Profylaktisk antibiotikabehandling i hæmodialyse (PANTHEM)
28. januar 2024 opdateret af: Zealand University Hospital
Profylaktisk antibiotikabehandling i slutstadiet af nyresygdom og centralt venekateter som hæmodialyse vaskulær adgang
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af profylaktisk antibiotikabehandling på blodstrømsinfektioner og alvorlige kulturnegative infektioner hos patienter i nystartet hæmodialyse(HD), med et centralt venekateter som vaskulær adgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle kvalificerede patienter, at give skriftligt informeret samtykke blive inkluderet i undersøgelsen.
I uge 0 vil patienter blive randomiseret på en enkelt blindet måde (deltagere og behandlere) i en 1:1 måde til at modtage 500/125 mg amoxicillin/clavulansyre 30-120 minutter før hver hæmodialyse med et centralt venekateter (CVC) som vaskulær adgang eller tilsvarende placebo.
Tidspunktet for administration af antibiotika er fastlagt i et pilotstudie for at sikre en tilstrækkelig koncentration af antibiotika under dialysesessionen.
I tilfælde af bivirkninger til amoxicillin/clavulansyre vil det profylaktiske antibiotikum blive flyttet til 600mg clindamycin.
Samlet behandlingsperiode med profylaktisk antibiotika er 6 måneder med 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Niels E Bruun, Professor
- Telefonnummer: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kasper K Iversen, Professor
- E-mail: Kasper.Karmark.Iversen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Ikke rekrutterer endnu
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Marianne Rix, Consultant
- E-mail: Marianne.Rix@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anne-Lise Kamper, Consultant
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Henrik P Hansen, Consultant
- E-mail: Henrik.Post.Hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kasper K Iversen, Professor
-
Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
- Ikke rekrutterer endnu
- North Zealand Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Marianne Bertelsen, Consultant
- E-mail: marianne.camilla.bertelsen@regionh.dk
-
-
Middle Region
-
Aarhus, Middle Region, Danmark, 8200
- Ikke rekrutterer endnu
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jens D Jensen, Consultant
- E-mail: jenjesen@rm.dk
-
-
North Region
-
Aalborg, North Region, Danmark, 9100
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Bo Madsen, Consultant
- E-mail: bom@rn.dk
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Danmark, 4000
- Rekruttering
- ZUH Roskilde
-
Kontakt:
- Niels E Bruun, Professor
- Telefonnummer: +4525159309
- E-mail: nbru@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Rikke Borg, Consultant
- E-mail: rbor@regionsjaelland.dk
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Per B Jensen, Consultant
- E-mail: Per.Bruno.Jensen@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- End Stage Kidney Disease (ESKD)-patienter, der modtager en CVC uden manchet eller manchet for forventet kronisk HD, uanset tidligere ESKD-behandlingsmodalitet (PD eller KTX) og hæmodialyseadgang (AV-fistel eller AV-graft))
- ≥18 år
- Evne til at forstå undersøgelsens baggrund, risiko og fordele ved behandling og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kendt intolerance over for beta-lactam antibiotika og clindamycin
- Aktiv infektion behandlet med antibiotika
- Amning
- Graviditet. Hos kvinder i den fødedygtige alder skal der sikres en godkendt prævention mindst 1 måned før og under alle de 6 måneders antibiotika/placebobehandling.
Patienter kan genscreenes senere, dvs. inden for en periode på en måned fra starten af HD, hvis eksklusionskriterierne er reversible.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Amoxicillin/clavulansyre 500/125 mg, tabletter, vil blive administreret før hver hæmodialyse i 6 måneder
|
Profylaktisk antibiotikabehandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, svarende til det aktive lægemiddel, vil blive administreret før hver hæmodialyse i 6 måneder
|
Profylaktisk antibiotikabehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med blodstrømsinfektion (BSI)
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse for BSI
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med alvorlig blodkulturnegativ infektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse ≥ 3 dage på grund af infektion defineret som: C-reaktivt protein (CRP) ≥ 75 og negative blodkulturer, behandlet med iv antibiotika
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med BSI eller svær blodkulturnegativ infektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Hver af komponenterne i det primære endepunkt
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sepsis
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse på grund af sepsis eller septisk shock
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med dyb vævsinfektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Infektiøs endocarditis, osteomyelitis og spondylodiscitis
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med autoinfektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af BSI-autoinfektion
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Clostridium difficile infektion - antal og indlæggelsesdage
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Dødelighed som følge af infektion - antal patienter
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Dødelighed som følge af infektion
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal CVC-fjernelser
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
CVC-fjernelse på grund af CVC-infektion
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Brug af antibiotika i bestemte daglige doser
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Samlet brug af antibiotika i definerede daglige doser
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Sundhedsrelaterede økonomiske konsekvenser som følge af indlæggelse og behandling af sygdommen
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) infektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
ESBL-infektioner - antal patienter og indlæggelsesdage
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
MRSA-infektioner - antal patienter og indlæggelsesdage
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med carbapenemase-producerende organismer (CPO) infektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
CPO-infektioner - antal patienter og indlæggelsesdage
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med Vancomycin-resistente enterokokker (VRE) infektion
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
VRE-infektioner - antal patienter og indlæggelsesdage
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ≤ 6 måneder efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse med akut myokardieinfarkt, forværret hjertesvigt eller slagtilfælde
|
≤ 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels E Bruun, Professor, Dept. cardiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vogelzang JL, van Stralen KJ, Noordzij M, Diez JA, Carrero JJ, Couchoud C, Dekker FW, Finne P, Fouque D, Heaf JG, Hoitsma A, Leivestad T, de Meester J, Metcalfe W, Palsson R, Postorino M, Ravani P, Vanholder R, Wallner M, Wanner C, Groothoff JW, Jager KJ. Mortality from infections and malignancies in patients treated with renal replacement therapy: data from the ERA-EDTA registry. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1028-37. doi: 10.1093/ndt/gfv007. Epub 2015 Jan 29.
- de Jager DJ, Grootendorst DC, Jager KJ, van Dijk PC, Tomas LM, Ansell D, Collart F, Finne P, Heaf JG, De Meester J, Wetzels JF, Rosendaal FR, Dekker FW. Cardiovascular and noncardiovascular mortality among patients starting dialysis. JAMA. 2009 Oct 28;302(16):1782-9. doi: 10.1001/jama.2009.1488.
- Chaudry MS, Carlson N, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Fowler VG Jr, Torp-Pedersen C, Bruun NE. Risk of Infective Endocarditis in Patients with End Stage Renal Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Nov 7;12(11):1814-1822. doi: 10.2215/CJN.02320317. Epub 2017 Oct 3.
- Nelveg-Kristensen KE, Laier GH, Heaf JG. Risk of death after first-time blood stream infection in incident dialysis patients with specific consideration on vascular access and comorbidity. BMC Infect Dis. 2018 Dec 20;18(1):688. doi: 10.1186/s12879-018-3594-7.
- Sakhuja A, Nanchal RS, Gupta S, Amer H, Kumar G, Albright RC, Kashani KB. Trends and Outcomes of Severe Sepsis in Patients on Maintenance Dialysis. Am J Nephrol. 2016;43(2):97-103. doi: 10.1159/000444684. Epub 2016 Mar 10.
- Gupta V, Yassin MH. Infection and hemodialysis access: an updated review. Infect Disord Drug Targets. 2013 Jun;13(3):196-205. doi: 10.2174/1871526511313030008.
- Aslam S, Vaida F, Ritter M, Mehta RL. Systematic review and meta-analysis on management of hemodialysis catheter-related bacteremia. J Am Soc Nephrol. 2014 Dec;25(12):2927-41. doi: 10.1681/ASN.2013091009. Epub 2014 May 22.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Mortality caused by sepsis in patients with end-stage renal disease compared with the general population. Kidney Int. 2000 Oct;58(4):1758-64. doi: 10.1111/j.1523-1755.2000.00337.x.
- Jaber BL. Bacterial infections in hemodialysis patients: pathogenesis and prevention. Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2508-19. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00364.x. No abstract available.
- Chaudry MS, Gislason GH, Kamper AL, Rix M, Dahl A, Ostergaard L, Fosbol EL, Lauridsen TK, Oestergaard LB, Hassager C, Torp-Pedersen C, Bruun NE. The impact of hemodialysis on mortality risk and cause of death in Staphylococcus aureus endocarditis. BMC Nephrol. 2018 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12882-018-1016-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20026735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .