Профилактическое лечение антибиотиками при гемодиализе (PANTHEM)
7 сентября 2026 г. обновлено: Zealand University Hospital
Профилактическое лечение антибиотиками в терминальной стадии болезни почек и центральный венозный катетер как гемодиализный сосудистый доступ
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактического лечения антибиотиками при инфекциях кровотока и тяжелых инфекциях с отрицательным результатом посева у пациентов, недавно начавших гемодиализ (ГД), с центральным венозным катетером в качестве сосудистого доступа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все подходящие пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
На 0-й неделе пациенты будут рандомизированы в один слепой метод (участники и медицинские работники) в соотношении 1:1 для получения 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты за 30–120 минут до каждого гемодиализа с центральным венозным катетером (ЦВК) в качестве сосудистого гемодиализа. доступ или соответствующее плацебо.
Время введения антибиотиков было установлено в пилотном исследовании, чтобы обеспечить достаточную концентрацию антибиотиков во время сеанса диализа.
В случае побочных эффектов амоксициллина/клавулановой кислоты профилактический антибиотик будет заменен на 600 мг клиндамицина.
Общий срок лечения антибиотиками с профилактической целью составляет 6 мес с последующим наблюдением в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niels E Bruun, Professor
- Номер телефона: +4525159309
- Электронная почта: nbru@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kasper K Iversen, Professor
- Электронная почта: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Еще не набирают
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Marianne Rix, Consultant
- Электронная почта: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Контакт:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Henrik P Hansen, Consultant
- Электронная почта: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Контакт:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Дания, 3400
- Еще не набирают
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Контакт:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- Электронная почта: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Jens D Jensen, Consultant
- Электронная почта: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Дания, 9100
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Bo Madsen, Consultant
- Электронная почта: bom@rn.dk
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
- Рекрутинг
- ZUH Roskilde
-
Контакт:
- Niels E Bruun, Professor
- Номер телефона: +4525159309
- Электронная почта: nbru@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Rikke Borg, Consultant
- Электронная почта: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Per B Jensen, Consultant
- Электронная почта: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией болезни почек (ESKD), которые получают CVC без манжеты или с манжетой для предполагаемой хронической HD, независимо от предыдущего метода лечения ESKD (PD или KTX) и доступа к гемодиализу (AV-фистула или AV-графт))
- ≥18 лет
- Способность понять предысторию исследования, риск и пользу лечения и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Известная непереносимость бета-лактамных антибиотиков и клиндамицина
- Активная инфекция лечится антибиотиками
- Грудное вскармливание
- Беременность. Женщинам детородного возраста необходимо применять одобренные противозачаточные средства по крайней мере за 1 месяц до и в течение всех 6 месяцев лечения антибиотиками/плацебо.
Пациенты могут пройти повторный скрининг позже, т. е. в течение одного месяца с начала ГД, если критерии исключения обратимы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Амоксициллин/клавулановая кислота 500/125 мг, таблетки, будут вводиться перед каждым гемодиализом в течение 6 месяцев.
|
Профилактическое лечение антибиотиками
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, аналогичные активному препарату, будут вводиться перед каждым гемодиализом в течение 6 месяцев.
|
Профилактическое лечение антибиотиками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инфекцией кровотока (BSI)
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Госпитализация по поводу BSI
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Number of patients with Severe blood culture negative infection
Временное ограничение: ≤ 6 months after randomization
|
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
|
≤ 6 months after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с BSI или тяжелой инфекцией с отрицательным результатом посева крови
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Каждый из компонентов в первичной конечной точке
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Смертность от всех причин
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных сепсисом
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Госпитализация в связи с сепсисом или септическим шоком
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с инфекцией глубоких тканей
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Инфекционный эндокардит, остеомиелит и спондилодисцит
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с аутоинфекцией
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Частота аутоинфекции BSI
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с инфекцией Clostridium difficile
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Инфекция Clostridium difficile - количество и дни поступления
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Смертность от инфекции - число больных
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Смертность от инфекции
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество удалений CVC
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Удаление ЦВК из-за инфицирования ЦВК
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Использование антибиотиков в определенных суточных дозах
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Общее использование антибиотиков в установленных суточных дозах
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Экономические последствия, связанные со здравоохранением, в связи с госпитализацией и лечением заболевания
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с инфекцией бета-лактамазами расширенного спектра (БЛРС)
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Инфекции БЛРС - количество пациентов и дни госпитализации
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с инфекцией, вызванной метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA)
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Инфекции MRSA - количество пациентов и дни госпитализации
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с инфекцией, вызываемой карбапенемазопродуцирующими организмами (CPO)
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Инфекции CPO - количество пациентов и дни госпитализации
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с инфекцией, вызванной ванкомицин-резистентными энтерококками (VRE)
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Инфекции VRE - количество пациентов и дни госпитализации
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: ≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Госпитализация по поводу острого инфаркта миокарда, обострения сердечной недостаточности или инсульта
|
≤ 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20026735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .