Profilaktyczne leczenie antybiotykami w hemodializach (PANTHEM)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Profilaktyczne leczenie antybiotykami w schyłkowej fazie choroby nerek i cewnik do żyły centralnej jako dostęp naczyniowy do hemodializy
Celem pracy jest ocena skuteczności antybiotykoterapii profilaktycznej w zakażeniach krwi i ciężkich zakażeniach z ujemnym wynikiem posiewu u pacjentów świeżo rozpoczętych hemodializ (HD), z centralnym cewnikiem żylnym jako dostępem naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
W tygodniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą pojedynczej ślepej próby (uczestnicy i opiekunowie) w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 500/125 mg amoksycyliny/kwasu klawulanowego 30-120 minut przed każdą hemodializą z centralnym cewnikiem żylnym (CVC) jako cewnikiem naczyniowym. dostęp lub odpowiednie placebo.
Czas podawania antybiotyku został ustalony w badaniu pilotażowym w celu zapewnienia wystarczającego stężenia antybiotyków podczas sesji dializy.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych amoksycyliny/kwasu klawulanowego profilaktyczny antybiotyk zostanie przesunięty na 600 mg klindamycyny.
Całkowity okres leczenia antybiotykami profilaktycznymi wynosi 6 miesięcy, z rocznym okresem obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niels E Bruun, Professor
- Numer telefonu: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kasper K Iversen, Professor
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Marianne Rix, Consultant
- E-mail: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Henrik P Hansen, Consultant
- E-mail: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Dania, 3400
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- E-mail: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Dania, 8200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens D Jensen, Consultant
- E-mail: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Dania, 9100
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Bo Madsen, Consultant
- E-mail: bom@rn.dk
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
- Rekrutacyjny
- ZUH Roskilde
-
Kontakt:
- Niels E Bruun, Professor
- Numer telefonu: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Rikke Borg, Consultant
- E-mail: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Per B Jensen, Consultant
- E-mail: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), którzy otrzymują CVC bez mankietu lub z mankietem z powodu spodziewanej przewlekłej HD, niezależnie od wcześniejszej metody leczenia ESKD (PD lub KTX) i dostępu do hemodializy (przetoka AV lub przeszczep AV))
- ≥18 lat
- Zdolność zrozumienia tła badania, ryzyka i korzyści leczenia oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znana nietolerancja antybiotyków beta-laktamowych i klindamycyny
- Aktywna infekcja leczona antybiotykami
- Karmienie piersią
- Ciąża. U kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić zatwierdzoną kontrolę urodzeń co najmniej 1 miesiąc przed i podczas wszystkich 6 miesięcy leczenia antybiotykiem/placebo.
Pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu później, tj. w okresie jednego miesiąca od początku HD, jeśli kryteria wykluczenia są odwracalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Amoksycylina z kwasem klawulanowym 500/125 mg, tabletki, będzie podawana przed każdą hemodializą przez 6 miesięcy
|
Profilaktyczne leczenie antybiotykami
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo, podobnie jak lek aktywny, będą podawane przed każdą hemodializą przez 6 miesięcy
|
Profilaktyczne leczenie antybiotykami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem krwi (BSI)
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Hospitalizacja z powodu BSI
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Number of patients with Severe blood culture negative infection
Ramy czasowe: ≤ 6 months after randomization
|
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
|
≤ 6 months after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z BSI lub ciężkim zakażeniem z ujemnym wynikiem posiewu krwi
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Każdy ze składników w głównym punkcie końcowym
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Hospitalizacja z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem tkanek głębokich
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku oraz zapalenie kręgosłupa
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z autoinfekcją
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Częstotliwość autoinfekcji BSI
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Zakażenie Clostridium difficile – liczba i dni przyjęć
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmiertelność z powodu infekcji – liczba chorych
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Śmiertelność z powodu infekcji
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba usunięć CVC
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Usunięcie CVC z powodu infekcji CVC
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Stosowanie antybiotyków w określonych dziennych dawkach
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Całkowite zużycie antybiotyków w określonych dawkach dziennych
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ekonomika opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Konsekwencje ekonomiczne związane z ochroną zdrowia wynikające z hospitalizacji i leczenia choroby
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum (ESBL).
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Zakażenia ESBL - liczba chorych i dni przyjęć
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem Staphylococcus aureus opornym na metycylinę (MRSA).
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Zakażenia MRSA - liczba pacjentów i dni przyjęć
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem organizmami wytwarzającymi karbapenemazy (CPO).
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Zakażenia CPO - liczba chorych i dni przyjęć
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem enterokokami opornymi na wankomycynę (VRE).
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Zakażenia VRE – liczba chorych i dni przyjęć
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: ≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, nasilenia niewydolności serca lub udaru mózgu
|
≤ 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20026735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .