Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antibiotikabehandling vid hemodialys (PANTHEM)

28 januari 2024 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Profylaktisk antibiotikabehandling vid njursjukdom i slutstadiet och central venkateter som hemodialys Vaskulär tillgång

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av profylaktisk antibiotikabehandling på blodströmsinfektioner och allvarliga kulturnegativa infektioner, hos patienter på nystartad hemodialys (HD), med en central venkateter som vaskulär åtkomst.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla kvalificerade patienter att inkludera skriftligt informerat samtycke i studien. Vid vecka 0 kommer patienter att randomiseras på ett enda blindat sätt (deltagare och vårdgivare) i ett 1:1-sätt för att få 500/125 mg amoxicillin/klavulansyra 30-120 minuter före varje hemodialys med en central venkateter (CVC) som vaskulär access eller motsvarande placebo. Tidpunkten för administrering av antibiotika har fastställts i en pilotstudie för att säkerställa en tillräcklig koncentration av antibiotika under dialyssessionen. Vid biverkningar av amoxicillin/klavulansyra kommer den profylaktiska antibiotikan att flyttas till 600 mg klindamycin. Total behandlingsperiod med profylaktisk antibiotika är 6 månader, med 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Lise Kamper, Consultant
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kasper K Iversen, Professor
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
    • Middle Region
      • Aarhus, Middle Region, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
    • North Region
      • Aalborg, North Region, Danmark, 9100
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
    • Region Sjaelland
    • Region South
      • Odense, Region South, Danmark, 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) som får en CVC utan manschett eller manschett för förväntad kronisk HD, oavsett tidigare ESKD-behandlingsmodalitet (PD eller KTX) och tillgång till hemodialys (AV-fistel eller AV-graft))
  • ≥18 år
  • Förmåga att förstå studiens bakgrund, risker och nytta av behandlingen och att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Känd intolerans mot betalaktamantibiotika och klindamycin
  • Aktiv infektion behandlad med antibiotika
  • Amning
  • Graviditet. Hos kvinnor i fertil ålder måste en godkänd preventivmedel säkerställas minst 1 månad före och under alla 6 månaders antibiotika-/placebobehandling.

Patienter kan screenas på nytt senare, dvs inom en tidsperiod på en månad från starten av HD, om uteslutningskriterierna är reversibla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Amoxicillin/klavulansyra 500/125 mg, tabletter, kommer att administreras före varje hemodialys i 6 månader
Läkemedel: Amoxicillin Clavulanic 500/125 mg eller placebo
Profylaktisk antibiotikabehandling
Andra namn:
  • Aurobindo
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter, liknande det aktiva läkemedlet, kommer att administreras före varje hemodialys under 6 månader
Läkemedel: Amoxicillin Clavulanic 500/125 mg eller placebo
Profylaktisk antibiotikabehandling
Andra namn:
  • Aurobindo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med blodströmsinfektion (BSI)
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Sjukhusinläggning för BSI
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med allvarlig blododlingsnegativ infektion
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Sjukhusinläggning ≥ 3 dagar på grund av infektion definierad som: C-reaktivt protein (CRP) ≥ 75 och negativa blododlingar, behandlade med iv antibiotika
≤ 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med BSI eller allvarlig blododlingsnegativ infektion
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Var och en av komponenterna i den primära endpointen
≤ 6 månader efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
≤ 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sepsis
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Sjukhusinläggning på grund av sepsis eller septisk chock
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med djupvävnadsinfektion
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Infektiös endokardit, osteomyelit och spondylodiscitis
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med autoinfektion
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Frekvens av BSI-autoinfektion
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med Clostridium difficile-infektion
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Clostridium difficile infektion - antal och dagar för inläggning
≤ 6 månader efter randomisering
Dödlighet på grund av infektion - antal patienter
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Dödlighet på grund av infektion
≤ 6 månader efter randomisering
Antal CVC-borttagningar
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
CVC-borttagning på grund av CVC-infektion
≤ 6 månader efter randomisering
Användning av antibiotika i bestämda dagliga doser
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Total användning av antibiotika i definierade dagliga doser
≤ 6 månader efter randomisering
Hälso- och sjukvårdsekonomi
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Hälsovårdsrelaterade ekonomiska konsekvenser på grund av sjukhusvistelse och behandling av sjukdomen
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med ESBL-infektion (Extended Spectrum Beta-Lactamase).
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
ESBL-infektioner - antal patienter och inläggningsdagar
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
MRSA-infektioner - antal patienter och inläggningsdagar
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med infektion med karbapenemasproducerande organismer (CPO).
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
CPO-infektioner - antal patienter och inläggningsdagar
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med vankomycinresistenta enterokocker (VRE) infektion
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
VRE-infektioner - antal patienter och inläggningsdagar
≤ 6 månader efter randomisering
Antal patienter med kardiovaskulära händelser
Tidsram: ≤ 6 månader efter randomisering
Sjukhusinläggning med akut hjärtinfarkt, förvärrad hjärtsvikt eller stroke
≤ 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20026735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin Clavulanic 500/125 mg eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera