Tratamiento Antibiótico Profiláctico en Hemodiálisis (PANTHEM)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Zealand University Hospital
Tratamiento Profiláctico Antibiótico en Enfermedad Renal Terminal y Catéter Venoso Central como Acceso Vascular para Hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento antibiótico profiláctico en infecciones del torrente sanguíneo e infecciones graves con cultivos negativos, en pacientes en hemodiálisis (HD) de nuevo inicio, con un catéter venoso central como acceso vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes elegibles, que den su consentimiento informado por escrito, serán incluidos en el estudio.
En la semana 0, los pacientes serán aleatorizados de forma simple ciego (participantes y proveedores de atención) en una proporción de 1:1 para recibir 500/125 mg de amoxicilina/ácido clavulánico 30-120 minutos antes de cada hemodiálisis con un catéter venoso central (CVC) como vascular. access, o el correspondiente placebo.
El momento de la administración de antibióticos se ha establecido en un estudio piloto para asegurar una concentración suficiente de antibióticos durante la sesión de diálisis.
En caso de efectos secundarios a la amoxicilina/ácido clavulánico, el antibiótico profiláctico se cambiará a 600 mg de clindamicina.
El período total de tratamiento con antibióticos profilácticos es de 6 meses, con un seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niels E Bruun, Professor
- Número de teléfono: +4525159309
- Correo electrónico: nbru@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kasper K Iversen, Professor
- Correo electrónico: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Marianne Rix, Consultant
- Correo electrónico: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Contacto:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Henrik P Hansen, Consultant
- Correo electrónico: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Contacto:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Contacto:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- Correo electrónico: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Jens D Jensen, Consultant
- Correo electrónico: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Dinamarca, 9100
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Bo Madsen, Consultant
- Correo electrónico: bom@rn.dk
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- ZUH Roskilde
-
Contacto:
- Niels E Bruun, Professor
- Número de teléfono: +4525159309
- Correo electrónico: nbru@regionsjaelland.dk
-
Contacto:
- Rikke Borg, Consultant
- Correo electrónico: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Per B Jensen, Consultant
- Correo electrónico: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) que reciben un CVC sin manguito o con manguito para HD crónica esperada, independientemente de la modalidad de tratamiento previa de ESKD (PD o KTX) y el acceso de hemodiálisis (fístula AV o injerto AV))
- ≥18 años
- Capacidad para comprender los antecedentes del estudio, el riesgo y el beneficio del tratamiento y para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Intolerancia conocida a los antibióticos betalactámicos y clindamicina
- Infección activa tratada con antibióticos
- Amamantamiento
- El embarazo. En mujeres en edad fértil, se debe asegurar un método anticonceptivo aprobado al menos 1 mes antes y durante los 6 meses de tratamiento con antibióticos/placebo.
Los pacientes pueden volver a ser evaluados más tarde, es decir, dentro de un período de tiempo de un mes desde el inicio de la HD, si los criterios de exclusión son reversibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
Amoxicilina/ácido clavulánico 500/125 mg comprimidos, se administrará antes de cada hemodiálisis durante 6 meses
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Tratamiento antibiótico profiláctico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán comprimidos de placebo, similares al fármaco activo, antes de cada hemodiálisis durante 6 meses.
|
Tratamiento antibiótico profiláctico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con infección del torrente sanguíneo (BSI)
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Hospitalización por BSI
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
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Number of patients with Severe blood culture negative infection
Periodo de tiempo: ≤ 6 months after randomization
|
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
|
≤ 6 months after randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con BSI o infección grave con hemocultivo negativo
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Cada uno de los componentes en el punto final primario
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Mortalidad por cualquier causa
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Hospitalización por sepsis o shock séptico
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes con infección de tejido profundo
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Endocarditis infecciosa, osteomielitis y espondilodiscitis
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes con Autoinfección
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Frecuencia de autoinfección BSI
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
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Número de pacientes con infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Infección por Clostridium difficile - número y días de ingreso
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Mortalidad por infección - número de pacientes
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Mortalidad por infección
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de eliminaciones de CVC
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Extracción de CVC por infección de CVC
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Uso de antibióticos en dosis diarias definidas
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Uso total de antibióticos en Dosis Diarias Definidas
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Economía de la salud
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Consecuencias económicas relacionadas con la atención de la salud debido a la hospitalización y el tratamiento de la enfermedad
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
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Número de pacientes con infección por Beta-Lactamasa de Espectro Extendido (BLEE)
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Infecciones BLEE - número de pacientes y días de ingreso
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes con infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Infecciones por SARM - número de pacientes y días de ingreso
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes con infección por Organismos Productores de Carbapenemasas (CPO)
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Infecciones por CPO - número de pacientes y días de ingreso
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes con infección por enterococos resistentes a la vancomicina (ERV)
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Infecciones por VRE - número de pacientes y días de ingreso
|
≤ 6 meses después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: ≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Hospitalización con infarto agudo de miocardio, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
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≤ 6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20026735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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