Profylaktisk antibiotikabehandling i hemodialyse (PANTHEM)
7. september 2026 oppdatert av: Zealand University Hospital
Profylaktisk antibiotikabehandling i sluttstadiet nyresykdom og sentralvenekateter som hemodialyse vaskulær tilgang
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av profylaktisk antibiotikabehandling på blodstrømsinfeksjoner og alvorlige kulturnegative infeksjoner, hos pasienter på nystartet hemodialyse(HD), med et sentralt venekateter som vaskulær tilgang.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer vil alle kvalifiserte pasienter, gi skriftlig informert samtykke inkluderes i studien.
Ved uke 0 vil pasienter bli randomisert på en enkelt blindet måte (deltakere og omsorgspersoner) i en 1:1 måte for å motta 500/125 mg amoksicillin/klavulansyre 30-120 minutter før hver hemodialyse med et sentralt venekateter (CVC) som vaskulær tilgang eller tilsvarende placebo.
Tidspunktet for administrering av antibiotika er fastsatt i en pilotstudie for å sikre tilstrekkelig konsentrasjon av antibiotika under dialysesesjonen.
Ved bivirkninger til amoksicillin/klavulansyre vil det profylaktiske antibiotikumet flyttes til 600mg klindamycin.
Total behandlingsperiode med profylaktisk antibiotika er 6 måneder, med 1 års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Niels E Bruun, Professor
- Telefonnummer: +4525159309
- E-post: nbru@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kasper K Iversen, Professor
- E-post: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Har ikke rekruttert ennå
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Marianne Rix, Consultant
- E-post: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henrik P Hansen, Consultant
- E-post: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
- Har ikke rekruttert ennå
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Ta kontakt med:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- E-post: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Danmark, 8200
- Har ikke rekruttert ennå
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jens D Jensen, Consultant
- E-post: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Danmark, 9100
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Madsen, Consultant
- E-post: bom@rn.dk
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
- Rekruttering
- ZUH Roskilde
-
Ta kontakt med:
- Niels E Bruun, Professor
- Telefonnummer: +4525159309
- E-post: nbru@regionsjaelland.dk
-
Ta kontakt med:
- Rikke Borg, Consultant
- E-post: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per B Jensen, Consultant
- E-post: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom (ESKD) pasienter som mottar CVC uten mansjett eller mansjett for forventet kronisk HD, uavhengig av tidligere ESKD-behandlingsmodalitet (PD eller KTX) og hemodialysetilgang (AV-fistel eller AV-graft))
- ≥18 år
- Evne til å forstå studiebakgrunnen, risiko og nytte ved behandling og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent intoleranse for betalaktamantibiotika og klindamycin
- Aktiv infeksjon behandlet med antibiotika
- Amming
- Svangerskap. Hos kvinner i fertil alder skal det sikres godkjent prevensjon minst 1 måned før og under alle de 6 månedene med antibiotika/placebobehandling.
Pasienter kan rescreenes senere, dvs. innen en tidsperiode på én måned fra starten av HD, hvis eksklusjonskriteriene er reversible.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Amoksicillin/klavulansyre 500/125 mg, tabletter, vil bli administrert før hver hemodialyse i 6 måneder
|
Profylaktisk antibiotikabehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, lik det aktive legemidlet, vil bli administrert før hver hemodialyse i 6 måneder
|
Profylaktisk antibiotikabehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med blodstrømsinfeksjon (BSI)
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse for BSI
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Number of patients with Severe blood culture negative infection
Tidsramme: ≤ 6 months after randomization
|
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
|
≤ 6 months after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med BSI eller alvorlig blodkulturnegativ infeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Hver av komponentene i det primære endepunktet
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sepsis
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse på grunn av sepsis eller septisk sjokk
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med dypvevsinfeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Infektiv endokarditt, osteomyelitt og spondylodiscitis
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med autoinfeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av BSI-autoinfeksjon
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Clostridium difficile infeksjon - antall og dager innleggelse
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet på grunn av infeksjon - antall pasienter
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Dødelighet på grunn av infeksjon
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall CVC-fjerninger
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
CVC-fjerning på grunn av CVC-infeksjon
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Bruk av antibiotika i bestemte daglige doser
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Total bruk av antibiotika i definerte daglige doser
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Helse-omsorgsøkonomi
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Helse- og omsorgsrelaterte økonomiske konsekvenser på grunn av sykehusinnleggelse og behandling av sykdommen
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) infeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
ESBL-infeksjoner - antall pasienter og innleggelsesdager
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
MRSA-infeksjoner - antall pasienter og innleggelsesdager
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med karbapenemase-produserende organismer (CPO) infeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
CPO-infeksjoner - antall pasienter og innleggelsesdager
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med Vancomycin-resistente enterokokker (VRE) infeksjon
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
VRE-infeksjoner - antall pasienter og innleggelsesdager
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ≤ 6 måneder etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse med akutt hjerteinfarkt, forverret hjertesvikt eller hjerneslag
|
≤ 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20026735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .