血液透析中的预防性抗生素治疗 (PANTHEM)
2024年1月28日 更新者：Zealand University Hospital
终末期肾病的预防性抗生素治疗和中心静脉导管作为血液透析血管通路
本研究的目的是评估预防性抗生素治疗对新开始血液透析 (HD) 患者的血流感染和严重培养阴性感染的疗效，使用中心静脉导管作为血管通路。
研究概览
详细说明
在被告知所有符合条件的患者的研究和潜在风险后，书面知情同意书将被纳入研究。
在第 0 周，患者将以 1:1 的单盲方式（参与者和护理提供者）随机接受 500/125 毫克阿莫西林/克拉维酸，每次血液透析前 30-120 分钟使用中心静脉导管 (CVC) 作为血管访问，或相应的安慰剂。
抗生素给药的时间已经在试点研究中确定，以确保在透析期间有足够浓度的抗生素。
如果阿莫西林/克拉维酸出现副作用，预防性抗生素将改为 600mg 克林霉素。
预防性抗生素的总治疗期为 6 个月，随访期为 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niels E Bruun, Professor
- 电话号码：+4525159309
- 邮箱：nbru@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kasper K Iversen, Professor
- 邮箱：Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
学习地点
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
- 尚未招聘
- Rigshospitalet
-
接触：
- Marianne Rix, Consultant
- 邮箱：Marianne.Rix@regionh.dk
-
接触：
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev-Gentofte Hospital
-
接触：
- Henrik P Hansen, Consultant
- 邮箱：Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
接触：
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød、Capital Region、丹麦、3400
- 尚未招聘
- North Zealand Hospital Hillerød
-
接触：
- Marianne Bertelsen, Consultant
- 邮箱：marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus、Middle Region、丹麦、8200
- 尚未招聘
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Jens D Jensen, Consultant
- 邮箱：jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg、North Region、丹麦、9100
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
-
接触：
- Bo Madsen, Consultant
- 邮箱：bom@rn.dk
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde、Region Sjaelland、丹麦、4000
- 招聘中
- ZUH Roskilde
-
接触：
- Niels E Bruun, Professor
- 电话号码：+4525159309
- 邮箱：nbru@regionsjaelland.dk
-
接触：
- Rikke Borg, Consultant
- 邮箱：rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense、Region South、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Per B Jensen, Consultant
- 邮箱：Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因预期的慢性 HD 而接受不带套囊或带套囊 CVC 的终末期肾脏病 (ESKD) 患者，无论之前的 ESKD 治疗方式（PD 或 KTX）和血液透析通路（AV 瘘管或 AV 移植物））
- ≥18岁
- 能够理解研究背景、治疗的风险和益处并提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 已知对 β-内酰胺类抗生素和克林霉素不耐受
- 用抗生素治疗活动性感染
- 哺乳
- 怀孕。 对于育龄妇女，必须确保在抗生素/安慰剂治疗的所有 6 个月之前和期间至少 1 个月进行经批准的避孕措施。
如果排除标准是可逆的，则可以稍后对患者进行重新筛选，即在 HD 开始后一个月的时间段内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
阿莫西林/克拉维酸 500/125mg，片剂，每次血液透析前给药，持续 6 个月
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预防性抗生素治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片，类似于活性药物，每次血液透析前都会服用 6 个月
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预防性抗生素治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流感染（BSI）患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
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BSI 住院
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随机分组后≤ 6 个月
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严重血培养阴性感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
因感染住院 ≥ 3 天定义为：C 反应蛋白 (CRP) ≥ 75 且血培养阴性，接受静脉内抗生素治疗
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随机分组后≤ 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSI或严重血培养阴性感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
主要终点中的每个组件
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随机分组后≤ 6 个月
|
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死亡
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
全因死亡率
|
随机分组后≤ 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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败血症患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
因败血症或感染性休克住院
|
随机分组后≤ 6 个月
|
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深部组织感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
感染性心内膜炎、骨髓炎和脊椎盘炎
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
自身感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
BSI自身感染的频率
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
艰难梭菌感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
艰难梭菌感染 - 入院人数和天数
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
感染死亡率 - 患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
感染死亡率
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
CVC 移除次数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
由于 CVC 感染而去除 CVC
|
随机分组后≤ 6 个月
|
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在确定的每日剂量中使用抗生素
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
确定的每日剂量中抗生素的总使用量
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
医疗经济学
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
由于疾病的住院和治疗而导致的医疗保健相关经济后果
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
超广谱β-内酰胺酶 (ESBL) 感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
ESBL 感染 - 患者人数和入院天数
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
MRSA 感染 - 患者人数和入院天数
|
随机分组后≤ 6 个月
|
|
产碳青霉烯酶菌（CPO）感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
CPO 感染 - 患者人数和入院天数
|
随机分组后≤ 6 个月
|
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耐万古霉素肠球菌（VRE）感染患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
|
VRE 感染 - 患者人数和入院天数
|
随机分组后≤ 6 个月
|
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发生心血管事件的患者人数
大体时间：随机分组后≤ 6 个月
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因急性心肌梗死、心力衰竭或中风恶化而住院
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随机分组后≤ 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels E Bruun, Professor、Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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