Ennaltaehkäisevä antibioottihoito hemodialyysissä (PANTHEM)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zealand University Hospital
Ennaltaehkäisevä antibioottihoito loppuvaiheen munuaissairaudessa ja keskuslaskimokatetri hemodialyysin verisuonille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida profylaktisen antibioottihoidon tehokkuutta verenkierron infektioissa ja vakavissa viljelynegatiivisissa infektioissa potilailla, jotka ovat vasta alkaneet hemodialyysihoitoa (HD) ja keskuslaskimokatetria verisuonipääsynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki kelvolliset potilaat, kirjallinen tietoinen suostumus sisällytetään tutkimukseen.
Viikolla 0 potilaat satunnaistetaan kertasokkoutetulla tavalla (osallistujat ja hoidon tarjoajat) 1:1-tavalla saamaan 500/125 mg amoksisilliini/klavulaanihappoa 30-120 minuuttia ennen jokaista hemodialyysihoitoa keskuslaskimokatetrilla (CVC) verisuonena. pääsyä tai vastaavaa lumelääkettä.
Antibioottien annostelun ajoitus on selvitetty pilottitutkimuksessa riittävän antibioottipitoisuuden varmistamiseksi dialyysin aikana.
Jos amoksisilliini/klavulaanihappo aiheuttaa sivuvaikutuksia, profylaktinen antibiootti siirretään 600 mg:aan klindamysiiniä.
Ennaltaehkäisevä antibioottihoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta ja seuranta on 1 vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niels E Bruun, Professor
- Puhelinnumero: +4525159309
- Sähköposti: nbru@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kasper K Iversen, Professor
- Sähköposti: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Rix, Consultant
- Sähköposti: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik P Hansen, Consultant
- Sähköposti: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Tanska, 3400
- Ei vielä rekrytointia
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- Sähköposti: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens D Jensen, Consultant
- Sähköposti: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Tanska, 9100
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Madsen, Consultant
- Sähköposti: bom@rn.dk
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
- Rekrytointi
- ZUH Roskilde
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels E Bruun, Professor
- Puhelinnumero: +4525159309
- Sähköposti: nbru@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke Borg, Consultant
- Sähköposti: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Per B Jensen, Consultant
- Sähköposti: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) potilaat, jotka saavat CVC:n ilman mansettia tai mansetilla varustetun CVC:n odotetun kroonisen HD:n vuoksi, riippumatta aiemmasta ESKD-hoitomuodosta (PD tai KTX) ja hemodialyysihoidosta (AV-fisteli tai AV-siirre)
- ≥18 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tausta, hoidon riskit ja hyödyt sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tunnettu intoleranssi beetalaktaamiantibiooteille ja klindamysiinille
- Aktiivinen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla
- Imetys
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on varmistettava hyväksytty ehkäisy vähintään 1 kuukausi ennen antibiootti-/plasebohoitoa ja kaikkien kuuden kuukauden ajan.
Potilaat voidaan seuloa uudelleen myöhemmin, eli kuukauden kuluessa HD:n alkamisesta, jos poissulkemiskriteerit ovat palautuvia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Amoksisilliini/klavulaanihappo 500/125 mg, tabletit, annetaan ennen jokaista hemodialyysiä 6 kuukauden ajan
|
Ennaltaehkäisevä antibioottihoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivisen lääkkeen kaltaisia lumetabletteja annetaan ennen jokaista hemodialyysihoitoa kuuden kuukauden ajan
|
Ennaltaehkäisevä antibioottihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on verenkiertoinfektio (BSI)
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoito BSI:lle
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Number of patients with Severe blood culture negative infection
Aikaikkuna: ≤ 6 months after randomization
|
Hospitalization ≥ 3 days, or dies within 3 days, due to infection defined as: C-reactive protein (CRP) ≥ 75 and negative blood cultures, treated with iv antibiotics
|
≤ 6 months after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on BSI tai vakava veriviljelynegatiivinen infektio
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jokainen ensisijaisen päätepisteen komponenteista
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsispotilaiden määrä
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoito sepsiksen tai septisen shokin vuoksi
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on syväkudosinfektio
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Infektiivinen endokardiitti, osteomyeliitti ja spondylodiskiitti
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Autoinfektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
BSI-autoinfektion esiintymistiheys
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Clostridium difficile -infektio - vastaanottopäivät ja -määrät
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektiosta johtuva kuolleisuus - potilaiden määrä
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Infektiosta johtuva kuolleisuus
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CVC-poistojen määrä
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CVC:n poisto CVC-infektion vuoksi
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antibioottien käyttö määritellyissä päivittäisissä annoksissa
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Antibioottien kokonaiskäyttö määritellyissä päivittäisissä annoksissa
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon taloustiede
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveydenhuoltoon liittyvät taloudelliset seuraukset sairaalahoidosta ja sairauden hoidosta
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laajennetun spektrin beetalaktamaasi (ESBL) -infektio
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ESBL-infektiot - potilaiden lukumäärä ja hoitopäivät
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
MRSA-infektiot - potilaiden lukumäärä ja hoitopäivät
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on CPO-infektio
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CPO-infektiot - potilaiden lukumäärä ja vastaanottopäivät
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) -infektio
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
VRE-infektiot - potilaiden lukumäärä ja hoitopäivät
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: ≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai aivohalvauksen vuoksi
|
≤ 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20026735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .