Antibioticoterapia Profilática em Hemodiálise (PANTHEM)
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Zealand University Hospital
Tratamento Antibiótico Profilático na Doença Renal Terminal e Cateter Venoso Central como Acesso Vascular para Hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento profilático com antibióticos em infecções de corrente sanguínea e infecções graves com cultura negativa, em pacientes em hemodiálise (HD) recém-iniciada, com cateter venoso central como acesso vascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes elegíveis, dando consentimento informado por escrito, serão incluídos no estudo.
Na semana 0, os pacientes serão randomizados de maneira única e cega (participantes e prestadores de cuidados) de maneira 1:1 para receber 500/125mg de amoxicilina/ácido clavulânico 30-120 minutos antes de cada hemodiálise com um cateter venoso central (CVC) como vascular acesso, ou placebo correspondente.
O momento da administração do antibiótico foi estabelecido em um estudo piloto para garantir uma concentração suficiente de antibióticos durante a sessão de diálise.
Em caso de efeitos colaterais à amoxicilina/ácido clavulânico, o antibiótico profilático será alterado para clindamicina 600mg.
O período total de tratamento com antibioticoterapia profilática é de 6 meses, com seguimento de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niels E Bruun, Professor
- Número de telefone: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kasper K Iversen, Professor
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Marianne Rix, Consultant
- E-mail: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Contato:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Contato:
- Henrik P Hansen, Consultant
- E-mail: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Contato:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Dinamarca, 3400
- Ainda não está recrutando
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Contato:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- E-mail: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Jens D Jensen, Consultant
- E-mail: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Dinamarca, 9100
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Bo Madsen, Consultant
- E-mail: bom@rn.dk
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- ZUH Roskilde
-
Contato:
- Niels E Bruun, Professor
- Número de telefone: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Rikke Borg, Consultant
- E-mail: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Per B Jensen, Consultant
- E-mail: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (ESKD) que recebem um CVC sem balonete ou com manguito para HD crônica esperada, independentemente da modalidade de tratamento anterior de ESKD (PD ou KTX) e acesso à hemodiálise (fístula AV ou enxerto AV))
- ≥18 anos
- Capacidade de entender os antecedentes do estudo, risco e benefício do tratamento e de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Intolerância conhecida a antibióticos beta-lactâmicos e clindamicina
- Infecção ativa tratada com antibióticos
- Amamentação
- Gravidez. Em mulheres em idade fértil, um controle de natalidade aprovado deve ser assegurado pelo menos 1 mês antes e durante todos os 6 meses de tratamento antibiótico/placebo.
Os pacientes podem ser rastreados novamente mais tarde, ou seja, dentro de um período de um mês a partir do início da HD, se os critérios de exclusão forem reversíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ativo
Amoxicilina/ácido clavulânico 500/125mg, comprimidos, serão administrados antes de cada hemodiálise por 6 meses
|
Antibioterapia profilática
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo, semelhantes ao fármaco ativo, serão administrados antes de cada hemodiálise por 6 meses
|
Antibioterapia profilática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com infecção da corrente sanguínea (BSI)
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Hospitalização por BSI
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com infecção grave negativa para hemocultura
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Internação ≥ 3 dias por infecção definida como: proteína C reativa (PCR) ≥ 75 e hemoculturas negativas, tratadas com antibióticos iv
|
≤ 6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com BSI ou infecção grave negativa para hemocultura
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Cada um dos componentes no endpoint primário
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Mortalidade
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Mortalidade por todas as causas
|
≤ 6 meses após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sepse
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Hospitalização por sepse ou choque séptico
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com infecção de tecidos profundos
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Endocardite infecciosa, osteomielite e espondilodiscite
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com autoinfecção
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Frequência de autoinfecção BSI
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com infecção por Clostridium difficile
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Infecção por Clostridium difficile - números e dias de internação
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Mortalidade por infecção - número de pacientes
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Mortalidade por infecção
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de remoções de CVC
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Remoção de CVC devido a infecção por CVC
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Uso de Antibióticos em Doses Diárias Definidas
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Uso total de antibióticos em Doses Diárias Definidas
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Economia da saúde
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Consequências econômicas relacionadas aos cuidados de saúde devido à hospitalização e tratamento da doença
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com infecção por beta-lactamase de espectro estendido (ESBL)
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Infecções por ESBL - número de pacientes e dias de internação
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Infecções por MRSA - número de pacientes e dias de internação
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com infecção por Organismos Produtores de Carbapenemase (CPO)
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Infecções por CPO - número de pacientes e dias de internação
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com infecção por enterococos resistentes à vancomicina (VRE)
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Infecções por VRE - número de pacientes e dias de internação
|
≤ 6 meses após a randomização
|
|
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: ≤ 6 meses após a randomização
|
Hospitalização com infarto agudo do miocárdio, piora da insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
|
≤ 6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20026735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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