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Trattamento antibiotico profilattico in emodialisi (PANTHEM)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Zealand University Hospital

Trattamento antibiotico profilattico nella malattia renale allo stadio terminale e catetere venoso centrale come accesso vascolare per emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento antibiotico profilattico sulle infezioni del flusso sanguigno e sulle infezioni gravi con coltura negativa, in pazienti in emodialisi (HD) appena iniziata, con un catetere venoso centrale come accesso vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti idonei, dando il consenso informato scritto, saranno inclusi nello studio. Alla settimana 0 i pazienti saranno randomizzati in un unico modo in cieco (partecipanti e operatori sanitari) in modo 1:1 per ricevere 500/125 mg di amoxicillina/acido clavulanico 30-120 minuti prima di ogni emodialisi con un catetere venoso centrale (CVC) come catetere vascolare accesso, o placebo corrispondente. La tempistica della somministrazione di antibiotici è stata stabilita in uno studio pilota al fine di garantire una concentrazione sufficiente di antibiotici durante la sessione di dialisi. In caso di effetti collaterali di amoxicillina/acido clavulanico, l'antibiotico profilattico verrà spostato a 600 mg di clindamicina. Il periodo totale di trattamento con antibiotici profilattici è di 6 mesi, con un follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne-Lise Kamper, Consultant
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kasper K Iversen, Professor
      • Hillerød, Capital Region, Danimarca, 3400
    • Middle Region
      • Aarhus, Middle Region, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
    • North Region
      • Aalborg, North Region, Danimarca, 9100
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
    • Region Sjaelland
      • Roskilde, Region Sjaelland, Danimarca, 4000
    • Region South
      • Odense, Region South, Danimarca, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che ricevono un CVC non cuffiato o cuffiato per HD cronico atteso, indipendentemente dalla precedente modalità di trattamento ESKD (PD o KTX) e dall'accesso all'emodialisi (fistola AV o innesto AV))
  • ≥18 anni
  • Capacità di comprendere il background dello studio, il rischio e il beneficio del trattamento e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Intolleranza nota agli antibiotici beta-lattamici e alla clindamicina
  • Infezione attiva trattata con antibiotici
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza. Nelle donne in età fertile deve essere assicurato un controllo delle nascite approvato almeno 1 mese prima e durante tutti i 6 mesi di trattamento antibiotico/placebo.

I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening in un secondo momento, ovvero entro un periodo di tempo di un mese dall'inizio della MH, se i criteri di esclusione sono reversibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Amoxicillina/acido clavulanico 500/125 mg, compresse, verrà somministrato prima di ogni emodialisi per 6 mesi
Droga: Amoxicillina clavulanico 500/125 mg o placebo
Trattamento antibiotico profilattico
Altri nomi:
  • Aurobindo
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo, simili al farmaco attivo, verranno somministrate prima di ogni emodialisi per 6 mesi
Droga: Amoxicillina clavulanico 500/125 mg o placebo
Trattamento antibiotico profilattico
Altri nomi:
  • Aurobindo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione del flusso sanguigno (BSI)
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero per BSI
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con infezione grave negativa all'emocoltura
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero ≥ 3 giorni a causa di infezione definita come: proteina C-reattiva (PCR) ≥ 75 ed emocolture negative, trattata con antibiotici ev
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con BSI o grave infezione con emocoltura negativa
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Ognuno dei componenti nell'endpoint primario
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sepsi
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero per sepsi o shock settico
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con infezione dei tessuti profondi
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Endocardite infettiva, osteomielite e spondilodiscite
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con autoinfezione
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza dell'autoinfezione da BSI
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Infezione da Clostridium difficile - numeri e giorni di ricovero
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per infezione - numero di pazienti
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per infezione
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di rimozioni CVC
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Rimozione di CVC a causa di infezione da CVC
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Uso di antibiotici in dosi giornaliere definite
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Uso totale di antibiotici in dosi giornaliere definite
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Economia sanitaria
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Conseguenze economiche sanitarie dovute al ricovero e alla cura della malattia
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con infezione da beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Infezioni da ESBL - numero di pazienti e giorni di ricovero
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Infezioni da MRSA - numero di pazienti e giorni di ricovero
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con infezione da organismi produttori di carbapenemasi (CPO).
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Infezioni da CPO - numero di pazienti e giorni di ricovero
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con infezione da enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE).
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Infezioni da VRE - numero di pazienti e giorni di ricovero
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: ≤ 6 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero in ospedale con infarto miocardico acuto, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ictus
≤ 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20026735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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