesessie te waarborgen.
In het geval van bijwerkingen van amoxicilline/clavulaanzuur, zal het profylactische antibioticum worden verschoven naar 600 mg clindamycine.
De totale behandelingsperiode met profylactische antibiotica is 6 maanden, met een follow-up van 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Niels E Bruun, Professor
- Telefoonnummer: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kasper K Iversen, Professor
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Nog niet aan het werven
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Marianne Rix, Consultant
- E-mail: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Contact:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Contact:
- Henrik P Hansen, Consultant
- E-mail: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Contact:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Denemarken, 3400
- Nog niet aan het werven
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Contact:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- E-mail: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Denemarken, 8200
- Nog niet aan het werven
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Jens D Jensen, Consultant
- E-mail: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Denemarken, 9100
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Bo Madsen, Consultant
- E-mail: bom@rn.dk
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4000
- Werving
- ZUH Roskilde
-
Contact:
- Niels E Bruun, Professor
- Telefoonnummer: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Rikke Borg, Consultant
- E-mail: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Per B Jensen, Consultant
- E-mail: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- End Stage Kidney Disease (ESKD) patiënten die een CVC zonder of zonder cuff krijgen voor verwachte chronische ZvH, ongeacht eerdere ESKD-behandelingsmodaliteit (PD of KTX) en hemodialysetoegang (AV-fistel of AV-transplantaat))
- ≥18 jaar
- Mogelijkheid om de onderzoeksachtergrond, risico's en voordelen van behandeling te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bekende intolerantie voor bètalactam-antibiotica en clindamycine
- Actieve infectie behandeld met antibiotica
- Borstvoeding
- Zwangerschap. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een goedgekeurde anticonceptie ten minste 1 maand vóór en tijdens alle 6 maanden van de antibiotica-/placebobehandeling worden gegarandeerd.
Patiënten kunnen later opnieuw worden gescreend, d.w.z. binnen een periode van een maand vanaf het begin van de ZvH, als de uitsluitingscriteria omkeerbaar zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Amoxicilline/clavulaanzuur 500/125 mg, tabletten, wordt toegediend vóór elke hemodialyse gedurende 6 maanden
|
Profylactische behandeling met antibiotica
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten, vergelijkbaar met het actieve geneesmiddel, zullen gedurende 6 maanden vóór elke hemodialyse worden toegediend
|
Profylactische behandeling met antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bloedbaaninfectie (BSI)
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Ziekenhuisopname voor BSI
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Number of patients with Severe blood culture negative infection
Tijdsspanne: ≤ 6 months after randomization
|
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
|
≤ 6 months after randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met BSI of ernstige bloedkweek-negatieve infectie
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Elk van de componenten in het primaire eindpunt
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Sterfte door alle oorzaken
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met Sepsis
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Ziekenhuisopname als gevolg van sepsis of septische shock
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met diepe weefselinfectie
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Infectieuze endocarditis, osteomyelitis en spondylodiscitis
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met auto-infectie
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Frequentie van BSI auto-infectie
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Clostridium difficile-infectie - aantallen en dagen van opname
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte door infectie - aantal patiënten
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Sterfte door infectie
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal CVC verhuizingen
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
CVC-verwijdering als gevolg van CVC-infectie
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Gebruik van antibiotica in vastgestelde dagelijkse doses
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Totaal gebruik van antibiotica in vastgestelde dagelijkse doses
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Economie van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Gezondheidszorggerelateerde economische gevolgen als gevolg van ziekenhuisopname en behandeling van de ziekte
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-infectie
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
ESBL-infecties - aantal patiënten en opnamedagen
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
MRSA-infecties - aantal patiënten en opnamedagen
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met carbapenemaseproducerende organismen (CPO)-infectie
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
CPO-infecties - aantal patiënten en opnamedagen
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met een infectie met vancomycine-resistente enterokokken (VRE).
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
VRE-infecties - aantal patiënten en opnamedagen
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: ≤ 6 maanden na randomisatie
|
Ziekenhuisopname bij acuut myocardinfarct, verergering van hartfalen of beroerte
|
≤ 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20026735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .