혈액투석에서 예방적 항생제 치료 (PANTHEM)
2024년 1월 28일 업데이트: Zealand University Hospital
혈액투석 혈관통로로서의 말기신장질환 및 중심정맥카테터의 예방적 항생제 치료
본 연구의 목적은 중심정맥관을 혈관통로로 하는 혈액투석(HD) 환자를 대상으로 혈류 감염 및 중증 배양 음성 감염에 대한 예방적 항생제 치료의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 적격 환자에게 서면 동의서를 제공하는 것이 연구에 포함될 것입니다.
0주차에 환자는 1:1 방식으로 단일 맹검 방식(참가자 및 의료 제공자)으로 무작위 배정되어 중앙 정맥 카테터(CVC)를 혈관으로 사용하여 각 혈액 투석 30-120분 전에 500/125mg 아목시실린/클라불란산을 투여받습니다. 액세스 또는 해당 위약.
항생제 투약 시기는 파일럿 연구를 통해 투석 중 충분한 항생제 농도를 확보하기 위해 설정했다.
아목시실린/클라불란산 부작용 발생 시 예방적 항생제는 클린다마이신 600mg으로 변경됩니다.
예방적 항생제의 총 치료 기간은 6개월이며 추시 기간은 1년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niels E Bruun, Professor
- 전화번호: +4525159309
- 이메일: nbru@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kasper K Iversen, Professor
- 이메일: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Marianne Rix, Consultant
- 이메일: Marianne.Rix@regionh.dk
-
연락하다:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev-Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Henrik P Hansen, Consultant
- 이메일: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
연락하다:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- North Zealand Hospital Hillerød
-
연락하다:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- 이메일: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Jens D Jensen, Consultant
- 이메일: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, 덴마크, 9100
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Bo Madsen, Consultant
- 이메일: bom@rn.dk
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, 덴마크, 4000
- 모병
- ZUH Roskilde
-
연락하다:
- Niels E Bruun, Professor
- 전화번호: +4525159309
- 이메일: nbru@regionsjaelland.dk
-
연락하다:
- Rikke Borg, Consultant
- 이메일: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Per B Jensen, Consultant
- 이메일: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 ESKD 치료 양식(PD 또는 KTX) 및 혈액 투석 접근(AV 누공 또는 AV 이식)에 관계없이 예상되는 만성 HD에 대해 커프가 없거나 커프가 있는 CVC를 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자
- ≥18세
- 연구 배경, 치료의 위험 및 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 베타-락탐 항생제 및 클린다마이신에 대한 알려진 불내성
- 항생제로 치료되는 활동성 감염
- 모유 수유
- 임신. 가임기 여성의 경우 승인된 피임법은 항생제/위약 치료를 받기 최소 1개월 전과 전체 6개월 동안 보장해야 합니다.
환자는 나중에 다시 선별될 수 있습니다. 즉, 제외 기준을 되돌릴 수 있는 경우 HD 시작 후 1개월 이내에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
Amoxicillin/clavulanic acid 500/125mg 정제는 6개월 동안 매 혈액투석 전에 투여합니다.
|
예방적 항생제 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
활성 약물과 유사한 위약 정제를 6개월 동안 각 혈액 투석 전에 투여합니다.
|
예방적 항생제 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈류 감염(BSI) 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
BSI 입원
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
중증 혈액 배양 음성 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
다음과 같이 정의된 감염으로 인한 입원 ≥ 3일: C 반응성 단백질(CRP) ≥ 75 및 혈액 배양 음성, iv 항생제로 치료
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BSI 또는 중증 혈액 배양 음성 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
기본 엔드포인트의 각 구성 요소
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
인류
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
모든 원인으로 인한 사망
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패혈증 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
패혈증 또는 패혈성 쇼크로 인한 입원
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
심부 조직 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
감염성 심내막염, 골수염 및 척추 추간판염
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
자가 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
BSI 자가 감염 빈도
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
Clostridium difficile 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
Clostridium difficile 감염 - 입원 횟수 및 일수
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
감염으로 인한 사망 - 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
감염으로 인한 사망
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
CVC 삭제 횟수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
CVC 감염으로 인한 CVC 제거
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
규정된 일일 용량의 항생제 사용
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
정의된 일일 용량의 항생제 총 사용량
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
의료 서비스 경제학
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
질병의 입원 및 치료로 인한 의료 관련 경제적 결과
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
ESBL(Extended Spectrum Beta-Lactamase) 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
ESBL 감염 - 환자 수 및 입원 일수
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
MRSA 감염 - 환자 수 및 입원 일수
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
CPO(Carbapenemase-Producing Organisms) 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
CPO 감염 - 환자 수 및 입원 일수
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
반코마이신 내성 장구균(VRE) 감염 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
VRE 감염 - 환자 수 및 입원 일수
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
|
심혈관 사건 환자 수
기간: ≤ 무작위화 후 6개월
|
급성 심근 경색으로 입원, 심부전 또는 뇌졸중 악화
|
≤ 무작위화 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .